Инструкция Назофан спрей назальный 50 мкг/доза флакон 120 доз

Состав

действующее вещество: флутиказон пропионат;

1 доза содержит флутиказон пропионата 50 мкг;

другие составляющие: глюкоза безводная, целлюлоза дисперсная, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорида раствор, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная суспензия тиксотропная, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATX R01A D08.

Фармакодинамика

Флутиказон пропионат оказывает выраженное противовоспалительное действие, но при интраназальном применении его системная активность является минимальной. Флутиказона пропионат не угнетает или угнетает очень мало гипоталамо-гипофизарную надпочечниковую функцию. После интраназального применения флутиказона пропионата (в дозе 200 мкг/сут)
24 ч не наблюдается существенного изменения AUC кортизола плазмы крови по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика

При интраназальном введении флутиказона пропионата (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства пациентов не определяется (менее 0,01 нг/мл). Уровень прямой абсорбции препарата из носовой полости незначителен. Общая системная абсорбция препарата, включая ту часть дозы проглатываемого препарата, также незначительна.

Флутиказон пропионат имеет большой объем распределения – примерно 318 л. Связывание с белками крови умеренно высокое – 91%.

Флутиказон пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем печеночного метаболизма в виде неактивного карбоксильного метаболита с помощью цитохрома Р450 CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол и ритонавир, из-за потенциального увеличения системной экспозиции флутиказона пропионата.

Главным путем выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде невсасываемого неизмененного вещества. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень мал (менее 0,2%).

Показания

Профилактика и лечение круглогодичных и сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к флутиказону пропионата или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Экспериментальные исследования не выявили значительного влияния флутиказона пропионата на фармакокинетику терфенадина и эритромицина.

В обычных условиях после интраназального введения достигаются очень низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказоном пропионатом, очень мала.

Следует проявлять осторожность при применении флутиказона пропионата пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, являющиеся сильными ингибиторами системы цитохрома P450 3A4 (например, ингибиторы протеазы, такие как ритонавир). Сообщалось, что при одновременном применении здоровым добровольцам интраназального флутиказона пропионата с ритонавиром (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) в дозе 100 мг два раза в сутки возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. кортизола в сыворотке крови. У больных, лечившихся интраназальным или ингаляционным флутиказоном пропионатом и ритонавиром, наблюдались клинически значимые взаимодействия, в результате чего возникали системные кортикостероидные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение надпочечников.

Ожидается, что сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, увеличивает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения такой комбинации, за исключением случаев, когда польза такого применения преобладает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае необходимо проводить мониторинг состояния пациентов по поводу системных побочных эффектов кортикостероидов.

Сообщалось, что одновременное применение флутиказона пропионата с другими ингибиторами Р450 3А4 приводит к незначительному (эритромицину) или слабому (кетоконазолу) повышению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, что не приводит к заметному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови.

Исследования взаимодействия проводили только у взрослых.

Особенности применения

Инфекционно-воспалительные процессы носовых путей нуждаются в соответствующем лечении, но не являются специфическим противопоказанием для назначения флутиказона пропионата.

Может потребоваться несколько дней, чтобы получить эффект от применения флутиказона пропионата.

Следует соблюдать осторожность при переводе больных с системной терапии кортикостероидами на лечение флутиказона пропионатом, особенно если есть основания полагать, что у них нарушена функция коры надпочечников.

В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточно назначение одного назального спрея Назофан, но при тяжелом течении заболевания (при высокой концентрации аллергенов в летнее время) может потребоваться соответствующее дополнительное лечение.

При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при высоких дозах в течение длительного времени. Вероятность такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуального ответа пациента. Потенциальное системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, катарактой и глаукомой и, в единичных случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, ощущения состояния (главным образом у детей).

Нарушение зрения

При применении системных или местных кортикостероидов могут находиться сообщения о возникновении нарушений зрения.

Если у больного отмечаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо рассмотреть вопросы направления на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных или местных кортикостероидов.

Длительное применение препарата требует регулярного контроля функции коры надпочечников. Пациент следует предупредить о том, что если через 7 суток постоянного применения препарата улучшение не наступает, следует обратиться к врачу. Постоянное применение препарата более 6 месяцев требует врачебного контроля состояния пациента.

При применении препарата в терапии пациентов, страдающих туберкулезом, какие-либо недолеченные инфекционные заболевания, поражение глаз, или которым недавно была проведена хирургическая операция на носовой или ротовой полости или имеющих травмы носовой или ротовой полости, следует взвесить пользу от терапии с учетом возможных рисков.

Сообщалось о случаях задержки роста детей, лечившихся утвержденными дозами назальных кортикостероидов. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении интраназальными кортикостероидами. Если рост замедлен, терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы интраназального кортикостероида, если возможно – до минимальной дозы, которая поддерживала бы эффективный контроль за симптомами заболевания. Дополнительно нужно получить консультацию педиатра.

Лечение выше рекомендованных доз интраназальных кортикостероидов может вызывать клинически значимую супрессию функции надпочечников. В случае применения выше рекомендованных доз следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств.

