Инструкция Нефопам раствор для инъекций 20 мг/мл ампула 1 мл №3

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НЕФОПАМ

(NEFOPAM)

Состав:

действующее вещество: nefopam;

1 мл раствора содержит нефопаму гидрохлорида 20 мг;

другие составляющие: натрия фосфат дигидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В G06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нефопам – ненаркотический анальгетик, структурно непохожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов. У животных нефопам выявил антиноцицептивную активность путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активации рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект послеоперационного дрожания. Нефопам не оказывает противовоспалительное или антипиретическое действие, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам оказывает незначительный антихолинергический эффект.

Фармакокинетика.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно пик в сыворотке крови наблюдается через 30-60 мин, а максимальная концентрация составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71-76%. Биотрансформация значима, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопом.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид неконъюгированы, не проявляют анальгетическую активность в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками, менее 5% вводимой дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% в соответствии с дозой введенной внутривенно.

Клинические свойства.

Показания.

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также обладает положительными свойствами предотвращать послеоперационную дрожь).

Болевой синдром разной этиологии и интенсивности (травмы, боли после хирургических операций, обезболивание родов, зубная боль, миалгия, почечная и печеночная колики). Премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата. Судороги или их наличие в анамнезе. Риск задержки мочи, связанной с уретропростатическими нарушениями. Риск острого глаукоматозного приступа. Одновременное применение ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует учесть, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и может снижать внимательность.

Препараты, которых это касается: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриепинмин, , седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Особенности применения.

Нефопам не относится к морфинообразным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфинообразными препаратами зависимых от них пациентов, уже применяющих Нефопам, повышает риск развития синдрома отмены. Более того, нефопам не увеличивает дезинтоксикацию пациента.

Соотношение риска/пользы при лечении Нефопамом необходимо постоянно оценивать.

Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с тахикардией.

Возможен риск фармакологической зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов, имеющих любую фармакологическую зависимость в анамнезе.

Следует избегать применения алкоголя и содержащих алкоголь медицинских средств из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Не применять пациентам для лечения инфаркта миокарда.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется дозировка 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная дозировка – 120 мг.

Внутривенное введение. Нефопам следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии со скоростью не более 5 мг/мин в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в лежачем положении. Разовая доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная дозировка – 120 мг.

способ введения.

Нефопам можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения – не более 8-10 дней.

Дети.

Не применяют детям до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации, возбуждение.

симптоматическое лечение, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головокружение, синкопе, судороги, тремор, затуманивание зрения, бессонница, головная боль, парестезии.

Со стороны психики: возбужденность, раздражительность, галлюцинации, медикаментозная зависимость, спутанность сознания.

Со стороны сердца: тахикардия, артериальная гипотензия, пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы редко может возникать изменение цвета мочи, задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: гипергидроз*, недомогание, изменения в месте введения.

*Другие атропиноподобные реакции наблюдаются редко, поскольку нефопам оказывает незначительный антихолинергический эффект.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре 15–25 °С.

Избегать замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле, по 3 ампулы в кассете, по 1 кассете в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фарма Медитеррания, С.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Сан Себастьян с/н, Сант Юст Десверн, 08960 (Барселона), Испания.