Инструкция Називин спрей назальный 0,05 % флакон 10 мл

действующее вещество: оксиметазолин;

1 мл раствора 0,025 % содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг;

1 мл раствора 0,05% содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85%); вода очищенная.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01A A05.

Фармакодинамика

Називин® Сенситив относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений;

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1% препарата выводится почками, около 1,1% - с калом.

Лечение с помощью 0,05 % оксиметазолина в виде назального спрея, по сравнению с физиологическим раствором, значительно сократило продолжительность простуды: в среднем от 6 дней до 4 дней (Р< 0,001). В двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами с участием 247 взрослых пациентов было продемонстрировано более быстрое и более эффективное уменьшение типичных симптомов острого ринита [заложенность носа, насморк, чихание, плохое самочувствие (Р < 0,05)] за счет комбинации сосудосуживающих, противовирусных, противовоспалительных и антиокислительных эффектов оксиметазолина.

Фармакокинетика

Продолжительность действия препарата - до 12 часов.

В случае интраназального введения абсорбированное количество иногда может быть достаточным для инициирования системных эффектов, например, в центральной нервной и сердечно-сосудистой системах.

Дополнительные данные по фармакокинетическим исследованиям у человека отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности

В ходе исследований токсичности на собаках при многократном назальном применении оксиметазолина не было выявлено никаких рисков безопасности для человека. Результаты теста на мутагенность бактерий in vitro были отрицательными. Данные о канцерогенности этого лекарственного средства пока отсутствуют. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдалось. Дозы, выше терапевтического уровня, были летальными для эмбриона или приводили к замедлению роста плода. У крыс наблюдалось угнетение выработки материнского молока. Признаки нарушения фертильности отсутствуют.

Острый ринит.

Аллергический ринит.

Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.

Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиита, связанного с ринитом.

Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Повышенная чувствительность к оксиметазолину или любому другому компоненту лекарственного средства.

Атрофический ринит.

Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.

Применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период 2 недели после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также применение других препаратов, способствующих повышению артериального давления.

Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.

Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия.

Феохромоцитома.

Метаболические нарушения (например гипертиреоз, сахарный диабет).

Гиперплазия предстательной железы.

Порфирия.

Противопоказано применять Називин® Сенситив 0,025% младенцам и детям до 1 года, Називин® Сенситив 0,05% - детям в возрасте до 6 лет;

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО транилципроминового типа, трициклическими антидепрессантами и гипертензивными средствами возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует совместно применять эти препараты.

Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного средства. В частности, действие назальных деконгестантов может ослабляться при длительном применении и передозировке (тахифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может привести к необходимости его постоянного приема. В случае длительного применения или передозировки следует немедленно прекратить лечение этим лекарственным средством.

При неправильном применении ринологических препаратов могут возникать такие явления:

реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (эффект рикошета);

хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит);

атрофия слизистой оболочки носа.

Применение при хроническом рините, а также в более высоких дозах, чем рекомендовано, должно происходить только под наблюдением врача.

Беременность.

Данные о влиянии препарата у ограниченного количества женщин в I триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые бы влияли на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Другие эпидемиологические данные на сегодня отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную дозозависимую токсичность при применении доз, превышающих терапевтические. Следует с осторожностью применять препарат в период беременности, только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери. В период беременности не следует превышать рекомендуемой дозировки, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Кормление грудью.

Данные по проникновению оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

При применении терапевтических доз препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую и нервную системы.

Називин® Сенситив, спрей назальный, предназначен для применения в нос.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет - по 1 впрыскиванию препарата Називин® Сенситив 0,025% в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.

Взрослым и детям старше 6 лет - по 1 впрыскиванию препарата Називин® Сенситив 0,05% в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней подряд. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.

Механизм спрея срабатывает при нажатии на дозирующее устройство. Перед первым применением спрея необходимо снять защитный колпачок и периодически нажимать на дозирующее устройство для обеспечения устойчивого распыления. Следует держать флакон под носовым ходом и впрыскивать по 1 разу. После этого необходимо очистить дозирующее устройство и надеть защитный колпачок;

Дети

Називин® Сенситив 0,025% применять детям в возрасте от 1 до 6 лет, Називин® Сенситив 0,05% - детям старше 6 лет.

После длительного применения и передозировки назальных деконгестантов их эффект может снижаться (тахифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может привести к необходимости его постоянного приема. В случае длительного применения или передозировки лечение этим препаратом следует немедленно прекратить.

Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Стимуляция центральной нервной системы может проявляться в виде тревожности, ажитации, галлюцинаций, спазмов.

Угнетение центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости и возможного развития комы.

Также могут возникнуть следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, потливость, бледность, цианоз, учащенное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, тошнота, рвота, дыхательная недостаточность и апноэ, психические расстройства.

В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной нервной системы: спазмы и развитие комы, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию с возможным переходом в артериальную гипотензию.

Показана самостоятельная интенсивная терапия в случае тяжелой передозировки. Рекомендуется немедленный прием активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (в случае передозировки большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться.

Противопоказано применять вазопрессорные препараты. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокаторы. При необходимости можно принять меры для снижения температуры тела, провести противосудорожную терапию и вентиляцию легких.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %) и редкие случаи.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: пальпитация (ощущение сердцебиения), тахикардия, артериальная гипертензия, боль в сердце.

Очень редко: аритмии.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу (например жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: после того, как эффект от применения препарата Називин® Сенситив закончится, - ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у младенцев и новорожденных.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Очень редко: повышенная утомляемость (сонливость), слабость.

Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является очень важным. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

3 года.

После первого открытия - не более 12 месяцев.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

По 10 мл или по 15 мл препарата во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

1. Пи энд Джи Хелс Острия ГмбХ энд Ко. ОГ / P&G Health Austria GmbH & Co. OG (разрешение на выпуск серий)

2. Софаримекс - Индустриа Кимика е Фармацеутика, С.А./ Sofarimex -Industria Quimica e Farmaceutica, S.A. (Производство по полному циклу)

3. Фамар Хелс Кеар Сервисиз Мадрид, С.А.У./Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. (Производство по полному циклу)

Адрес

1. Хосслгассе 20, 9800 Шпитталь ан дер Драу, Австрия / Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria.

2. Ав. дас Индустриас - Альто до Колариде, Касем, 2735-213, Португалия / Av. das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugal.

3. Авда. Леганес, 62, Алкоркон, 28923 Мадрид, Испания/ Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain.