действующее вещество: напроксен;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 275 мг или 550 мг напроксена натрия;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат;

Состав оболочки: Опадри белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 275 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 550 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с распределительной чертой с обеих сторон.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Е02.

Фармакодинамика.

Напроксен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), производным арилкарбоновой кислоты, относящейся к пропионовой группе. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее действие и подавляет функцию тромбоцитов. Эти свойства напроксена связаны с ингибированием синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После перорального приема напроксен быстро и практически полностью абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается менее чем через 1 час и составляет 77,4 мкг/мл после приема 1 таблетки по 275 мг. При применении доз свыше 500 мг повышение уровня напроксена в плазме крови не пропорционально принятой дозе.

Деление.

Приблизительно 99% напроксена связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

Напроксен метаболизируется в печени десметилнапроксеном.

Вывод.

Приблизительно 70% напроксена выделяется с мочой в виде неизмененного напроксена, примерно 28% – в форме десметилнапроксена. Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Период полувыведения напроксена составляет 13 часов.

Взрослым и детям от 15 лет:

• Симптоматическое длительное лечение:
• хронических воспалительных заболеваний суставов (таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, синдром Фиссенже-Леруа-Рейтера, псориатический артрит);
• тяжелых инвалидирующих форм артроза.
• Симптоматическое кратковременное лечение:
• острых приступов внесуставного ревматизма (таких как плечелопаточный периартрит, тендинит, бурсит);
• остеоартрита;
• боли в нижней части спины;
• радикулалгии;
• болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата;
• болевого синдрома при воспалительных процессах в стоматологии (по этому показанию следует учесть возникающие риски, в частности, усиление септического процесса, обусловленного НПВС, и ожидаемую пользу в виде обезболивающего эффекта).
• Симптоматическое лечение:
• дисменореи (после установления причины).
• Детям с массой тела от 25 кг (возрастом от 8 лет):
• ювенильный ревматоидный артрит.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.

Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности и астмы, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Активная пептическая язва, наличие в анамнезе пептической язвы или рецидивирующего кровотечения (2 или более выраженных эпизода язвы или кровотечения).

Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, связанных с предварительной терапией НПВС.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Применение с начала 6 месяца беременности (более 24 недель гестации) (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение детям с массой тела до 25 кг (до 8 лет).

Риски, обусловленные гиперкалиемией.

Певні лікарські засоби або терапевтичні класи можуть сприяти виникненню гіперкаліємії: солі калію, калійзберігаючі діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА II), НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), імунодепресанти (циклоспорин або такролімус), триметоприм.

При одновременном применении напроксена с такими средствами повышается риск гиперкалиемии. Этот риск особенно высок при приеме калийсберегающих мочегонных средств, особенно при их комбинации друг с другом или с солями кальция, в то время как комбинация ингибиторов АПФ и НПВС, например, менее опасна, при соблюдении рекомендуемых мер.

При оценке риска и уровней стресса, вызванных приёмом калийсберегающих средств, необходимо учитывать специфические лекарственные взаимодействия, свойственные каждому средству.

Некоторые средства, например триметоприм, не являются фактором риска при взаимодействии с другими лекарственными средствами. Однако они могут действовать как сопутствующие факторы при применении с другими средствами, в частности, с упомянутыми выше.

Одновременное применение напроксена с такими средствами не рекомендуется.

Другие НПВС, в том числе ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах (≥ 1 г/прием и/или ≥ 3 г/сут) и в обезболивающих и жаропонижающих дозах (≥ 500 мг/прием и/или ≥ 3 г/сут): при одновременном При применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении.

Пероральные антикоагулянты: при одновременном применении с напроксеном усиливается действие антикоагулянтов (например, варфарина) и увеличивается риск возникновения кровотечения (в результате повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки) (см. раздел «Особенности применения»). При необходимости одновременного применения этих лекарственных средств необходим тщательный клинический и биологический мониторинг.

Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и родственные соединения (в терапевтических дозах и/или пожилым пациентам): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения кровотечений (в результате повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). При необходимости одновременного применения этих лекарственных средств необходим тщательный клинический мониторинг.

