Инструкция Мотилиум таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер №30

действующее вещество: domperidone;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный прежелатинизированный; повидон; магния стеарат; масло хлопковое гидрогенизированное; натрия лаурилсульфат;

пленочная оболочка: гипромеллоза, натрия лаурилсульфат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или слегка кремового цвета, с надписью «JANSSEN» с одной стороны и «М с другой 10»

Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F А03.

Фармакодинамика

Домперидон - антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, находящейся вне гематоэнцефалического барьера в задней области (area postrema). Исследования на животных, а также низкие концентрации, которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.

Исследования показали, что у человека при пероральном применении домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет высвобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца

В соответствии с международными рекомендациями ICH-E14, тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследование было двойным, плацебо - контролируемым, и его проводили с использованием рекомендованных и сверхтерапевтических доз (10 и 20 мг 4 раза в сутки). При одновременном приеме 20 мг домперидона 4 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT на 3,4-5,9 мс в течение всего периода наблюдения и этот показатель не превышал 10 мс. Удлинение QT, наблюдаемое в этом исследовании при применении домперидона в соответствии с рекомендованной дозировкой, не является клинически значимым.

Это отсутствие клинического значения подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными по интервалу QTc, полученными в ходе двух более давних исследований, которые включали 5-дневное применение 20 мг и 40 мг домперидона 4 раза в сутки. ЭКГ записывали перед исследованием, на 5-й день через 1 час (примерно в tmax) после утренней дозы и через 3 дня. В обоих исследованиях не наблюдалось разницы между QTc после активного лечения и применения плацебо. Таким образом, был сделан вывод, что прием домперидона в дозе 80 и 160 мг в сутки не имел клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика

Всасывание.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60 минут. Значения Cmax и AUC домперидона повышались пропорционально дозе при диапазоне доз от 10 до 20 мг. Наблюдалось 2-3-кратное накопление домперидона (AUC) при повторном применении четыре раза в сутки (каждые 5 часов) в течение 4 дней. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (примерно 15%) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном применении снижается при одновременном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а AUC несколько повышается.

Распределение.

При пероральном приеме домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченого радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают сквозь плаценту.

Метаболизм.

Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, вовлеченной в N-деалкилирование домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Выведение.

Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 % и 66 % пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10 % с калом и примерно

1% с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлиняется у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени (7-9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Чайлда - Пью) AUC и Cmax домперидона были соответственно в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени наблюдалась несколько ниже экспозиция, чем у здоровых добровольцев, учитывая Cmax и AUC, без изменений в связывании с белками и конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени не исследовали. Мотилиум® противопоказан пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови 30 мл/мин/1,73 м2) период полувыведения домперидона удлиняется с 7,4 до 20,8 часа, но плазменная концентрация препарата ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку очень небольшое количество препарата (примерно 1 %) выводится почками в неизмененном виде, маловероятно, что при однократном применении пациентам с почечной недостаточностью потребуется коррекция дозы. Однако при повторном применении частоту приема нужно снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения, также может быть нужно уменьшить дозу.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Мотилиум® противопоказан:

больным с установленной повышенной чувствительностью к действующему или вспомогательным веществам препарата;

больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);

больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»);

больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);

больным с печеночной недостаточностью;

если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;

при одновременном применении кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;

при одновременном применении лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT (за исключением апоморфина), таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревір, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Мотилиума®. В связи с фармакодинамическим и/или фармакокинетическим взаимодействиями повышается риск возникновения удлинения QТ-интервала.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Мотилиумом®, поскольку они снижают его биодоступность после перорального применения (см. раздел «Особенности применения»).

Домперидон метаболизируется преимущественно с помощью CYP3A4. По данным исследований in vitro сопутствующее применение препаратов, которые значительным образом подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

При применении домперидона одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому одновременное применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение с леводопой. Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось повышение концентрации домперидона в плазме крови (максимально на 30-40 %) при одновременном приеме с леводопой.

Сопутствующее применение следующих лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.

Все лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT (риск «torsade de pointes»):

антиаритмические препараты класса ІА (например дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);

антиаритмические препараты класса III (например амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

некоторые нейролептические препараты (например галоперидол, пимозид, сертиндол);

некоторые антидепрессанты (например циталопрам, эсциталопрам);

некоторые антибиотики (например левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);

некоторые противогрибковые препараты (например флуконазол, пентамидин);

некоторые противомалярийные препараты (например галофантрин, люмефантрин);

некоторые желудочно-кишечные препараты (например цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

некоторые антигистаминные препараты (например мекитазин, мизоластин);

некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например торемифен, вандетаниб, винкамин);

некоторые другие препараты (например бепридил, метадон, дифеманил);

апоморфин, за исключением случаев, когда польза одновременного применения превышает риски, и при условии строгого соблюдения мер предосторожности, рекомендованных при одновременном применении (см. инструкцию по медицинскому применению апоморфина, раздел «Противопоказания»).

Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять Мотилиум®:

азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол*, посаконазол и вориконазол*;

макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*;

ингибиторы протеазы* (например ритонавир, саквинавир, телапревир);

ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;

антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;

амиодарон*;

амрепитант;

нефазодон;

телитромицин*.

*пролонгируют интервал QTc.

Одновременное применение нижеуказанных веществ требует осторожности.

Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT, такими как азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).

Следует с осторожностью применять домперидон параллельно с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинений интервала QT, такими как индинавир, и за состоянием пациентов следует пристально наблюдать на случай появления признаков или симптомов нежелательных реакций.

Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим;

Мотилиум® можно сочетать с:

нейролептиками, действие которых он усиливает;

дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушение пищеварения, тошноту, рвоту, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительным образом подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При сопутствующем применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТс в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мсек. При одновременном применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в сутки интервал QТс в период наблюдения удлинялся в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мсек. Равновесные значения Cmax и AUC домперидона возрастали примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Влияние повышенных плазменных концентраций домперидона на удлинение интервала QТс неизвестно. В этих исследованиях при монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТс удлинялся в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мсек (исследование эритромицина), тогда как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТс в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мсек соответственно.

Теоретически, поскольку Мотилиум® оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых параллельно, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровни этих препаратов в крови.

Мотилиум® не рекомендуется при укачивании.

Мотилиум® следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе.

Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось об очень редких случаях пролонгации QT и трепетания/мерцания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами (см. раздел «Побочные реакции»).

В соответствии с руководством ICH-E14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона согласно рекомендованному режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.

Из-за повышенного риска желудочковой аритмии Мотилиум противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией и пациентам с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Противопоказания»). Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение Мотилиума® нужно прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца.

Предостережения. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и/или почек.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек удлинен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть потребность в снижении дозы.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами препарата Мотилиум®, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении препарат Мотилиум® следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты - после еды.

Применение с апоморфином. Домперидон противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения с апоморфином превышает риск, и только в случае строгого соблюдения оговорок, которые приводятся в инструкции для применения апоморфина.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Вспомогательные вещества. Таблетки Мотилиум® содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Следует учитывать нижеприведенную информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. раздел «Побочные реакции»).

Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов в возрасте от 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки и у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4. Поэтому следует с осторожностью применять Мотилиум® пациентам пожилого возраста. Пациентам старше 60 лет перед приемом Мотилиума® следует проконсультироваться с врачом.

Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой низкой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Беременность

Данные по постмаркетинговому применению домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Мотилиум® в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца через грудное молоко, чрезвычайно низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим Мотилиум®, стоит воздержаться от кормления грудью. Решение о прекращении кормления грудью или отмене терапии домперидоном следует принимать, оценивая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для матери. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных реакций, в частности кардиологических эффектов.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или другой деятельности, требующей концентрации внимания и координации, пока они не установят, как Мотилиум® влияет на них.

Препарат Мотилиум® следует применять в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего времени, достаточного для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 3 таблетки (30 мг в сутки).

Рекомендуется принимать препарат Мотилиум® перед приемом пищи. Всасывание препарата несколько задерживается, если его принимать после приема пищи. Пациент должен принимать препарат согласно предложенному режиму дозирования. Если прием дозы был пропущен, следует принять следующую дозу согласно предложенному режиму. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Взрослые в возрасте 60 лет

Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нарушение функции почек

Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени удлинен, частоту применения препарата Мотилиум® следует уменьшить до одного или двух раз в сутки, в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Нарушение функции печени

Препарат Мотилиум® противопоказан пациентам с нарушением функции печени умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлда - Пью) или тяжелой (9 баллов по шкале Чайлда - Пью) степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлда - Пью) не нужна (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг.

Домперидон следует назначать детям в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Симптомы: о передозировке сообщалось главным образом у младенцев и детей. Симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки следует немедленно предоставить симптоматическое лечение. Рекомендовано промывание желудка в течение 1 часа после приема препарата и применение активированного угля, а также пристальное наблюдение за состоянием пациента и поддерживающая терапия. Следует проводить ЭКГ-мониторинг, учитывая возможность удлинения интервала QT. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Безопасность применения лекарственного средства Мотилиум® оценивалась в течение клинических исследований и во время постмаркетингового применения. В вдвойне слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях принимали участие 1275 пациентов с диспепсией, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, синдромом раздраженного кишечника, тошнотой и рвотой или другими связанными состояниями. Все пациенты были в возрасте не менее 15 лет и получили хотя бы одну дозу препарата. Средняя общая суточная доза составляла 30 мг (диапазон от 10 до 80 мг), а медиана продолжительности экспозиции была 28 дней (диапазон от 1 до 28 дней). В исследования не включали пациентов с диабетическим гастропарезом или симптомами, обусловленными химиотерапией или паркинсонизмом.

Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Если по данным клинических исследований невозможно определить частоту, она указывается как неизвестная.

При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко - повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: нечасто - снижение или отсутствие либидо, раздражительность, возбуждение нервозность; очень редко - депрессия, тревожность.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко - бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна - судороги, синдром беспокойных ног (обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - отек, ощущение сердцебиения, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, серьезные желудочковые аритмии; частота неизвестна - удлинение интервала QT, желудочковые аритмии типа «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; нечасто - диарея; редко - гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко - кратковременные кишечные спазмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, отек молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто - галакторея, боль в области молочных желез, чувствительность молочных желез; частота неизвестна - гинекомастия, аменорея.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко - боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна - задержка мочи.

Общие расстройства: нечасто - астения.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - окулогирные кризисы.

Другое: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: очень редко - повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, частота неизвестна - отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови.

В 45 исследованиях, в которых домперидон применяли в высоких дозах, более длительное время и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота побочных реакций (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно явным в фармакологически предполагаемых случаях, связанных с повышенным уровнем пролактина.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В единичных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения препарата различий в профиле безопасности применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей.

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

3 года.

Не требуются особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной упаковке.

По 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Без рецепта.

ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) САС/JNTL Consumer Health (France) SAS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Домен де Мегремон, Вал-де-Рюй, 27100, Франция/Domaine de Maigremont, Val-de-Reuil, 27100 France.

Заявитель

МакНил Продактс Лимитед /McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 ЕГ, Англия/50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England

Представитель заявителя

ООО «Джонсон и Джонсон Украина», Украина.

Местонахождение представителя заявителя

01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392