Нейриспин-Здоровье таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения | лекарственного средства

НЕЙРИСПИН-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: risperidone; 1 таблетка содержит рисперидона 1 мг или 2 мг или 4 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, крахмал картофельный, повидон, полиэтиленгликоль 4000, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е); кандурин (серебряный блеск), содержащий алюмосиликат калия, диоксид титана (E 171); краситель: для таблеток 2 мг – желтая мера FCF (Е 110); для таблеток 4 мг - "Сеписперс сухой желтый R", содержащий метилгидроксипропилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, рибофлавин (Е 101), и "Сеписперс сухой голубой I", содержащий метилгидроксипропилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, индиго.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с перламутровым оттенком (дозировка 1 мг), желтовато-оранжевого цвета с перламутровым оттенком (дозировка 2 мг), светло-зеленого цвета с перламутровым оттенком (дозировка 4 мг).

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Код ATХ N05A Х08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом. Он имеет большое сродство как к серотонинергическим рецепторам 5-НТ2, так и к дофаминергическим рецепторам D2. Рисперидон также связывается с α1-адренергическими рецепторами и (с меньшим сродством) с Н1-гистаминергическими и α2-адренергическими рецепторами. Рисперидон не имеет сродства к холинергическим рецепторам. Хотя рисперидон является мощным антагонистом D2-рецепторов, благодаря чему он уменьшает выраженность продуктивной симптоматики шизофрении, этот препарат реже вызывает угнетение двигательной активности и каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм в отношении серотонина и дофамина может приводить к снижению частоты появления экстрапирамидных побочных эффектов и расширению терапевтической активности в отношении отрицательных и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика. Независимо от еды рисперидон почти полностью всасывается. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 часа. Концентрации рисперидона в плазме крови пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз). Биодоступность рисперидона при пероральном приеме составляет 70%. Связывается с белками плазмы (альбумином и α1-кислотным гликопротеином) на 88%. Быстро распределяется, проникает в ЦНС, грудное молоко; объем распределения составляет 1-2 л/кг. Метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2D6 частично гидроксилированием с образованием 9-гидроксирисперидона, который имеет аналогичное рисперидона фармакологическое действие (рисперидон и 9-гидроксирисперидон образуют активную антипсихотическую фракцию), связывается с дезалкилирование. Рисперидон в клинически значимых концентрациях значительно не подавляет метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся изоферментами CYP, включая CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. У большинства пациентов равновесная концентрация рисперидона достигается в течение 1 дня, 9-гидроксирисперидона – в течение 4-5 дней; концентрации в плазме крови пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз). T½ рисперидона – 3 часа, 9-гидроксирисперидона – 24 часа. Через 1 неделю приема 70% выводится с мочой (35-45% – в виде рисперидона и 9-гидроксирисперидона, остальная часть – в виде неактивных метаболитов), 14% – с калом.

После однократного приема препарата наблюдается в среднем на 43% более высокий уровень активной антипсихотической фракции в плазме крови, на 38% больше T½ и снижение клиренса активной антипсихотической фракции на 30% у пациентов пожилого возраста и на 60% – у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдались нормальные уровни концентрации рисперидона в плазме крови, но среднее значение свободной фракции рисперидона в плазме крови было увеличено на 35%.

Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и свободной активной фракции у детей подобна таковой у взрослых. Не выявлено также влияние пола, расы или курения на фармакокинетику рисперидона и активную антипсихотическую фракцию.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение шизофрении и других психотических расстройств, в т. ч. поддерживающая терапия, у пациентов, у которых наблюдался ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни; кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим; лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в комбинации с нормотимиками как начальное лечение или монотерапия на период продолжительностью до 12 недель); симптоматическое лечение расстройств социального поведения, дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, имеющих проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоаргесия); симптоматическое лечение аутических расстройств у детей в возрасте от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности до раздражительности (включая агрессию, нанесение телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

Противопоказания.

Выражена гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Как и с другими антипсихотическими лекарственными средствами, следует соблюдать осторожность при применении рисперидона одновременно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса Iа (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид), антиаритмические препараты класса ІІІ (например, трициклическими антидепрессантами (амитриптилин), тетрациклическими антидепрессантами (мапротилин), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотическими средствами, некоторыми противомалярийными (хинин и мефлоквин) и с лекарственными средствами, вызывающими электролитический дисбаланс, гипокалим. инковый метаболизм рисперидона. Этот список является индикативным и не является исчерпывающим.

Воздействие препарата на другие лекарственные средства. Учитывая, что препарат влияет в первую очередь на центральную нервную систему, его следует с осторожностью применять совместно с другими препаратами центрального действия, такими как этанол, опиаты, антигистаминные препарты и бензодиазепины вследствие повышенного риска седации. Препарат может противодействовать эффекту леводопы и других агонистов допамина. Если такая комбинация необходима, в частности в последней стадии болезни Паркинсона, рекомендуется назначить низкую эффективную дозу для каждого из препаратов. Клинически значимая артериальная гипотензия наблюдалась при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных средств. Препарат не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику лития, вальпроата, дигоксина или топирамата.

Воздействие других лекарственных средств на препарат. При применении карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме крови. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при применении рифампицина, фенитоина и фенобарбитала, также индуцирующих печеночный фермент СYРЗА4 и Р-гликопротеин. При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов СYРЗА4 и Р-гликопротеина дозу рисперидона необходимо просмотреть. В единичных случаях при одновременном применении с карбамазепином наблюдались токсичные сывороточные концентрации последнего. Флуоксетин и пароксетин, 2D6-ингибиторы печеночных ферментов, повышают концентрацию рисперидона в плазме крови, но меньше активной антипсихотической фракции. В начале лечения или при отмене флуоксетина или пароксетина дозу рисперидона необходимо откорректировать. Верапамил, ингибитор СYРЗА4 и Р-гликопротеина, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови. Галантамин и донезепил не оказывают клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активную антипсихотическую фракцию.

Фенотиазины

, трициклические антидепрессанты и некоторые β-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции. Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона или активную антипсихотическую фракцию. Циметидин и ранитидин повышают биодоступность рисперидона, но лишь минимально активную антипсихотическую фракцию. Эритромицин, ингибитор печеночных ферментов СYРЗА4, не изменяет фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Применение психостимуляторов (например, метилфенидата) в сочетании с рисперидоном детям не изменяет фармакокинетику и эффективность последнего. См. раздел См. раздел «Особенности применения» относительно повышенной летальности пациентов пожилого возраста с деменцией, одновременно применяющих фуросемид. Одновременное применение рисперидона перорально с палиперидоном не рекомендуется, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона и их комбинация может привести к дополнительному воздействию активной антипсихотической фракции.

Хотя соответствующих данных нет, ввиду фармакокинетики рисперидона, его взаимодействия с клоназепамом, габапентином или ламотриджином не ожидается.

Особенности применения.

Среди пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся атипичными антипсихотическими лекарственными средствами, наблюдался повышенный уровень летальности по сравнению с пациентами, которым такие препараты не применяли. Средний возраст пациентов, у которых произошло летальное последствие, был 86 лет (диапазон: 67-100 лет). Данных для определения точного уровня риска недостаточно, к тому же причина повышенного риска неизвестна.

Одновременное применение с фуросемидом. У пациентов пожилого возраста с деменцией при одновременном применении фуросемида с рисперидоном наблюдался также повышенный уровень летальности. Не установлены патофизиологические механизмы для объяснения этого факта, однако независимо от лечения дегидратация была общим фактором риска летальности и ее необходимо тщательно контролировать у пациентов с деменцией. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками, применявшимися в низкой дозе) не было ассоциировано с подобными результатами. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях, а также следует провести оценку рисков и пользы этой комбинации или одновременного применения с другими потенциальными диуретиками, прежде чем назначать препарат.

Цереброваскулярные нежелательные реакции. С применением препарата связан повышенный риск развития побочных цереброваскулярных эффектов (цереброваскулярные и преходящие ишемические приступы) с летальным исходом. Следует тщательно взвесить все риски и преимущества назначения препарата, особенно факторы риска сердечного приступа. С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с деменцией, имеющим артериальную гипертензию, заболевания сердечно-сосудистой системы, и пациентам с сосудистой деменцией. Следует проинструктировать пациентов и лиц, ухаживающих за ними, немедленно сообщать о признаках возможных сердечно-сосудистых приступов, таких как внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, а также расстройства речи и зрения. Следует безотлагательно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прерывание терапии рисперидоном.

Риск возникновения цереброваскулярных побочных реакций существенно выше у пациентов с деменцией смешанного или сосудистого типа по сравнению с пациентами с альцгеймеровской деменцией. Поэтому пациентам с другими типами деменции, чем альцгеймеровские, не следует лечиться рисперидоном.

Рисперидон рекомендуется применять только в течение короткого периода для лечения персистирующей агрессии у пациентов с альцгеймеровской деменцией от умеренной до тяжелой степени как дополнение к терапии без применения медицинских препаратов, которая имела ограниченную эффективность или была совсем неэффективна, и в случае, если существует потенциальный риск нанести вред себе или окружающим.

Пациенты должны регулярно осматриваться врачом для оценки необходимости продолжения лечения.

Дети.

Перед назначением рисперидона детям следует тщательно взвесить соотношение риск-польза. Необходимо регулярно тщательно оценивать потребность в продолжении лечения. Показания

«симптоматическое лечение расстройств социального поведения, дерзко-оппозиционных расстройств и/или других расстройств социального поведения» и «аутические расстройства» исследовались только у детей от 5 лет. Поэтому не следует назначать препарат детям с такими показаниями в возрасте до 5 лет.

Нет опыта применения рисперидона детям до 15 лет для лечения шизофрении и маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах.

Не оказывает влияния на рост и развитие детей при применении рисперидона продолжительностью до 1 года. Влияние на рост и развитие при лечении продолжительностью свыше 1 года неизвестно. Следует проводить регулярный клинический мониторинг эндокринной системы, включая измерение роста и массы тела, контроль полового развития, потенциальных пролактинзависимых эффектов, исследование экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

Сонливость. У детей с аутизмом часто наблюдалась сонливость. Большинство случаев было от легкой до умеренной степени тяжести. Преимущественно сонливость наблюдалась в начале лечения, с наибольшей частотой в течение первых двух недель лечения и самостоятельно проходила; средняя продолжительность составила 16 дней. Пациентам с сонливостью можно рассмотреть возможность изменения режима дозировки.

Ортостатическая гипотензия. Рисперидон из-за наличия α-блокирующей активности может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начале лечения. Клинически значимая гипотензия наблюдалась при совместном применении с антигипертензивными средствами. Рисперидон следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушением проводимости), дегидратацией, гиповолемией или цереброваскулярными заболеваниями. Увеличение дозы следует производить постепенно согласно рекомендациям (см. «Способ применения и дозы»). При появлении гипотензии следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз. При применении антипсихотических средств, включая рисперидон, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. За пациентами со значительным уменьшением количества белых кровяных телец в анамнезе или с медикамент-индуцированной лейкопенией/нейтропенией следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить применение рисперидона, как только появятся признаки значимого уменьшения количества белых кровяных телец. других причин возникновения этого явления. За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать возникновение лихорадки и других признаков инфекции и лечить соответствующим образом при выявлении симптомов. Пациентам с тяжелой нейтропенией (<1х109/л) лечение рисперидоном следует прекратить.

Поздняя дискинезия/экстрапирамидные симптомы. Применение препаратов с антагонистическими свойствами в отношении дофаминовых рецепторов сопровождалось появлением поздней дискинезии, характеризующейся ритмичными непроизвольными движениями преимущественно языка и/или лица. Отмечалось, что фактором риска появления поздней дискинезии является наличие экстрапирамидных симптомов. При появлении признаков и симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

Нейролептический злокачественный синдром. При применении классических нейролептиков отмечалось появление нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативных функций, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы. Дополнительные признаки включают миоглобинурию (рабдомиолиз) и острое нарушение функции почек. В таком случае необходимо прекратить применение всех антипсихотических препаратов, включая настоящее.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви. Врачи должны взвешивать опасность или пользу при назначении антипсихотических средств, в т. ч. рисперидона, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Применение рисперидона может усугубить течение болезни Паркинсона. Пациенты, больные любым из указанных выше заболеваний, могут иметь повышенный риск нейролептического злокачественного синдрома, а также повышенную чувствительность к антипсихотическим препаратам. Дополнительно к экстрапирамидным симптомам манифестации столь повышенной чувствительности может присоединяться спутанность сознания, притупление болевой чувствительности и неустойчивость осанки с частыми падениями.

Гиперпролактинемия. Рисперидон следует с осторожностью применять пациентам с имеющейся гиперпролактинемией и пациентам с возможными пролактинзависимыми опухолями.

Увеличение веса. У пациентов, применяющих препарат, есть риск повышения массы тела. Рекомендуемый контроль веса.

Гипергликемия и сахарный диабет. Сообщалось о гипергликемии или обострении существующего диабета при лечении рисперидоном. Эти данные рекомендуется учитывать пациентам, больным диабетом, и пациентам с факторами риска развития сахарного диабета.

Удлинение интервала QT. Следует с осторожностью применять рисперидон пациентам с сердечной аритмией, с врожденным синдромом удлинения интервала QT, брадикардией или нарушениями электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку может повышаться риск аритмогенных реакций, как и при совместной терапии продлевающими интервал Q.

Приапизм. Существует возможность возникновения приапизма во время лечения рисперидоном вследствие его блокирующей активности.

Регуляция температуры тела. Антипсихотические лекарственные средства могут нарушать способность к понижению основной температуры тела. Рекомендуется соответствующий уход за пациентами, которым назначен рисперидон, если они подлежат воздействию факторов, которые могут вызвать повышение основной температуры тела, а именно – интенсивные физические тренировки, влияние высоких температур внешней среды, сопроводительная терапия препаратами с антихолинергической активностью или воздействие обезвоживания.

