Инструкция Мутафлор капсулы гастрорезистентные блистер №20

Состав

действующее вещество: Escherichia coli штамм NISSLE 1917;

состав на 1 единицу лекарственной формы:

Escherichia coli штамм NISSLE 1917 – 2,5 – 25x109 живых бактериальных клеток (колониеобразующих единиц, КОЕ);

другие составляющие: мальтодекстрин, тальк, сополимер (1:1) метакриловой кислоты – метилметакрилата, макрогол (4000), триэтилцитрат, глицерин 85 %, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин, ве карнаубский, шеллак, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гастрорезистентные капсулы, твердые.

Основные физико-химические свойства: бесцветные, прозрачные, цилиндрической формы, твердые капсулы в красно-коричневой гастрорезистентной оболочке. Содержимое капсулы представляет собой светло-бежевый порошок с характерным запахом. Поверхность капсулы гладкая, без трещин.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные, кишечные противовоспалительные и антиинфекционные лекарственные средства.

Кишечные противовоспалительные лекарственные средства. Код ATX A07E.

Фармакодинамика

Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий человеческого происхождения, относящихся к виду Escherichia coli (E. coli), в живой и способной к размножению форме: E. coli штамм NISSLE 1917. С помощью специальных адгезивных органелл (типа F-1A, F- 1C и «кудрявый» фимбрий) штамм имеет способность прикрепляться к слизистой толстой кишки и образовывать микроколонии в виде биопленки. Благодаря наличию жгутиков бактериям присуща мобильность, что предпочитает их при заселении толстого кишечника. Эффекты препарата МУТАФЛОР (E. coli штамма NISSLE 1917) были определены в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях.

Антимикробные свойства (антагонизм): E. coli штамм NISSLE 1917 формирует антимикробные субстанции (микроцины) и многочисленные железосвязывающие системы (сидерофоры), которые, с одной стороны, отвечают за прямой антагонизм против патогенов, а также за устойчивость штамма, длительность длительность собственно перорального применения препарата. Кроме того, штамм оказывает ингибирующее влияние на инвазию энтероинвазивных патогенов в слизистую толстого кишечника.

Стабилизация слизистого барьера в толстом кишечнике. В экспериментах на клеточных культурах эпителиоцитов толстого кишечника E. coli штамм NISSLE 1917 продемонстрировал способность стабилизировать барьерную функцию эпителия и нормализовать повышенную проницаемость слизистой кишки в целом. Такое укрепление барьерной функции является следствием стимуляции синтеза фиксирующего протеина (ZO-2) и формирования с помощью прочных межклеточных контактов.

Иммуностимулирующие свойства:

Воздействие на гуморальную иммунную реакцию

У человека у новорожденных после заселения кишечника бактериями E. coli штамма NISSLE 1917 выявляли значительный рост уровней IgA и IgM в фильтрате стула и сыворотке крови. В редких случаях описан рост уровня IgA в слюне. У животных у стерильного (без имеющейся микрофлоры) новорожденного потомства пероральное применение E. coli штамма NISSLE 1917 вызывало стимуляцию развития иммунокомпетентных клеток кишечной иммунной системы (IgA- и IgG-продуцирующие лимфоциты, клетки, экспрессирующие на своей поверхности белки головки МЧС-II)) и при этом не выявлялись признаки воспаления (не было миграции гранулоцитов).

Воздействие на клеточную иммунную реакцию

Опыты in vitro выявили иммуномодулирующие свойства E. coli штамма NISSLE 1917. Так, было выявлено повышение секреторной активности макрофагов мыши (интерлейкин-6 [IL-6], фактор некроза опухолей, кислородные радикалы) и человеческих мононуклеарных клеток из периферической крови (0 и ). Однако повышение уровня секреции некроза опухолей не подтвердилось в опытах in vivo на мышах и других животных.

Кроме того, ex vivo было продемонстрировано повышение цитотоксических свойств макрофагов мыши, направленных против внутриклеточных паразитов, а следовательно, и более сильную защиту от внутриклеточных инфекционных агентов.

Escherichia coli штамм NISSLE 1917 также оказывал угнетающее влияние на клеточный цикл и пролиферацию человеческих Т-лимфоцитов в периферической крови, но не на Т-лимфоциты кишечника.

