Инструкция Момедерм крем 1 мг/г туба 15 г

Состав

действующее вещество: 1 г крема содержит мометазона фуроат –1 мг;

другие составляющие: гексиленгликоль, пропиленгликоля монопальмитостеарат, спиpт стеаpиловый, цетеарет-20, алюминий крахмал октенилсукцинат, титана диоксид (Е 171), воск белый, парафин белый мягкий, кислота фос.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая однородная масса со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для местного использования в дерматологии. Код ATX D07A C13.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% минимальна; Приблизительно 0,4% применяемой дозы выводится из организма в течение 72 ч после нанесения. Установить характер метаболитов почти невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскрете.

Показания

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, подвергающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространённого бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей от 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мометазону фуроата или к другим кортикостероидам или к вспомогательным составляющим препарата;

Момедерм® противопоказан при розацеа кожи лица, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузничных высыпаниях, бактериальных (например, импетиго, пиодермит), вирусных (например, герпес прости, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях кожи (например, кандида или дерматофит) инфекциях, в случаях вируса ветряной оспы, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Момедерм не следует применять на ранах или на изъязвленной коже, не следует применять при нарушениях целостности кожного покрова.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установлен.

Особенности применения

Необходимы особые меры предосторожности при применении препарата пациентам с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно из-за возможности рецидива болезни вследствие развития непереносимости, а также из-за риска развития пустулезного псориаза и общего токсического действия, вызванных нарушением целостности кожи.

Кортикостероиды могут влиять на развитие других заболеваний, что может осложнить определение точного диагноза.

Содержит стеариловый спирт, который может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

При возникновении раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующее лечение.

При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение препарата Момедерм следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниково-железной системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.

Пациенты, применяющие местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Проверку можно выполнить путем проведения теста со стимуляцией с адренокортикотропным гормоном, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и других средах, кроме мочи.

Нарушение зрения. Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента имеются такие симптомы как затуманенное зрение или другие зрительные расстройства, пациент должен обратиться к врачу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которой сообщалось после системного и местного применения. кортикостероидов.

Местная и системная токсичность особенно распространены после длительного применения на больших участках поврежденной кожи, сгибах и при использовании полиэтиленовых окклюзионных повязок. Окклюзионные повязки не должны использоваться на коже лица и у детей. При использовании на лице срок использования продукта не должен превышать 5 дней. Длительную терапию следует избегать у всех пациентов независимо от возраста.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасны при псориазе по ряду причин, включая новые обострения после развития устойчивости, риск возникновения централизованного пустулезного псориаза и рост уровня местной и системной токсичности из-за ослабленной защитной функции кожи. В случае применения при псориазе важно тщательное наблюдение за пациентом.

Как и со всеми другими сильнодействующими глюкокортикоидами, следует избегать внезапной отмены лечения. При длительном местном применении сильнодействующих глюкокортикоидов внезапное прекращение лечения может привести к эффекту отмены, что может проявиться в форме дерматитов с интенсивным покраснением, жжением и покалыванием. Это можно предотвратить путем постепенной отмены лечения, например продолжения лечения с периодическим использованием препарата.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять установку точного диагноза, что также будет задерживать выздоровление. Крем Момедерм не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки из-за высокого риска возникновения глаукомы и субкапсулярной катаракты. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей, в том числе младенцев. Не следует применять окклюзию у детей, а также у взрослых на лице.

Следует избегать попадания мази на слизистые.

Дети

Пациенты младенческого возраста могут быть более чувствительны к системной токсичности эквивалентных доз из-за того, что у них большая величина соотношения площади поверхности и массы тела.

Момедерм крем можно с осторожностью применять детям от 2 лет и старше, однако безопасность и эффективность применения препарата дольше 3-х недель не установлена. Поскольку безопасность и эффективность применения у детей до 2-х лет не установлена, его применение для этой возрастной группы не рекомендуется.

Препарат содержит стеариловый спирт, что может вызвать местные реакции кожи (например, дерматит).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не установлен.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или длительного периода. Достаточных доказательств безопасности для женщины во время беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного применения, Момедерм следует назначать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза от применения для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, может местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию, которая образует количество препарата, которое может быть обнаружено в грудном молоке. Момедерм следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Крем Момедерм наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и устанавливается индивидуально.

Применение местных кортикостероидов детям и лицу необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети

Детям от 2 лет препарат применяют только по назначению врача.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, возрастающего при нанесении на площади более 20 % поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения препарата Момедерм у детей на протяжении более 6 недель не изучалась.

Существуют только ограниченные данные по лечению детей младше 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Передозировка

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может ингибировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применять ОКС с меньшей активностью, или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что в случае маловероятного случайного глотания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдаются при применении мометазона, классифицируются по системам органов и частоте согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (<1/1000; ≥1/10000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось в связи с применением дерматологических кортикостероидов для местного применения, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазию, папулезные, и чувство покалывания.

Дети

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, они более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов для местного применения, чем взрослые.

Постоянное лечение с применением кортикостероидов может нарушить рост и развитие детей.

Срок годности

2 года.

После первого открытия – 4 недели.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать.

Упаковка

По 15 г крема в тубе.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармзавод Ельфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.