Миопридин таблетки 4 мг №20

действующее вещество: придинола мезилат;

1 таблетка содержит 4 мг придинола мезилата (что соответствует 3,02 мг придинола);

вспомогательные вещества: повидон K 30, лактоза, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое гидрогенизированное, магния стеарат (из растительного сырья).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские с обеих сторон таблетки белого цвета с риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лекарственные средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Миорелаксанты, средства с центральным механизмом действия. Другие средства с центральным механизмом действия.

Код АТХ M03B X03.

Фармакодинамика.

Действующим веществом лекарственного средства Миопридин® является придинол в виде придинола мезилата, которое является производным пиперидин-полимерного спирта с химической формулой: 1,1-дифенил-1-ол-3-пиперидин-пропан-метанолсульфонат.

Его фармакологическое действие проявляется с помощью атропиноподобного эффекта на гладкие и поперечнополосатые мышцы. Этот эффект используется для лечения состояний напряжения как центральных, так и периферических скелетных мышц.

Чем раньше начинают миотоническое лечение, тем эффективнее придинол снимает напряжение мышц. При наличии мышечных спазмов в течение более длительного времени, при которых дополнительно произошли анатомические изменения мышечных волокон, связок и суставных капсул, придинол может достичь лишь частичного эффекта.

Фармакокинетика.

Результаты фармакокинетических исследований придинола мезилата, проведенных у человека, показали, что в случае орального применения максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 час и происходит равномерное распределение в организме. Действующее вещество - придинол - выводится преимущественно в течение 24 часов. Придинол выводится почками частично в неизмененном виде, частично - в виде глюкуроната и сульфоконъюгата.

Центральные и периферические мышечные спазмы, люмбаго, кривошея, общая мышечная боль у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Глаукома.

Гипертрофия предстательной железы.

Синдромы с задержкой мочи.

Обструкции в области желудочно-кишечного тракта.

Нарушения сердечного ритма.

Первый триместр беременности.

Миопридин® усиливает действие холиноблокаторов, например атропина (см. раздел "Побочные реакции").

Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью данное лекарственное средство нужно применять с осторожностью, поскольку следует ожидать более высокий уровень действующего вещества в крови и/или в течение более длительного времени.

Миопридин® содержит лактозу. Одна таблетка Миопридина® содержит 143,5 мг лактозы (в виде моногидрата). Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать Миопридин®.

Беременность

Препарат противопоказан в первом триместре беременности.

Во время дальнейшего течения беременности препарат следует принимать только после тщательного обследования врачом, под медицинским наблюдением и только в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью

Данные о том, попадает ли придинол в грудное молоко человека, отсутствуют. Следует избегать применения лекарственного средства в период кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии придинола на фертильность человека.

В связи с возможным холиноблокирующим влиянием на зрение (см. раздел "Побочные реакции") рекомендуется соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозы

Рекомендуемая доза составляет 1,5 - 3 мг придинола 3 раза в сутки (½ - 1 таблетка).

При ночных судорогах ног принимать 3 - 6 мг придинола (1 - 2 таблетки) перед сном.

Продолжительность приема определяется врачом.

Таблетки принимают независимо от приема пищи, при этом эффект наступает быстрее, если принимать препарат до приема пищи.

Для некоторых пациентов (подозрение на расстройства кровообращения, ангионевротическая лабильность) может быть целесообразным прием таблеток после еды, поскольку может повыситься риск возникновения гипотонической реакции кровообращения. С особой осторожностью следует принимать препарат в первый день лечения.

Способ применения

Для орального применения.

Таблетки принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стакан воды).

Дети.

Отсутствуют данные по применению препарата у детей.

В случае передозировки или случайного отравления возникают типичные для передозировки холиноблокаторами симптомы.

В зависимости от тяжести симптомов следует медленно внутривенно ввести физостигмина салицилат.

Для определения частоты возникновения побочных реакций применялась такая классификация:

Очень часто (³1/10)

Часто (³1/100, <1/10)

Нечасто (³1/1 000, <1/100)

Редко (³1/10 000, <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000)

Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основе существующих данных).

Оценка частоты возникновения побочных реакций осуществлялась на основе результатов проспективного неконтролируемого клинического исследования, проведенного с участием 1369 пациентов. Относительно сообщений о случаях возникновения побочных реакций из системы спонтанных сообщений нельзя определить частоту их возникновения из-за отсутствия реального контрольного значения. Поэтому они отнесены к категории "Частота неизвестна" (см. таблицу ниже).

В случае применения указанных дозировок побочные реакции возникают редко или нечасто и в целом исчезают после снижения дозы или отмены препарата.

В случае одновременного применения с другими холиноблокаторами могут возникать такие побочные реакции: сухость во рту, чувство жажды, временные нарушения зрения (мидриаз, расстройства аккомодации, светочувствительность, незначительное повышение внутриглазного давления), покраснение и сухость кожи, брадикардия, за которой наступает тахикардия, нарушение мочеиспускания, запор, в очень редких случаях - рвота, головокружение и шаткость при ходьбе.

Класс систем органов:

Со стороны иммунной системы:

реакция повышенной чувствительности (например, зуд, покраснение кожи, отек или одышка).

Психические расстройства:

беспокойство, чувство страха, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: 

головокружение, головная боль, нарушение речи, нарушение внимания, координации, вкуса, дрожание рук, парестезия.

Со стороны органов зрения:

расстройства аккомодации, нарушение зрения, острый приступ глаукомы при закрытоугольной глаукоме.

Со стороны сердца:

тахикардия, нарушение сердечного ритма, брадикардия.

Со стороны сосудов:

реакция кровообращения, гипотония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, боль в животе, сухость во рту, диарея, рвота.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительных тканей:

мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

нарушение мочеиспускания, острая задержка мочи при ДГПЖ.

Общие заболевания и местные реакции:

утомляемость, астения, повышение температуры тела.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https//aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или по 5 блистеров в пачке.

По рецепту.

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.