Ацетилсалициловая кислота: клинические фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что одновременное применение напроксена в течение более одного дня может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов. Этот эффект может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения применения напроксена. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Литий: при одновременном применении с напроксеном повышается уровень лития в плазме крови, что может привести к интоксикации (в результате уменьшения его почечного клиренса). В случае необходимости одновременного применения этих лекарственных средств следует проконтролировать уровень лития в плазме крови и провести корректировку дозы во время лечения и после прекращения приема напроксена.

Метотрексат в высоких дозах (более 20 мг в неделю): при одновременном применении с напроксеном усиливается гематологическая токсичность метотрексата (в результате уменьшения его почечного клиренса).

Пеметрексед (пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 80 мл/мин)): при одновременном применении с напроксеном усиливается токсичность пеметрекседа (в результате снижения его почечного клиренса).

Одновременное применение напроксена с такими средствами следует проводить с осторожностью.

Циклоспорин, такролимус: при одновременном применении с напроксеном усиливается нефротоксичность этих лекарственных средств, особенно у пожилых пациентов, поэтому в начале их одновременного применения следует контролировать функцию почек.

Диуретические средства, ингибиторы АПФ, АРА II: при одновременном применении с напроксеном ослабляется антигипертензивное действие, а у пациентов группы риска (пациенты пожилого возраста и/или обезвоженные пациенты) возможно развитие острой почечной недостаточности (в результате уменьшения клубочковой фильтрации). При одновременном применении этих лекарственных средств следует провести гидратацию пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек.

Метотрексат в низких дозах (менее 20 мг в неделю): при одновременном применении с напроксеном усиливается гематологическая токсичность метотрексата (в результате уменьшения его почечного клиренса). В первые недели одновременного применения этих лекарственных средств следует еженедельно проводить анализ крови. Пациентам с даже незначительными нарушениями функции почек, а также пациентам пожилого возраста необходим тщательный мониторинг состояния.

Пеметрексед (пациентам с нормальной функцией почек): при одновременном применении с напроксеном усиливается токсичность пеметрекседа (в результате снижения его почечного клиренса). При одновременном применении этих лекарственных средств следует осуществлять мониторинг функции почек.

При одновременном применении напроксена с такими средствами следует учесть возможные взаимодействия.

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах 50–375 мг/сут: при одновременном применении напроксена с ацетилсалициловой кислотой повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении.

Кортикостероидные средства (кроме заместительной гидрокортизоновой терапии): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте или желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и родственные соединения (в профилактических дозах): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения кровотечений.

Бета-блокаторы (кроме эсмолола): при одновременном применении с напроксеном возможно ослабление антигипертензивного действия бета-блокаторов (за счет угнетения сосудорасширяющих простагландинов, задержки воды и натрия).

Деферасирокс: при одновременном применении напроксена с деферасироксом повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.

Особенности по применению

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Побочные реакции лекарственного средства можно минимизировать за счет применения наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для улучшения состояния (см. раздел «Способ применения и дозы» и подразделы «Влияние на пищеварительный тракт» и «Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение » ниже).

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Применение лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС (см. раздел «Противопоказания»).

Применение пациентам пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций при применении НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут заканчиваться летально (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже).

Воздействие на пищеварительный тракт.

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей дозы лекарственного средства. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и ниже).

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, следует сообщать врачу о всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно – пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

При развитии язвы или желудочно-кишечного кровотечения применение лекарственного средства следует прекратить.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. «Побочные реакции»).

Воздействие на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при применении НПВС наблюдались задержка жидкости и отек.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). По имеющимся данным, при применении напроксена в дозе 1000 мг/сут риск минимальный, однако он не может быть полностью исключен.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует применять лекарственное средство только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо для начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).

Дерматологические реакции.

При применении НПВС были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом), в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. раздел «Побочные реакции»). Вероятно, наибольший риск возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности следует прекратить применение лекарственного средства.

Функциональная почечная недостаточность.

НПВС вследствие угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность путем снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции у пациентов со следующими факторами риска:

пожилой возраст;

сопутствующее применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

гиповолемия (любого генеза);

застойная сердечная недостаточность;

хроническая почечная недостаточность;

нефротический синдром;

волчанная нефропатия;

декомпенсированный цирроз печени.

Поскольку основная часть напроксена и его метаболитов (95%) выводятся почками путем клубочковой фильтрации, лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек. Рекомендуется проводить постоянный мониторинг клиренса креатинина. Таким пациентам следует применять минимальную дозу.

