Инструкция Нейродикловит капсулы блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НЕЙРОДИКЛОВИТ

(NEURODICLOVIT)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит диклофенак натрия 50 мг, тиамина гидрохлорида (витамин В1) 50 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 50 мг, цианокобаламина (витамин В12) 0,25 мг;

другие составляющие: повидон, метакрилатного сополимера (тип А) 30 % дисперсия, триэтилцитрат, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172); титана диоксид, желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы бежевого цвета размера № 1, содержащие смесь розового порошка и гранул белого цвета; красно-коричневая крышечка.

Фармакотерапевтическая группа.

Диклофенак, комбинация. Код ATX M01A B55.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Нейродикловит – комбинация диклофенака и нейротропных витаминов В1, В6 и В12. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак ингибирует фермент циклооксигеназу, который превращает арахидоновую кислоту в простагландины. Диклофенак ингибирует также фермент липоксигеназу. Анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие диклофенака обусловлены угнетением синтеза простагландинов.

Витамины группы В выполняют функцию коферментов в обмене веществ и в частности в неврологии, что положительно влияет на обезболивающий эффект диклофенака натрия.

Фармакокинетика. После приема внутрь диклофенак хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность не зависит от еды. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема (натощак быстрее, чем после приема пищи). Витамины, содержащиеся в препарате, всасываются в кишечнике благодаря активному и пассивному механизмам. Распределение и выведение сходны с витаминами, которые принимаются с пищей. После перорального применения диклофенака в плазме крови была выявлена половина концентрации препарата, которая была обнаружена после парентерального применения такой же дозы. Терапевтическая концентрация препарата в плазме составляет примерно

0,7-2,0 мг/л. Около 99% диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином.

Около 60% принятой дозы препарата выводится почками в виде активных метаболитов, в неизмененном виде экскретируется менее 1% диклофенака. Около 30% дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь с калом. Период полувыведения диклофенака из плазмы составляет около 2 часов. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет около 250 мл/мин.

Нарушение функции почек не приводит к накоплению активного вещества вследствие увеличения желчной экскреции. Всасывание, метаболизм и выведение препарата не зависят от возраста.

Клинические свойства.

Показания.

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний:

- хронический полиартрит;

- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);

- артроз;

- спондилоартрит;

- острый подагрический артрит;

- внесуставный ревматизм мягких тканей;

- неврит и невралгии, такие как цервикальный синдром, люмбаго, ишиалгия.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к составляющим препарата.

- язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

- порфирия, геморрагический диатез, нарушение кроветворения.

- болезнь Крона, язвенный колит.

- тяжелая сердечная недостаточность.

- Препарат противопоказан пациентам, у которых приступы астмы, кожные реакции или острые риниты провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов.

- тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация.

- эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия.

- аллергические заболевания.

- застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

- Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией перенесли инфаркт миокарда.

- Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.

- заболевания периферических артерий.

- лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Совместное назначение Нейродикловита и других лекарственных средств может привести к увеличению или уменьшению эффективности.

Увеличение:

- уровней лития и дигоксина в плазме крови,

- риска желудочно-кишечных кровотечений во время сопутствующей терапии глюкокортикоидами,

- побочного действия других нестероидных противовоспалительных средств,

- эффективности калийсберегающих диуретиков (контроль уровня калия),

- эффективности препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов,

- уровня и токсичности метотрексата. Следует избегать назначения нестероидных противовоспалительных средств менее чем за 24 ч до или после лечения метотрексатом.

Уменьшение:

- эффективности диклофенака фуросемидом и другими петлевыми диуретиками,

- эффективности диклофенака антигипертензивными средствами,

- взаимное уменьшение концентраций диклофенака и ацетилсалициловой кислоты в сыворотке крови,

- всасывание витамина B12 при совместном применении с колхицином, ПАС, неомицином и антидиабетическими средствами типа бигуанидин.

Противопоказано одновременное применение с леводопой, поскольку витамин В6 может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы.

Как и другие НПВП, при сопутствующем применении с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например, бета-блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически контролировать АД. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и после сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышенного риска возникновения нефротоксичности. Одновременное применение системных НПВП и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Возможно одновременное применение диклофенака и противодиабетических препаратов, при этом эффективность последних не меняется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что приводило к необходимости изменения дозы сахароснижающих препаратов при применении диклофенака. По этой причине рекомендуется при терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, теоретически способны снижать концентрации диклофенака в плазме. Воздействие НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, применявших одновременно производные хинолона и НПВП.

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамине-пирофосфате.

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, во время длительной терапии могут привести к повышению экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.

Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Особенности применения.

Возникновение побочных эффектов может быть уменьшено путем применения минимально эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптома.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с астмой, сенной лихорадкой, набуханием слизистой носа (носовые полипы) или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей.

Надлежащего наблюдения и консультации требуют пациенты с повышенным артериальным давлением в анамнезе и/или сердечной недостаточностью, поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.