Ритонавир может во многом увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет больше риска системного воздействия кортикостероидов. Также сообщалось об увеличении риска возникновения системного эффекта при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

В составе препарата Назофан водный 50 мкг спальный назальный содержится бензалкония хлорид. Вещество является раздражителем и может вызвать кожные реакции. При применении препарата в течение длительного периода консервант бензалкония хлорид может вызвать отек слизистых носа. В случае такой реакции (постоянно заложенный нос) следует, по возможности, перейти на применение лекарственных препаратов, в составе которых отсутствуют консерванты; впрочем, при отсутствии лекарственных препаратов, в составе которых отсутствуют консерванты, следует перейти к применению других лекарственных форм.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Воздействие данного препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами незначительно или отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности или кормления грудью применять флутиказон пропионат следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Доказательств безопасности применения в период беременности у человека недостаточно. Прямое интраназальное применение обеспечивает минимальное системное воздействие.

Проникновение флутиказона пропионата в грудное молоко человека не исследовалось. Маловероятно, что лекарственное средство может быть обнаружено в грудном молоке при интраназальном применении.

Способ применения и дозы

Назофан предназначен только для интраназального применения.

Перед первым применением необходимо привести Назофан к готовности, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если назальный спрей не применяли в течение 7 дней, его следует привести к готовности, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления обильного распыления.

Взрослые и дети от 12 лет: по 2 орошения, в каждый носовой ход 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждый носовой ход (400 мкг). Следует использовать минимальную дозу, достаточную для терапевтического эффекта.

Дети от 4 до 11 лет: по 1 орошению в каждый носовой ход 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошение в каждый носовой ход 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошения в каждый носовой ход (200 мкг).

Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.

Пациенты пожилого возраста: применять обычную дозировку для взрослых.

Для достижения наилучшего терапевтического эффекта следует применять препарат регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальный терапевтический эффект наблюдается не ранее чем через 3-4 дня после начала лечения.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента и ответа на лечение.

Перед применением назального спрея

Пылезащитный колпачок предотвращает загрязнение горлышка флакона: перед применением препарата следует снять его, а после применения поместить на место.

Если флакон препарата открывается впервые, приведите его к готовности следующим образом:

Легко встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок. Держать флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а указательным и средним за горлышко. Убедиться, что горлышко не направлено на пациента. Чтобы произвести пробное орошение, следует нажать пальцами. Повторите шаги 2 и 3 еще пять раз. Теперь флакон готов к применению.

Если пациент не использовал Назофан 7 дней, следует прокачать флакон до обильного распила.

Если после попыток подготовить флакон к работе он все равно не работает и пациент считает, что он ушиб, можно прочистить его с помощью такой процедуры.

Чистка

Снять пылезащитный колпачок. Потянуть белую муфту вверх, чтобы снять горлышко. Положить горлышко и пылезащитный колпачок в теплую воду и отмочить в течение нескольких минут. После этого промыть под проточной водой. Встряхнуть лишнюю воду и положить горлышко и пылезащитный колпачок для высыхания в теплое (не жаркое) место. Надеть горлышко. Приготовить флакон к готовности, прокачивая его, пока он не начнет обильно распиливать спрей.

Для предотвращения забивания необходимо прочищать флакон по крайней мере один раз в неделю.

Дополнительная чистка необходима по мере забивания.

НИКОГДА не пытаться прочистить или увеличить отверстие спрея с помощью шпильки или

любого другого острого предмета, поскольку это повредит распылительный механизм.

Применение спрея

Встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок. Сделать лёгкий выдох. Закрыть одну ноздрю, прижав ее пальцем, и вставить горлышко флакона в другую. Наклонить голову чуть-чуть вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Медленно вдохнуть открытым ноздрём, одновременно сильно нажимая пальцами на муфту, чтобы произвести обильное орошение. Выдохнуть ртом. Повторить шаг 4 для того, чтобы сделать второе орошение в тот же носовой ход. Вынуть горлышко флакона из этой ноздри и сделать выдох через рот. Повторить шаги 3-6 с другой ноздрей.

После использования спрея осторожно вытереть горлышко чистой салфеткой и закрыть пылезащитным колпачком.

Дети

Препарат не рекомендован детям до 4 лет, поскольку опыта применения препарата в этой возрастной группе недостаточно.

Передозировка

О случаях острой или хронической передозировки Назофаном не сообщалось.

Применение доз выше рекомендованных в течение длительного времени может вызвать временное угнетение функции надпочечников. Для таких пациентов лечение флутиказона пропионатом следует продолжать в дозах, достаточных для контроля симптомов; функция надпочечников возобновится через несколько дней, что может быть проверено путем определения уровня кортизола в плазме крови.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные/анафилактические реакции, бронхоспазм, реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, ангионевротический отек (преимущественно лицо и язык).

Со стороны нервной системы: головные боли, неприятный привкус, ощущение неприятного запаха.

Со стороны органов зрения: катаракта, глаукома (наблюдались при длительном применении), повышенное внутриглазное давление, нарушение четкости зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани: язвы на коже.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, сухость и раздражение носа и горла, перфорация носовой перегородки, язвы слизистой оболочки (обычно у пациентов, которым предварительно была проведена хирургическая операция на носовой полости).

Возможны системные воздействия некоторых назальных кортикостероидов, особенно при больших дозах в течение длительного времени.

Сообщалось, что некоторые назальные кортикостероиды приводят к задержке роста у детей при применении в рекомендованных дозах. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, применяющих назальные кортикостероиды в течение длительного времени.

Срок годности

3 года.

После первого открытия – 3 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 флакону, содержащему 120 доз препарата, в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Тева Чех Индастриз с.г.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.