Инструкция Називин капли назальные 0,05 % флакон 10 мл

действующее вещество: оксиметазолин;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85%); бензалкония хлорида раствор 50%; вода очищенная;

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A05.

Фармакодинамика

Називин относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений;

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведенное с участием 247 пациентов, показало более быстрое и лучшее улучшение типичных симптомов острого ринита (заложенный нос, насморк, чихание, ухудшенное самочувствие) (р°0,05) за счет комбинации сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолина. Таким образом, лечение с помощью 0,05% оксиметазолина, назального спрея, по сравнению с физиологическим раствором значительно сокращает продолжительность простуды в среднем от 6 до 4 дней (р<0,001).

Фармакокинетика

Эффект действия оксиметазолина наступает в течение нескольких секунд;

Эффект действия назального спрея оксиметазолина 0,05% измеряли методом открытого исследования и установили в среднем после 20,6 секунды. Этот вывод был проверен по сравнению с изотоническим солевым раствором в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами, проведенном с участием 247 пациентов: в среднем начало действия наблюдалось через 25 секунд. Продолжительность действия препарата - до 12 часов.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет примерно 35 часов после применения препарата. 2,1% препарата выводится почками, примерно 1,1% - с калом.

острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа; аллергический ринит; вазомоторный ринит; для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите; для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах;

повышенная чувствительность к компонентам препарата; сухой ринит; после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, которые касаются твердой мозговой оболочки; детский возраст до 6 лет.

Совместное использование оксиметазолина и:

трициклических антидепрессантов; ингибиторов моноаминоксидазы типа транилципромина; гипертензивных препаратов;

может привести к повышению кровяного давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

При передозировке оксиметазолина или при его заглатывании, или при применении одновременно или сразу после трициклических антидепрессантов и/или МАО-ингибиторов возможно повышение кровяного давления.

В нижеуказанных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки польза-риск:

повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия; феохромоцитома; метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия); гиперплазия предстательной железы; при применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и других лекарственных средств, которые потенциально повышают артериальное давление;

Длительного применения, как и превышения дозы, следует избегать, особенно при назначении   детям. Дозы, превышающие рекомендуемые, следует применять только под наблюдением врача.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в  препарате, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если такая реакция (хронически заложенный нос) подозревается, следует применять другой назальный препарат без каких-либо консервантов. Если такой препарат недоступен, следует рассмотреть применение другой лекарственной формы.

При применении в рекомендованных дозах не ожидается влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Беременность.

В период беременности или кормления грудью препарат применяют с особой осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендуемой дозировки.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. Поэтому применение препарата возможно только после взвешенной оценки соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендуемой дозировки, поскольку возможно уменьшение продуцирования грудного молока.

Взрослым и детям старше 6 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Указанную разовую дозу не применять более 3 раз в сутки. Не применяют дозы, выше рекомендованных. Препарат применяют не дольше 7 дней;

Дети

Не применять препарат детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка возможна после назального или случайного внутреннего приема. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется: тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Угнетение центральной нервной системы проявляется: снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой.

Также могут возникать: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, миоз, мидриаз, судороги, повышение температуры тела, спазмы, потливость, бледность, вялость, снижение температуры тела, цианоз, сильное сердцебиение, аритмия, остановка сердца, шоковая гипотония, тошнота и рвота, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировка часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, которая, возможно, наступает за гипотензией.

Терапевтические меры: показаны в случае тяжелой передозировки. Применение активированного угля (абсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при применении большого количества лекарственного средства) следует проводить сразу, потому что оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные альфа-блокаторы можно применять как антидот. Если нужно, следует инициировать меры для противосудорожной терапии, вентиляции легких и меры, которые уменьшают лихорадку.

Частота возникновения классифицируется следующим образом: очень часто: ≥ 10%, часто (≥1% - <10%), нечасто: (≥0,1% - <1%), редко: ≥ 0,01% - <0,1%, очень редко или единичные случаи: < 0,01%.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто: жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание;

Нечасто: увеличение отека слизистой оболочки, кровотечение из носа после прекращения применения;

Очень редко: апноэ у новорожденных и детей младшего возраста.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы;

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмия;

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, ангионевротический отек).

3 года.

После первого вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Мерк КГаА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия.