Назик спрей назальный раствор флакон 10 мл

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол;

1,0 г раствора содержит 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида, 50 мг декспантенола.

Одно распыление 0,1 мл раствора (эквивалентно 0,10 г) содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода очищенная.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код АТХ R01A B.

Фармакодинамика.

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметического препарата с аналогом витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающей активностью, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин), что способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5-10 мин, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правоповоротная D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, имеющий важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях, интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, вызывая системное воздействие, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные в отношении людей отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализированному энзимом окислению до пантотеновой кислоты в теле и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60-70% принятой перорально дозы выделяется с мочой и 30-40% с экскрементами.

- Заложенность носа во время острого ринита;

- содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в носовой полости;

- вазомоторный ринит (rhinitis vasomotorica);

- нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата, сухое воспаление слизистой носа (rhinitis sicca), острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Препарат не применяется детям до 6 лет.

Назик® содержит бензалкония хлорид, а потому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

Особые меры безопасности.

Это лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

- пациентам, которые применяют лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление;

- пациентам с повышенным внутриглазным давлением;

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с гиперплазией предстательной железы;

- пациентам с порфирией.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой носа.

Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных ходов, что заставляет пациента повторно применять лекарственное средство вплоть до хронического применения.

Это приводит к хроническому отеку (rhinitis medicamentosa) вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа (ozaena).

В легких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, с затрудненным мочеиспусканием.

Назик® не применяют детям в возрасте до 6 лет. Детям до 6 лет следует применять другую дозировку препарата.

Каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение препарата с транилципромином, ингибиторами моноаминоксидазы, типа три - или тетрациклических антидепрессантов, или с β-адреноблокаторами может привести, вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления.

Назик® не следует применять в период беременности и кормления грудью из-за отсутствия соответствующих исследований.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

При правильном применении ксилометазолин не влияет или не значительно влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Назик® применяют взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Для назального применения.

Назик® следует применять по одному распылению препарата в каждую ноздрю не более трех раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

При применении препарата Назик® флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту следует легко вдохнуть носом.

Назик® не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Относительно продолжительности применения детям следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Для флакона со съемной насадкой для распыления, перед применением снимите длинный защитный колпачок. Открутите крышку с флакона и накрутите насадку для распыления на флакон.

Снимите защитный колпачок с насадки для распыления. Перед первым применением спрея назального нажмите несколько раз на насадку до появления мелкого равномерного распыления. Введите насадку в ноздрю и нажмите один раз, затем повторите для второй ноздри. После использования закрыть насадку защитным колпачком.

Дети.

Назик® не применяют детям в возрасте до 6 лет. Детям от 2 лет до 6 лет следует применять Назик®для детей.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания.

Лечение при передозировке

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не требуются.

Нарушения со стороны нервной системы: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость, сонливость, седативное действие, галлюцинации (особенно у детей), головная боль.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сильное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления, нерегулярное сердцебиение (аритмия).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (особенно у детей).

Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Нарушения со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы: тошнота.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, усиление отека слизистой при снижении эффекта препарата (реактивная гиперемия), носовое кровотечение, сухость, жжение со стороны слизистой оболочки носа, чихание.

3 года.

После первого открытия - 12 недель.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакону вместе со съемной насадкой для распыления в картонной коробке или по 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакону с фиксированной насадкой для распыления в картонной коробке.

Без рецепта.

Клостерфрау Берлин ГмбХ/ Klosterfrau Berlin GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/ Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявитель. Касселла-мед ГмбХ энд Ко. КГ/ Cassella-med GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя

Гереонсмюленгассе 1, 50670, Кельн, Германия/ Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.