Инструкция Назалонг кидс спрей назальный 0,025 % 10 мл

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид;

1 мл раствора 0,025 % содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: препарат распыляется в виде аэрозольной струи, которая представляет собой диспергированные в воздухе частицы жидкости.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01A A05.

Фармакодинамика.

Назалонг® Кидс относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии.

Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % - с калом.

Фармакокинетика.

Продолжительность действия препарата - до 12 часов.

В случае интраназального введения абсорбированное количество иногда может быть достаточным для инициирования системных эффектов, например, в центральной нервной и сердечно-сосудистой системах.

Дополнительные данные по фармакокинетическим исследованиям у человека отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности

В ходе исследований токсичности на собаках при многократном назальном применении оксиметазолина не было выявлено никаких рисков безопасности для человека. Результаты теста на мутагенность бактерий in vitro были отрицательными. Данные о канцерогенности этого лекарственного средства пока отсутствуют. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдалось. Дозы выше терапевтического уровня были летальными для эмбриона или приводили к замедлению роста плода. У крыс наблюдалось угнетение выработки материнского молока. Признаки нарушения фертильности отсутствуют.

Острый ринит.

Аллергический ринит.

Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.

Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиита, связанного с ринитом.

Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому другому компоненту препарата.

Атрофический ринит.

Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки;

При применении ингибиторов моноаминоксиадазы (МАО) и в течение 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, и при применении других препаратов, способствующих повышению артериального давления.

Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.

Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия.

Феохромоцитома.

Метаболические нарушения (например гипертиреоз, сахарный диабет).

Гиперплазия предстательной железы.

Порфирия.

Противопоказано применять Назалонг® Кидс 0,025% младенцам и детям до 1 года.

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО транилципроминового типа, трициклическими антидепрессантами и гипертензивными средствами возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует совместно применять эти лекарственные средства.

Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного средства.

В частности, действие назальных деконгестантов может ослабляться при длительном применении и передозировке (тахифилаксия). Это может обусловить применение препарата в высоких дозах или с более частыми введениями, что может привести к необходимости его постоянного приема. В случае длительного применения или передозировки следует немедленно прекратить лечение этим лекарственным средством.

При неправильном применении ринологических препаратов могут возникать такие явления:

реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (эффект рикошета);

хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит);

атрофия слизистой оболочки носа.

Применение при хроническом рините, а также в более высоких дозах, чем рекомендовано, должно происходить только под наблюдением врача.

Бензалкония хлорид, содержащийся в лекарственном средстве, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если подозревается такая реакция (хронически заложенный нос), следует применять другое лекарственное средство для интраназального введения, которое не содержит консервантов.

Беременность.

Данные о влиянии препарата у ограниченного количества женщин в I триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые бы влияли на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Другие эпидемиологические данные в настоящее время отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную дозозависимую токсичность при применении доз, превышающих терапевтические. Следует с осторожностью применять препарат в период беременности только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери. В период беременности не следует превышать рекомендованной дозировки, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Кормление грудью.

Данные по проникновению оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

При применении терапевтических доз препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами. Однако, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую и нервную системы.

Назалонг® Кидс, спрей назальный, предназначен для применения в нос.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет - по 1 впрыскиванию препарата Назалонг® Кидс 0,025% в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней. Не следует применять дозы, выше рекомендованных.

Механизм спрея срабатывает при нажатии на дозирующее устройство. Перед первым применением спрея необходимо снять защитный колпачок и периодически нажимать на дозирующее устройство для обеспечения устойчивого распыления. При применении Назалонг® Кидс не следует отклонять голову назад и переворачивать флакон. Край насадки флакона вводить в каждый носовой ход и впрыскивать по 1 разу. Во время впрыскивания воздух втягивать носом. После этого необходимо очистить дозирующее устройство и надеть защитный колпачок.

Дети.

Назалонг® Кидс 0,025% применять детям в возрасте от 1 до 6 лет.

После длительного применения и передозировки назальных деконгестантов их эффект может снижаться (тахифилаксия). Это может обусловить применение препарата в высоких дозах или с более частыми введениями, что может привести к необходимости его постоянного приема. В случае длительного применения или передозировки лечение этим препаратом следует немедленно прекратить.

Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Стимуляция центральной нервной системы может проявляться в виде тревожности, ажитации, галлюцинаций, спазмов.

Угнетение центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости, возможного развития комы.

Также могут возникнуть следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, потливость, бледность, цианоз, учащенное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, тошнота, рвота, дыхательная недостаточность и апноэ, психические расстройства.

В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной

системы: спазмы и развитие комы, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию с возможным переходом в артериальную гипотензию.

Показана самостоятельная интенсивная терапия в случаях тяжелой передозировки. Рекомендуется немедленный прием активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (в случае передозировки большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться.

Противопоказано применять вазопрессорные препараты. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокаторы. При необходимости можно принять меры для снижения температуры тела, провести противосудорожную терапию и вентиляцию легких.

Со стороны нервной системы. Беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Пальпитация (ощущение сердцебиения), тахикардия, артериальная гипертензия, аритмии, боль в сердце.

Со стороны дыхательной системы. Дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание; после того, как эффект от применения препарата Назалонг® Кидс закончится, - ощущение сильной заложенности, носовое кровотечение; апноэ у младенцев и новорожденных.

Со стороны костно-мышечной системы. Судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы. Нечасто возможны реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Очень редко: повышенная утомляемость (сонливость), слабость.

Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является очень важным. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Микрофарм».

Адрес

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д.60.

Заявитель

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».