Противополивающий эффект. Отмечался противорвочный эффект рисперидона. Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарств или таких состояний как обструкция кишечника, синдром Рея и опухоли мозга.

Венозная тромбоэмболия. Описаны случаи венозной тромбоэмболии при применении антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты, лечащиеся антипсихотическими лекарственными средствами, часто имеют факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии, все возможные факторы развития тромбоэмболии необходимо идентифицировать перед и во время лечения рисперидоном и провести соответствующие превентивные мероприятия.

Судороги. Следует с осторожностью применять препарат пациентам, имеющим приступы судорог или другие состояния в анамнезе, потенциально снижающих судорожный порог.

Нарушение функции печени и почек. У пациентов с нарушением функции почек антипсихотическая фракция выводится медленнее, чем у пациентов с нормальной почечной функцией. У пациентов с нарушением функции печени увеличена концентрация в крови свободной фракции рисперидона.

Препарат содержит лактозу, которую следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Наблюдались обратимые экстрапирамидные симптомы разной тяжести у новорожденных во время применения рисперидона в течение последнего триместра беременности. Эти симптомы включали ажитацию, необычно повышенный/сниженный мышечный тонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания, проблемы с кормлением; в некоторых случаях осложнения сами исчезали через определенный промежуток времени, в других – требовалось мониторинг состояния младенцев в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация.

Есть данные, что рисперидон не оказывал тератогенного воздействия у животных и расстройств репродуктивной системы, однако наблюдалось опосредованное влияние на уровень пролактина. Потенциальный риск для людей неизвестен. Поэтому препарат не рекомендуется применять в период беременности, за исключением случаев жизненной необходимости. Если в период беременности необходимо прекратить применение препарата, это следует делать постепенно.

Препарат может проникать в грудное молоко в небольшом количестве. В отдельных случаях 4,3% дозы, используемой мамой, в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества определялось в грудном молоке. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат

может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом вследствие потенциального воздействия на нервную систему и зрение (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, пока не станет известна индивидуальная чувствительность к препарату.

Способ применения и дозы. Препарат можно применять 1 или 2 раза в день. Дозы более 8 мг следует распределять на 2 приема (утром и вечером).

Для достижения назначенных доз лекарственного средства следует применять лекарственные формы рисперидона с соответствующим содержанием действующего вещества.

Шизофрения.

Взрослые (до 65 лет). Препарат можно назначать 1 или 2 раза в день.

Начинать прием следует с дозы 2 мг/сут, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или при необходимости продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг/сут. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или пониженная начальная дозировка.

Максимальная суточная дозировка препарата составляет 10 мг. Дозы, превышающие 10 мг/сут, не выявили более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг/сут, не изучалась, дозы, превышающие этот уровень, применять нельзя.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет). Рекомендуемая начальная доза – по 0,5 мг 2 раза в день. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки путем повышения на 0,5 мг 2 раза в сутки. При необходимости дополнительной седации можно одновременно применять бензодиазепин.

Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией.

Рекомендуемая начальная доза – 0,25 мг 2 раза в день. При необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы 0,25 мг 2 раза в сутки не чаще, чем через день. Оптимальной дозой для большинства пациентов является доза 0,5 мг 2 раза в день. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг 2 раза в день. По достижении оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы 1 раз в день.

Отмена лечения препаратом должна произойти не позднее чем через 3 месяца после начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах (взрослые и дети от 10 лет).

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг/сут не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз – от 2 до 6 мг/сут.

Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении препарата необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии. Нет данных об эффективности препарата при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если препарат применяется в сочетании с нормотимиками, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии из-за особенностей течения болезни и побочных реакций лекарственных средств, применявшихся для лечения, в т. ч. рисперидона.

Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения.

Пациенты с массой тела ≥50 кг. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,5 мг 1 раз в день. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,5 мг 1 раз в день не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 1 мг 1 раз в день. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг 1 раз в день, в то время как другие могут потребовать 1,5 мг 1 раз в день.

Пациенты (дети от 5 лет и взрослые) с массой тела < 50 кг. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,25 мг 1 раз в день. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,25 мг 1 раз в день не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг 1 раз в день. Однако для некоторых пациентов достаточно не более 0,25 мг 1 раз в день для достижения положительного эффекта, тогда как другие могут потребовать 0,75 мг 1 раз в день.
Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение препарата необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всей терапии.

Аутизм (дети от 5 лет).

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

Пациенты с массой тела <50 кг. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,25 мг 1 раз в день. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 нед можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Пациенты с массой тела ≥50 кг. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,5 мг 1 раз в день. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 нед можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Таблица 1.

Дозы препарата для детей с аутизмом (суточная доза в мг/день)