Инструкция Муцитус капсулы 150 мг стрип №12

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МУЦИТУС

(MUCITUS)

Состав:

действующее вещество: erdosteine;

1 капсула содержит эрдостеин 150 мг или 300 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат;

оболочка для капсул по 150 мг: бриллиантовый синий (Е 133), кармоизин (Е 122), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин;

оболочка для капсул по 300 мг: бриллиантовый синий (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы 150 мг: твердые желатиновые капсулы с крышечкой коричневого цвета и корпусом голубого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета;

капсулы 300 мг: желатиновые твердые капсулы с крышечкой голубого цвета и корпусом белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитическое средство. Код ATX R05C B15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эрдостеин – муколитическое соединение, действие которого опосредовано его активными метаболитами. Эти метаболиты имеют свободные тиоловые группы, которые приводят к разрушению дисульфидных мостиков, связывающих волокна гликопротеинов, и таким образом уменьшают эластичность и вязкость слизи. В результате средство помогает очищению дыхательных путей от секрета и повышает эффективность мукоцилиарного механизма в удалении слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних дыхательных путей.

Также эрдостеин снижает адгезивную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий к эпителию дыхательных путей. В результате этого антибактериального антиадгезивного эффекта, доказанного в ходе исследований in vitro, может уменьшаться бактериальная колонизация дыхательных путей и снижаться риск бактериальной суперинфекции.

Эрдостеин также действует как акцептор свободных радикалов кислорода, предотвращает их образование локально и значительно уменьшает уровень 8-изопростана как маркера перекисного окисления липидов. На противовоспалительный эффект эрдостеина in vitro и in vivo также указывало на снижение синтеза некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-8).

Эрдостеин препятствует ингибированию альфа-1-антитрипсина табачным дымом, предотвращая таким образом поражения, вызываемые смогом или курением.

Более того, эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в дыхательных путях у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) и предотвращает ингибирование гранулоцитов, вызванное курением. Эрдостеин также увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, и, таким образом, терапевтический эффект при одновременном применении этих средств будет более быстрым по сравнению с терапевтическим эффектом монотерапии амоксициллином. У пациентов с ХОБЛ терапия эрдостеином продолжительностью 8 месяцев уменьшала частоту обострений заболевания и улучшала качество жизни.

Действие средства проявляется спустя примерно 3-4 дня после начала терапии. Эрдостеин сам по себе не содержит свободных SH-радикалов, поэтому он оказывает очень незначительное влияние на пищеварительный тракт при применении рекомендуемых доз и профиль нежелательных явлений со стороны пищеварительного тракта при его применении не отличается от такового при применении плацебо.

Фармакокинетика.

Эрдостеин быстро абсорбируется; метаболизируется печенью, с образованием не менее 3 активных метаболитов, наиболее распространенным (в процентном отношении) и активным из которых является

N-тиодигликолилгомоцистеин (метаболит 1, или M1). Основные фармакокинетические параметры (для M1): максимальная концентрация (Cmax) – 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Tmax) – 1,48 часа; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) – 12,09 мг/л/час. Уровень связывания эрдостеина с белками плазмы крови составляет 64,5%. Элиминация происходит через мочу и помет, где были обнаружены только неорганические сульфаты.

Период полувыведения (в общей сложности для продукта, то есть для эрдостеина и его метаболитов) составляет более 5 часов. Многократное применение и прием пищи не изменяют фармакокинетический профиль продукта. Никаких признаков кумуляции или индукции ферментов не наблюдалось.

При нарушениях функции печени наблюдалось увеличение значений Cmax и AUC.

Кроме того, при тяжелых расстройствах функции печени наблюдалось увеличение периода полувыведения. При тяжелой почечной недостаточности существует риск кумуляции метаболитов.

Клинические свойства.

Показания.

Уменьшение вязкости и облегчение отхаркивания бронхиального секрета при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ларингофарингит, обострение хронического бронхита, хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), гипер.

Профилактика рецидивирующих эпизодов инфекций и осложнений после хирургических вмешательств, таких как пневмония или частичный ателектаз легких.

Также этот препарат показан как сопутствующая терапия антибиотиками в случае бактериальных инфекций дыхательных путей.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, содержащих свободные SH-группы.

Следует прекратить применение этого препарата в следующих случаях:

– при расстройствах со стороны печени (например, при увеличении уровней щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови);

– при почечной недостаточности (клиренс креатинина <25 мл/мин);

– при гомоцистинурии (это лекарственное средство является источником гомоцистеина, а пока нет доступных данных по применению эрдостеина в случае врожденных нарушений метаболизма аминокислот, особенно у пациентов, вынужденных соблюдать безметиониновую диету);

– при язвенной болезни в активной фазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не наблюдалось никаких нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами, часто применяемыми при инфекциях дыхательных путей и ХОБЛ, такими как теофиллин, бронхолитические соединения, эритромицин, амоксициллин или сульфаметоприм. Эрдостеин потенцирует действие некоторых антибиотиков (например, амоксициллина, кларитромицина), которые могут применяться в терапевтических целях. Был доказан синергический эффект эрдостеина при одновременном применении с будесонидом и сальбутамолом.

Особенности применения.

При появлении классических симптомов гиперчувствительности терапию эрдостеином следует немедленно прекратить.

Одновременное применение противокашлевых средств нецелесообразно и может вызвать накопление секрета в бронхиальном дереве, повышая риск развития суперинфекции или бронхоспазма.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе исследований не было выявлено никаких случаев возникновения пороков развития эмбриона/плода, однако информация о применении эрдостеина в период беременности или кормления грудью ограничена. В связи с этим применять препарат в период беременности, особенно во время I триместра, следует лишь в случае крайней необходимости, оценив пользу/риск для плода и матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было никакого негативного влияния на способность управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или концентрировать внимание.

Способ применения и дозы.

Муцитус назначают внутрь независимо от еды.

Для детей от 8 до 12 лет рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки; для взрослых и детей старше 12 лет – по 300 мг 2 раза в день.

Курс лечения определяет врач. При острых неосложненных заболеваниях препарат используют 5-10 дней. Срок лечения при хронических заболеваниях определяет врач.

Для пациентов пожилого возраста изменение дозировки не требуется.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 8 лет.

Передозировка.

Пока не сообщалось ни о одном случае передозировки.

При передозировке или случайном приеме этого средства рекомендуется ребенком симптоматическая терапия (промывание желудка и другие поддерживающие меры).

Побочные реакции.

Иногда применение эрдостеина может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение жжения и боли в желудке, тошнота, рвота и редко диарея. В нескольких случаях в начале терапии наблюдались агевзия или дизгевзия. Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь или неожиданная гиперпирексия, эритема, отек Квинке, возникают редко. Со стороны нервной системы возможна головная боль.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 капсул в стрипе, по 2 или 5 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Маклеодс Фармасьютикалc Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Забор № 25-27, Сюрвей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Канчигам, Даман –396 210 (Фаза II), Индия.