Нейро-норм капсулы №60

действующее вещество: 1 капсула содержит: пирацетама 400 мг, циннаризина 25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

твердые желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х.

Фармакодинамика.

Нейро-норм - комбинированный препарат. Активными компонентами препарата являются пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и циннаризин - селективный антагонист кальциевых каналов.

Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшение внимания.

Циннаризин подавляет сокращение клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевого антагонизма циннаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, результатом ее является антивазоконстрикторное действие без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что имеет своим результатом угнетение нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Комбинированный препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Терапевтический эффект проявляется через 1-6 часов.

Максимальный уровень пирацетама в плазме крови отмечается через 2-6 часов. Распределение пирацетама во все важные органы происходит быстро. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме, хорошо проникает в ткани, через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно за 30 часов.

Максимальный уровень циннаризина через 1-4 часа отмечают не только в крови, а также в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Связывается на 91 % с протеинами плазмы крови. Циннаризин активно метаболизируется в печени. Примерно 30% метаболитов выводится с мочой, остальные - через кишечник. Период полувыведения - около 4 часов.

Расстройства мозгового кровообращения

Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, которые включают нарушение памяти и функции мышления, снижение концентрации внимания, нарушение настроения (раздражительность).

Профилактика мигрени.

Нарушение равновесия

Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, которые включают головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, рвоту.

Болезни движения

Профилактика болезни движения.

Повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или к любому вспомогательному компоненту препарата; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона.

Терминальная стадия почечной недостаточности, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение.

Пирацетам.

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизменном виде с мочой.

 In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень Ки этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, мало вероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Смах) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при употреблении 1,6 г пирацетама.

Циннаризин.

Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклические антидепрессанты: одновременное применение может усиливать седативное действие любого из этих лекарственных средств или циннаризина.

Диагностические процедуры.

Благодаря антигистаминному действию циннаризин может маскировать положительные реакции к факторам кожной реактивности при проведении кожной пробы, поэтому применение препарата следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Нейро-норм может вызывать раздражение желудка; применение его после еды может уменьшить явления раздражения желудка.

Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения.

Применение препарата следует избегать при порфирии.

Относительно пирацетама: в связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, которые имеют в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью.

Относительно циннаризина: пациентам с болезнью Паркинсона следует назначать препарат только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этой болезни.

Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Капсулы Нейро-норм применять перорально после еды, не разжевывая, запивая водой.

Расстройства мозгового кровообращения: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Нарушение равновесия: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Болезни движения: по 1 капсуле за полчаса до прогулки с повторением каждые 6 часов.

Дети

Не применять.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. В единичных случаях острой передозировки наблюдались диспептические явления (диарея с примесью крови, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия.

Лечение. Специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь. Проводить симптоматическую терапию. Возможно применение гемодиализа.

Со стороны нервной системы: смущение, нервозность, головокружение, гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, возможен риск ухудшения течения и увеличения частоты приступов эпилепсии, вестибулярные расстройства, нарушение равновесия, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное применение больным пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, дискомфорт в желудке, диарея, обтурационная желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.

Со стороны вестибулярной системы: вертиго.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз (повышенная потливость), лишаеподобный кератоз, подострая кожная красная волчанка и красный плоский лишай.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, сонливость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: геморрагические расстройства.

Другие: астения, артериальная гипертензия, тромбофлебит, гипертермия, повышение сексуальной активности.

При длительном курсе лечения в единичных случаях может наблюдаться увеличение массы тела.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 2 или 6 контурных ячейковых упаковок в пачке.

По рецепту.

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. . Киев, ул. Бориспольская, 13.