Воздействие на водно-солевой обмен.

При применении напроксена возможна задержка жидкости, что приводит к возникновению отеков, артериальной гипертензии или ухудшению существующей гипертензии, обострению сердечной недостаточности. При применении лекарственного средства следует проводить клинический мониторинг состояния пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью. Возможно также снижение эффективности антигипертензивных средств (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Риск гиперкалиемии.

При применении напроксена пациентам с сахарным диабетом или пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, повышающие уровень калия, возможно развитие гиперкалиемии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Таким пациентам рекомендуется регулярный мониторинг уровня калия в плазме крови.

Применение при поражениях инфекционного характера.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при поражениях инфекционного характера или риске инфицирования, поскольку напроксен снижает устойчивость организма к инфекционным агентам и способен маскировать симптомы инфекций.

Гематологические реакции.

Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может удлинять время кровотечения, которое следует принимать во внимание при определении времени кровотечения. Во время применения лекарственного средства следует осуществлять мониторинг состояния пациентам с нарушениями свертывания крови или принимающим средства, влияющие на гемостаз.

Воздействие на органы зрения.

При применении НПВС, включая напроксен, изредка сообщали о случаях расстройств со стороны глаз. Пациентам, у которых при применении лекарственного средства развились нарушения зрения, рекомендуется консультация офтальмолога.

Длительное применение.

При длительном применении лекарственного средства следует регулярно проводить анализ крови и мониторинг функции почек и печени.

Воздействие на фертильность.

Напроксен, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, желающим забеременеть.

Оговорки связаны со вспомогательными веществами.

Лекарственное средство в дозировке 275 мг содержит около 25 мг натрия, лекарственное средство в дозировке 550 мг содержит примерно 50 мг натрия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Беременность.

Угнетение синтеза простагландинов НПВС может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода.

Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода порока сердца и несращивание передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до примерно 1,5%. Предполагается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности.

Начиная с 20-й недели беременности применение напроксена может привести к олигогидрамниозу вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во ІІ триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения.

Риски, связанные с применением с 12-й недели гестации до рождения.

Начиная с 12-й недели гестации до родов, НПВС, подавляя синтез простагландинов, могут привести к нарушению функции почек у плода:

в период внутриутробного развития, начиная с 12-й недели гестации (установление диуреза плода) может наблюдаться маловодие (олигогидрамнион), чаще обратимое при отмене напроксена, вплоть до полного отсутствия околоплодных вод (ангидрамнион) при его длительном применении;

развитие почечной недостаточности после рождения (обратимой или необратимой), особенно при длительном приеме на поздних сроках беременности (с риском развития тяжелой гиперкалиемии).

Риски, связанные с применением после 24 недели гестации до рождения.

После 24-й недели гестации НПВС могут вызывать сердечно-легочную токсичность плода (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и приводить к сердечной недостаточности плода или новорожденного или даже к внутриутробной смерти плода. Этот риск возрастает при приеме напроксена на поздних сроках беременности (малая вероятность обратимости). Данный нежелательный эффект возможен даже при приеме однократной дозы.

В конце беременности НПВС у матери и новорожденного могут вызвать:

увеличение продолжительности кровотечений у матери и ребенка, снижение агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз напроксена;

угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Лекарственное средство не следует применять женщинам, планирующим беременность и в течение первых 5 месяцев беременности (первые 24 недели гестации), кроме случаев абсолютной необходимости. В этом случае следует соблюдать минимальную дозу и длительность лечения. Длительное применение категорически не рекомендуется.

Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия напроксена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

С начала 6-го месяца (более 24 недель гестации) применение лекарственного средства (даже кратковременное) противопоказано. В случае непреднамеренного приема после 24 недель гестации рекомендуется тщательный контроль сердечной деятельности и почечной функции, а также мониторинг состояния плода и/или новорожденного с учетом длительности приема. Продолжительность наблюдения зависит от периода полувыведения.

Период кормления грудью.

НПВС способны проникать в грудное молоко. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Воздействие на фертильность.

Напроксен, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, желающим забеременеть. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или обследования на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства.

