Инструкция Молескин c мазь туба 15 г

Состав

действующие вещества: мометазона фуроат, кислота салициловая;

1 г мази содержит мометазона фуроата 1 мг в пересчете на 100% вещество, салициловой кислоты 50 мг в перечислении на 100% вещество;

другие составляющие: динатрия эдетат, гексиленгликоль, вода очищенная, пропиленгликоля монопальмитостеарат, воск белый, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь однородная белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для использования в дерматологии. Активные кортикостероиды в сочетании с другими препаратами. Код ATX D07Х C03.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат – сильнодействующий глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное действие. Мометазона фуроат является мощным ингибитором in vitro продукции трех цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и их поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухолей альфа (ФНО-α).

Салициловая кислота способствует шелушению ороговелого слоя кожи и улучшает проникновение мометазона фуроата в кожу.

Фармакокинетика

После однократного местного применения мази Молескин С в течение 12 часов без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подлежит примерно 1,5% примененной дозы. Препарат, попавший в системный кровоток, быстро выводится с мочой и калом.

Показания

Лечение бляшкового псориаза умеренной и тяжелой степени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мометазону фуроата, салициловой кислоты или к любому другому компоненту препарата.

Как и другие топические глюкокортикоиды, Молескин® С противопоказан при бактериальных (в том числе пиодермия, туберкулез, сифилис), вирусных (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий герпес, бородавки, остроконечные кондиломы) или контагиозный , а также при паразитарных заболеваниях кожи, при отсутствии сопутствующей адекватной терапии.

Молескин С противопоказан также при поствакционных реакциях, периоральном дерматите или розацеа, обычных угрях и атрофии кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

После топического применения препарата Молескин С наблюдалась абсорбция очень малого, но измеряемого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы по взаимодействию салицилатов с другими веществами после перорального приема или нанесения на кожу обнаружил, что возможны изменения таких лекарственных средств, как толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурические агенты и препараты кумаринового типа. Другие глюкокортикостероиды и сульфат аммония могут повлиять на содержание салициловой кислоты. Указанное взаимодействие следует иметь в виду при назначении препарата Молескин С совместно с вышеупомянутыми лекарственными средствами.

Особенности применения

Молескин С показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Как и при применении других местных кортикостероидов, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в случае нанесения мази на большие участки кожи (не следует применять при распространенном бляшечном псориазе) или в случае предполагаемого длительного лечения. Это особенно важно при лечении детей, поскольку дети могут быть более чувствительны к угнетению гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появлению синдрома Кушинга под влиянием местных кортикостероидов, чем взрослые, что связано с большей абсорбцией препарата из-за большей величины соотношения площади поверхности кожи и массы. тела у детей

Мазь Молескин С не рекомендуется применять под окклюзионные повязки. Не следует наносить на кожу лица или подмышечные и паховые участки, половые органы и опрелости. Следует избегать попадания мази на слизистые и открытые раны. Молескин С не следует применять при язвенных поражениях кожи, ранах и стриях. Молескин С не рекомендуется применять при пустулезном или капельном псориазе.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной сухости кожи следует прекратить применение мази и подобрать больному адекватную терапию.

При длительном применении рекомендуется постепенно отменять кортикостероиды, поскольку возможно возникновение симптомов отмены кортикостероидов (например, дерматит, ощущение жжения).

Глюкокортикостероиды могут маскировать, стимулировать или усугублять инфекцию кожи.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или противомикробное средство. Если ответ на лечение не достигнут быстро, применение мази Молескин С следует прекратить, пока инфекция не будет должным образом ликвидирована.

Салициловая кислота может быть солнцезащитным средством. Поэтому при комбинированном применении препарата Молескин С и УФ-терапии рекомендуется перед началом УФ-облучения удалить остатки мази и очистить участок кожи, который будет подвергаться лечению. После проведения сеанса УФ-терапии мазь можно снова нанести.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Молескин С содержит пропиленгликоля монопальмитостеарат, который может вызвать раздражение кожи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Контролируемые исследования по применению препарата в период беременности не проводились. Мазь Молескин С в I-II триместрах беременности назначать не следует. Молескин С противопоказан в течение III триместра беременности.

Неизвестно, может местное применение кортикостероидов или салициловой кислоты через системную абсорбцию привести к проникновению их в грудное молоко, поэтому назначать Молескин С женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 12 лет мазь наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1 или 2 раза в сутки (утром и/или вечером). Максимальная суточная доза составляет 15 г, которую наносят не более чем на 30% поверхности тела. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и хода заболевания. Продолжительность лечения более 3 недель не оценивалась в рамках основных исследований. Как и для всех мощных глюкокортикостероидов, рекомендуется постепенно снижать дозу нанесения.

Дети

Безопасность и эффективность применения Молескин С детям до 12 лет не установлены. Детям следует использовать минимальное количество глюкокортикостероида для достижения эффекта. Длительная терапия с применением глюкокортикостероидов может отрицательно повлиять на рост и развитие детей.

Передозировка

Чрезмерное или длительное применение топических кортикостероидов может приводить к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, и, как следствие, может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. При появлении признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует попытаться сократить частоту нанесения препарата или прекратить его применение. Следует также назначить соответствующую симптоматическую терапию.

В клинической программе дозы, превышающие рекомендованную максимальную ежедневную дозу 15 г/сут, оказывали временное влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

При нанесении на большие участки кожи может проявиться системное действие, свойственное салициловой кислоте. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение препарата Молескин С следует прекратить. Назначается жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают бикарбонат и калий (перорально или внутривенно).

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось при применении местных кортикостероидов: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко

(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны эндокринной системы: редко – угнетение функции надпочечников.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд, локальная атрофия кожи; нечасто – стрии, розацеавидный дерматит, экхимоз, фолликулит, фурункулез; редко – гипертрихоз, гипопигментация кожи; неизвестно – раздражение на коже, мацерация кожи, сухость кожи, угревидный дерматит, дерматит, контактный дерматит, шелушение кожи, телеангиэктазии, потница.

Общие нарушения и нарушения в месте применения: часто – чувство жжения в месте нанесения, покалывание.

Инфекции и инвазии: редко – инфекции.

Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.

Кроме того, нечасто сообщалось о периоральном дерматите как дополнительном побочном эффекте при применении местных кортикостероидов.

Длительное непрерывное применение местных кортикостероидов может повлечь за собой развитие локальной атрофии кожи, стрий и расширение поверхностных сосудов, особенно на лице.

Длительное применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать дерматиты.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 граммов в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.