Следовательно, при воспалительных заболеваниях кишечника можно таким образом предотвратить миграцию в очаг воспаления новых активированных Т-лимфоцитов.

Воздействие на врожденный иммунитет

E. coli штамм NISSLE 1917 года стимулирует синтез антимикробных пептидов. В частности стимулирует продукцию дефензинов эпителиоцитами толстой кишки человека in vitro, а также кальпротектина in vivo в кишечнике стерильного новорожденного потомства животных после перорального применения препарата. У человека у новорожденных (недоношенных) младенцев пероральный прием препарата МУТАФЛОР также оказывает положительное влияние на врожденную и адаптивную иммунную реакцию.

Противовоспалительные свойства. МУТАФЛОР оказывает противовоспалительное действие. Противовоспалительные свойства штамма E. coli NISSLE 1917 были обнаружены в опытах in vitro с эпителиоцитами человека, а также in vivo.

Прокинетические свойства. E. coli штамм NISSLE 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты, необходимые для оптимального энергетического баланса слизистой толстой кишки. Они стимулируют моторику толстой кишки и кровоток в ее слизистой и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая, вероятно, происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет немаловажную роль в лечении хронических запоров.

Воздействие на метаболизм. Штамм, содержащийся в препарате МУТАФЛОР, участвует в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизировать различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробная среда в просвете толстой кишки, создаваемая таким образом, поддерживается длительное время, что чрезвычайно важно для стабильности экосистемы кишечника.

Фармакокинетика

Благодаря своей оболочке капсулы МУТАФЛОР устойчивы к действию желудочного сока и не растворяются вплоть до терминального отдела тонкой кишки. Поскольку активная действующая субстанция (E. coli штамм NISSLE 1917) – коменсал, она быстро заселяет толстый кишечник, не всасываясь и не метаболизируясь, и выходит из кишечника вместе с стулом.

Показания

Хронические запоры. Неспецифический язвенный колит в стадии ремиссии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ингредиентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антибиотики, которые назначаются с целью воздействия на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды, могут снижать эффективность препарата МУТАФЛОР.

Особенности применения

Нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не обнаружено.

Применение в период беременности или кормления грудью

Escherichia coli штамм NISSLE 1917 – это бактерия-коменсал, которая находится в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на фертильность, течение беременности и период кормления грудью, поэтому оговорок относительно применения нет.

Способ применения и дозы

Всю суточную дозу следует принимать во время еды, желательно во время завтрака, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы не разжевывать.

Если развивается вздутие живота или если принята начальная доза больше стандартной рекомендованной, ежедневная доза может быть распределена между всеми суточными приемами пищи.

Взрослые и подростки.

Стандартная доза: с первого по четвертый день приема – по 1 капсуле препарата МУТАФЛОР в день, далее – по 2 капсулы препарата МУТАФЛОР в день.

При длительном запоре дозу можно повысить до 4 капсул МУТАФЛОР ежедневно.

При язвенном колите. Опыт использования препарата в течение 12 месяцев при язвенном колите основывается на результатах контролируемых исследований. Для предотвращения рецидивов язвенного колита МУТАФЛОР следует принимать непрерывно.

При хронических запорах. МУТАФЛОР можно принимать в течение 6 недель. Если заболевание имеется на протяжении многих лет, МУТАФЛОР можно рассматривать как общеукрепляющее средство, поэтому терапию с его использованием следует периодически повторять.

Дети

Применять детям от 15 лет.

Передозировка

Данных о передозировке нет.

Побочные реакции

Препарат хорошо переносится. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1 /10 000, < 1/1 000), очень редко (˂1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в начале терапии распространено (≥1/100, <1/10) вздутие живота. Очень редко (<1/10000) наблюдались изменения в консистенции стула или их частоте, боли в животе, метеоризм, диарея, ощущение урчания в животе, тошнота или рвота.

Со стороны кожи: очень редко (<1/10000) сыпь, эритема и шелушение кожи, аллергические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: есть единичные сообщения о возникновении головных болей.

Срок годности

12 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °С в местах, недоступных для детей.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

2 блистера по 10 капсул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ардейфарм ГмбХ/Ardeypharm GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Льорфельдштрассе, 20, 58313 Хердеке, Германия / Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Germany.