При применении лекарственного средства следует предупредить пациента о возможности развития сонливости, головокружения и нарушения зрения.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Таблетки следует принимать целиком во время еды, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу следует распределить на 1–2 приема.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Согласно результатам исследований, фракция несвязанного напроксена в плазме крови у пациентов пожилого возраста увеличивается, хотя общая концентрация напроксена в плазме крови остается неизменной.

В случае применения таким пациентам высоких доз рекомендуется клинический и биологический мониторинг.

При снижении почечной экскреции рекомендуется уменьшение дозы лекарственного средства.

Взрослые и дети от 15 лет.

Ревматология, гинекология.

Кратковременное лечение: рекомендуемая доза составляет 1100 мг/сут (4 таблетки по 275 мг или 2 таблетки по 550 мг).

Длительное лечение: рекомендованная доза составляет 550 мг/сут (2 таблетки по 275 мг или 1 таблетка по 550 мг).

Стоматология.

Рекомендуемая доза составляет 275–1100 мг/сут (1–4 таблетки по 275 мг или ½–2 таблетки по 550 мг).

Дети с массой тела от 25 кг (возрастом от 8 лет).

Ювенильный ревматоидный артрит.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.

Дети.

Лекарственное средство применять детям от 15 лет.

При ювенильном ревматоидном артрите лекарственное средство можно использовать детям с массой тела от 25 кг (возрастом от 8 лет).

Передозировка

Симптомы.

Клинические признаки передозировки включают сонливость, головокружение, дезориентацию, изжогу, расстройства пищеварения, тошноту или рвоту, апноэ.

Биологические признаки передозировки включают нарушение функции печени и почек, гипопротромбинемию, метаболический ацидоз.

Лечение.

При передозировке пациента следует госпитализировать, промыть желудок, применять адсорбенты и осуществлять симптоматическое и поддерживающее лечение.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показали, что применение НПВС (особенно в высоких дозах длительное время) может незначительно повысить риск развития тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) (см. раздел «Особенности применения»).

Чаще наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно развитие эрозий, язв или желудочно-кишечных кровотечений, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. «Особенности применения»).

При применении НПВС сообщали о случаях тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, язвенного стоматита, боли в области живота, мелены, кровавой рвоты, обострения воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) при применении НПЗ. Редко отмечали случаи гастрита.

При применении НПВС также сообщали о случаях отеков, гипертензии и сердечной недостаточности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

гемолитическая анемия, лейкопения (преимущественно гранулоцитопения), тромбоцитопения, аплазия костного мозга.

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания, крапивница, обострение хронической крапивницы, зуд, ангионевротический отек, васкулит, анафилактоидные реакции, астма.

Проявления астмы у некоторых пациентов могут быть вызваны аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС (см. раздел «Противопоказания»).

Со стороны нервной системы:

головные боли, головокружение, сонливость.

Сообщали о бессоннице, нарушениях способности концентрировать внимание, когнитивных нарушениях, асептическом менингите.

Со стороны органов зрения:

нарушение зрения, папиллит, ретробульбарный неврит зрительного нерва, папиллярный отек.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

нарушение слуха, включая шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

периферические отеки у пациентов с нарушением сердечной функции, ухудшение застойной сердечной недостаточности, артериальная гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительного тракта:

боли в эпигастрии (часто легкого и умеренного характера), тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, язвенный стоматит.

В редких случаях отмечали язвы, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорации (частота желудочно-кишечных кровотечений возрастает с повышением дозы), также сообщали об единичных случаях эзофагита, колита, панкреатита.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

сообщали о случаях транзиторных и оборотных изменений функции печени, желтухи, отдельные случаи тяжелого гепатита (один из которых привел к летальному исходу).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко сообщали о зуде, алопеции, реакциях фотосенсибилизации, включая редкие случаи псевдопорфирии, пурпура, мультиформную эритему, фиксированную эритему узелковую эритему, плоский лишай.

Очень редко сообщали о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, реакцию на лекарственное средство, сопровождающееся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Лайелла.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

задержка жидкости, гиперкалиемия (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»), острая почечная недостаточность у пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особенности применения»), острое повреждение почек , что может вызвать ОПН: единичные случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома, папиллярного некроза.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом и недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Турция/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Теммуз Махаллэси Ками Йолу Каддиси No:50 Gunesli Bagcilar/Иstanbul, Турция.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.