Инструкция Налбуфин-Фармекс раствор для инъекций 10мг/мл 1мл ампулы №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НАЛБУФИН-ЗН

(NALBUPHIN-ZN)

Состав:

действующее вещество: nalbuphine;

1 мл препарата содержит гидрохлорида налбуфина в пересчете на 100% вещество 10 мг;

другие составляющие: натрия хлорид; натрия цитрат; лимонная кислота, моногидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики. Опиоиды. Производные морфинана. Код АТХ N02А F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Налбуфин гидрохлорид – опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиатных рецепторов. Является агонистом каппа-рецепторов и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях ЦНС, воздействуя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил, нарушает работу дыхательного центра и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем для опиоидных антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при внутримышечном – через 10-15 мин. Максимальный эффект – через 30-60 мин, продолжительность действия – 3-6 часов.

Фармакокинетика.

Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения Сmax при внутримышечном введении – 0,5-1 час. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве – с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения – 2,5-3 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии; для снижения боли в пред- и послеоперационный период; обезболивание во время родов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к налбуфину гидрохлориду или любому из ингредиентов препарата.

Угнетение дыхания или выраженное угнетение ЦНС, повышенное внутричерепное давление, травма головы, острое алкогольное отравление, алкогольный психоз, явное нарушение функции печени и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетения ЦНС и угнетения активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие Налбуфина-ЗН на ЦНС. Препарат не следует применять вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможности провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью к опиоидам.

Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Нерекомендуемые сообщения. Алкоголь повышает седативный эффект морфоаналгетиков. Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Применять с осторожностью с противокашлевыми средствами или при заместительной терапии, а также с бензодиазепинами, барбитуратами, поскольку возрастает риск угнетения дыхания, что может привести к летальному исходу в случае передозировки; с морфиноаналгетиками, анксиолитиками, седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), антигистаминными (Н1) средствами, седативными, антигипертензивными средствами, нейролептиками, талидом.

Особенности применения.

У больных, страдающих наркоманией, препарат может вызвать острый приступ абстиненции.

Возможна физическая и психическая зависимость в период длительного применения совместно с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром отмены.

Не рекомендуется применять Налбуфин-ЗН в амбулаторных условиях из-за риска возникновения дневной сонливости.

Налбуфин-ЗН следует с осторожностью применять женщинам во время родов, когда вскрытие шейки матки составляет 4 см.

В таком случае препарат следует применять исключительно внутримышечно.

После применения препарата матери следует проводить постоянный мониторинг у новорожденных таких показателей, как угнетение дыхания, апноэ, брадикардия, аритмия.

Препарат содержит 3,3 мг натрия в 1 мл. Это следует учитывать при применении пациентам, находящимся на жесткой диете с низким содержанием натрия. Налбуфин-ДН имеет умеренную способность вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

При печеночной или почечной недостаточности рекомендуется снизить дозировку препарата.

У морфинзависимых лиц или пациентов, прошедших курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены из-за антагонистических свойств гидрохлорида налбуфина.

Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку гидрохлорид налбуфина может маскировать его проявления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований препарат нельзя назначать в период беременности и кормления грудью. Препарат применяют только во время родов для обезболивания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозировка должна соответствовать интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме вводят внутривенно или внутримышечно от 0,15 до 0,3 мг препарата на 1 кг массы тела больного; разовую дозу препарата вводят при необходимости каждые 4-6 часов.

Максимальная разовая доза – 0,3 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 2,4 мг/кг массы тела. Продолжительность применения – не более 3 дней.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, вводимых внутривенно медленно, однако может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома – 20 мг повторно через 30 мин.

Для премедикации – 100–200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза для введения в наркоз – 0,3–1 мг/кг в течение 10–15 мин, для поддержания наркоза – 250–500 мкг/кг каждые 30 мин.

При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг внутримышечно.

С осторожностью назначают препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания.

Дети.

Не используют.

Передозировка.

Специфическим антидотом является гидрохлорид налоксона. При интоксикации проводят симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

У пациентов, применяющих Налбуфин-ЗН, чаще всего наблюдаются реакции седативного характера.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головные боли, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или понижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, приливы, повышенная потливость.

Со стороны органов зрения: нечеткость или нарушение зрения.

Со стороны кожи: крапивница.

Местные реакции: может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, жжение и чувство тепла.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.

Налбуфин-ЗН совместим с 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы и раствором Хартмана.

Упаковка.

по 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 5 или по 10 ампул в коробке.

по 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»

Местонахождение.

Украина, 61002, г. Харьков, ул. Мельникова, 41.