Пациентам с недостаточно контролируемой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, предварительно существующими ишемическими болезнями сердца, периферическими артериальными сосудистыми болезнями или церебрально-васкулярными болезнями лечение диклофенаком назначается после тщательного рассмотрения. Подобные факторы следует также учитывать перед началом приема препарата, если пациент подвержен сердечно-сосудистым заболеваниям (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в больших дозах (150 мг/сут) и в течение длительного периода может сопровождаться незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (инфаркт миокарда или приступ).

В течение длительного лечения Нейродикловитом рекомендуется контролировать показатели периферической крови, функции печени и почек.

Пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, диспептическими симптомами в анамнезе и пациентами с тяжелыми заболеваниями печени, почек, сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией требуют тщательного медицинского контроля.

Для всех НПВП характерны такие побочные реакции, как желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть летальными и отмечаться в период лечения, на фоне предупредительных симптомов или при их отсутствии, а также у пациентов с серьезными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В общем, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, применяющих диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат следует отменить.

В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, даже летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует отменить препарат при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает деградацию тиамина.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Препарат не применяют при стенокардии.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациентов в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию. С осторожностью применять пациентам старше 65 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Хотя негативного влияния на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами не наблюдалось, нельзя исключить тот факт, что реактивность может ухудшаться вследствие нежелательного воздействия диклофенака на центральную нервную систему (головокружение, усталость).

Применение в период беременности или кормления грудью. Ввиду отсутствия клинических данных одновременное применение витаминов В1, В6 и В12 не рекомендовано в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, во время еды.

В зависимости от тяжести заболевания рекомендуемая доза составляет 1-3 капсулы в сутки, что эквивалентно 50-150 мг диклофенака соответственно.

Взрослые. Для начальной терапии доза составляет 2-3 капсулы в сутки. Поддерживающая доза – 1 капсула 1-2 раза в день. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 3 капсулы.

Дети старше 14 лет. Максимальная суточная доза – по 1 капсуле 2 раза в день.

Продолжительность лечения препаратом определяется врачом.

Пациенты пожилого возраста. Хотя фармакокинетика диклофенака не зависит от возраста, пациентам пожилого возраста дозу следует подбирать с осторожностью.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая цель лечения каждого отдельного пациента.

Дети. Не рекомендуется для лечения детей до 14 лет из-за высокого содержания активного вещества в капсуле.

Передозировка.

Симптомы передозировки диклофенака и интоксикации – увеличение частоты побочных эффектов со стороны ЖКТ и центральной нервной системы. Терапия симптоматическая.

В случае выраженного отравления диклофенаком возможны развитие ОПН и поражений печени.

Витамин В1 имеет широкий терапевтический диапазон. После перорального применения никаких симптомов не выявлено. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Витамин В6: обнаруживает очень низкую токсичность. Длительный прием (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии. Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г/сут в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипсохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.

Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях после перорального применения) выше рекомендованных доз препарата наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При продолжительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отек, тахикардия, сердцебиение, боль в груди, инфаркт миокарда, васкулит.

Со стороны системы крови: нарушение кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, панмиелопатия, пурпура, агранулоцитоз, гемолитическая анемия).

Со стороны нервной системы: головная боль, тошнота, сонливость, судороги, головокружение, парестезия, нарушение памяти, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство ощущения (искажения) вкуса, нарушение мозгового кровообращения, нарушение ощущения при прикосновении.

Нарушение зрения: нарушение зрения (нечеткость изображения, удвоение в глазах).

Нарушение слуха: шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: эпигастральная боль; анорексия; икота; тошнота; расстройства желудка; гастроинтестинальное кровотечение; желудочно-кишечные язвы, сопровождающиеся сильными кровотечениями; перфорацией и анемией; рвота; диарея; диспепсия; метеоризм; гастриты; колиты (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор; стоматит; глоссит; расстройства пищевода; повышение кислотности желудочного сока; диафрагмовидные стриктуры кишечника; панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, нефротический синдром, гематурия, ОПН, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, протеинурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, покраснение, зуд, облысение, эритема разных видов, эксфолиативный дерматит, фоточувствительность.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, такие как бронхоспазм, крапивница, анафилактические/анафилактоидные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, в том числе молниеносный гепатит, желтуха, повышение уровней трансаминаз, в редких случаях острый.

Психические расстройства: бессонница, состояние чрезмерного возбуждения, раздражение, дезориентация, депрессия, ночные кошмары, психотические расстройства, недомогание.

Общие нарушения: задержка натрия и воды в организме, периферические отеки, повышенная потливость, астма, пневмонит.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркте миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и длительное время.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 или по 5 блистеров в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Г.Л. Форма ГмбХ.

GL Pharma GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индастриштрассе 1, 8502 Ланах, Австрия.

Industriestrasse 1, 8502 Ланнах, Австрия.

Шлосплат 1, 8502 Ланах, Австрия.

Шлоссplatz 1, 8502 Ланнах, Австрия.