Инструкция Милдракор-Новофарм раствор для инъекций 100 мг/мл флакон 5 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МИЛДРАКОР-НОВОФАРМ

(MILDRAKOR-NOVOFARM)

Состав:

действующее вещество: meldonium;

1 мл содержит мельдонию 100 мг;

другие составляющие: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические препараты. Код АТС С01Е В.

Клинические свойства.

Показания.

в составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность) и дисгормональной кардиомиопатии; острые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и хроническая недостаточность мозгового кровообращения); гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку разной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии разной этиологии (диабетическая, гипертоническая); пониженная работоспособность, физическая перегрузка; абстинентный синдром при хроническом алкоголизме (в сочетании со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мельдонию, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), органические поражения центральной нервной системы (ЦНС).

Способ применения и дозы.

Пути введения – внутривенно и парабульбарно.

Сердечно-сосудистые заболевания.

В составе комплексной терапии 500 мг-1 г в сутки (5-10 мл раствора для инъекций), применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения. Курс лечения – 4-6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения.

Острая фаза – по 500 г (5 мл раствора для инъекций) 1 раз в сутки внутривенно в течение 10 дней, затем переходят на прием внутрь. Общий курс лечения – 4-6 недель.

Хронические нарушения – применяют пероральную лекарственную форму.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с лечащим врачом.

Сосудистая патология и дистрофические заболевания сетчатки.

Парабульбарно по 0,5 мл раствора для инъекций 1 раз в день в течение 10 дней.

Умственные и физические перегрузки.

По 500 мг (5 мл раствора для инъекций) в/в 1 раз в сутки. Курс лечения – 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм.

Внутривенно по 500 мг (5 мл раствора для инъекций) 2 раза в сутки. Курс лечения – 7-10 дней.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, аритмия, изменения АД.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия.

Со стороны центральной нервной системы: редко – головная боль, головокружение, психомоторные нарушения, парестезии, тремор, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспептические явления, металлический вкус во рту, сухость во рту или гиперсаливация.

Аллергические реакции: редко – покраснение и кожный зуд, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, очень редко – анафилактический шок.

Со стороны системы дыхания: одышка, сухой кашель.

Общие нарушения и реакции в месте введения гиперемия, боль в месте введения.

Другие: озноб, боль в груди, слабость, гипертермия, потливость.

Передозировка.

Неизвестно о случаях передозировки препаратом Милдракор-Новофарм.

В случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Милдракора-Новофарма во время беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод препарат во время беременности не назначать.

Неизвестно, проникает ли мельдоний в грудное молоко. Если лечение Милдракором-Новофарм для матери необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Дети.

Опыта использования детям нет.

Особенности применения.

Препарат с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек.

Из-за возможного развития стимулирующего эффекта рекомендуется применять Милдракор-Новофарм в первой половине дня.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Милдракор-Новофарм не препарат первого ряда при остром коронарном синдроме.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии Милдракора-Новофарма на скорость реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Усиливает действие сердечных гликозидов, нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных средств и коронародилататоров. Совместим с антиангинальными, антиагрегантными, антиаритмическими, антикоагулянтными средствами. Возможно назначение вместе с сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мельдоний – структурный аналог γ-бутиробетаина – вещества, являющегося предшественником карнитина. Препарат, подавляя активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через мембраны клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их неблагоприятное действие.

Мельдоний восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, происходящий без дополнительного потребления кислорода.

В результате уменьшения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, которому присущи сосудорасширяющие свойства.

Механизм действия мельдония определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он увеличивает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения.

Препарат оказывает выраженное кардиопротекторное действие. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает терпимость к физической нагрузке. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую работоспособность больных и уменьшает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, влияя на перераспределение мозгового кровотока в пользу ишемизированного участка.

Мельдонию свойственно также тонизирующее действие на ЦНС, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных хроническим алкоголизмом. Препарат также оказывает положительное влияние на дистрофически измененные сосуды сетчатки и на клеточный иммунитет.

Фармакокинетика.

После введения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-15 мин. Препарат метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, выводимых почками. Период полувыведения при приеме зависит от дозы и составляет в среднем 3-6 часов. При длительном применении период полувыведения частично увеличивается.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Несовместимость.

Неизвестная. Раствор Милдракор-Новофарм не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка.

Флаконы по 5 мл; по 5 флаконов в контурной ячеистой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез".

Местонахождение.

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38