Моксифлоксацин таблетки покрытые оболочкой 400 мг блистер №10

Беременность

Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности не установлена.

Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. раздел «Фармакологические свойства»). Потенциальный риск для человека не установлен.

В связи с выявленным риском повреждения фторхинолонами опорных суставов молодых животных (по экспериментальным данным) и с обратимыми поражениями суставов, описанными у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин нельзя назначать беременным женщинам (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное кормление

Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, вызывал поражение хрящей суставов молодых животных. Результаты доклинических исследований свидетельствуют о том, что небольшое количество моксифлоксацина может попадать в грудное молоко. Нет данных о применении препарата кормящим грудью. Учитывая это, в период грудного кормления применение моксифлоксацина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Исследования на животных не оказали влияния на фертильность (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Исследования влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут вызывать реакции со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, острая временная потеря зрения, или острая краткосрочная потеря сознания (см. раздел «Побочные реакции»), тем самым ухудшая способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. . Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дозировка (взрослые)

Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в день.

Нарушение функции почек/печени

Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести, а также пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Относительно пациентов с нарушениями функции печени нет информации (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста / пациенты с низкой массой тела

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста / пациентов с низкой массой тела не требуется.

Способ применения

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии таблетированной формой моксифлоксацина зависит от типа инфекций и составляет:

• обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит – 5–10 дней;
• негоспитальная пневмония - 10 дней;
• острый бактериальный синусит – 7 дней;
• воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени - 14 дней.

По данным клинических исследований, продолжительность лечения моксифлоксацином в форме таблеток составляла до 14 дней.

Ступенчатая (внутривенная/пероральная) терапия

Во время клинических исследований ступенчатой терапии большинство пациентов переходило с в/в на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней (негоспитальная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения моксифлоксацином в форме раствора и таблеток составляет 7–14 дней при негоспитальных пневмониях и 7–21 день при осложненных инфекциях кожи и подкожных тканей.

Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и длительность лечения для каждого показания не рекомендуется.

Дети.

Моксифлоксацин противопоказан детям (до 18 лет). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина не установлены детям (см. также раздел «Противопоказания»).

В случае случайной передозировки не рекомендуется никаких специфических мер. При передозировке следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT.

Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80%. При передозировке в результате перорального приема лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина.

Нижеследующие побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований после применения моксифлоксацина в дозе 400 мг/сут (только внутривенная терапия, ступенчатая [внутривенная/пероральная] и пероральная) и в послерегистрационный период. Побочные реакции классифицированы по их частоте. Все побочные реакции наблюдались с частотой менее 3%, за исключением тошноты и диареи. В каждой группе нежелательные явления определены в порядке их уменьшения. Частота определена следующим образом: часто (≥ 1/100, <1/10), редко (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/ 10000), частота неизвестна (нельзя оценить исходя из доступных данных).

Таблица 3

* Сообщалось о редких случаях длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы организма и органы чувств (включая такие реакции, как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, нейропатия, связанная с парестезией, депрессия, утомляемость, нарушение памяти, расстройства сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), у пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** Сообщалось о редких случаях аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе летальным), а также регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, применявших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые могут также наблюдаться при применении моксифлоксацина: повышение внутричерепного давления (включая идиопатическую внутричерепную гипертензию), гипернатриемию, гиперкальциемию, гемолитическую анемию, реакции фотосенсибилизации (см.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https / aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 или по 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в коробке из картона.

По рецепту.

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6