Инструкция Нифуроксазид Рихтер суспензия для перорального применения 90 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НИФУРОКСАЗИД Рихтер

(NIFUROXAZID RICHTER)

Состав:

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида (220 мг/5 мл);

другие составляющие: карбомер, сахароза, натрия гидроксид (E 524), кислоты лимонной моногидрат (E 330), симетикон, метилпарабен (Е 218), эссенция банановая, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: суспензия светло-желтого цвета с банановым запахом; при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается в состояние однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне флакона.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида возможно обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Нифуроксазид после перорального применения практически не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и не попадает в органы и ткани, более 99% применяемого препарата остается в кишечнике. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20% принятого количества экскретируется в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. В целом вывод нифуроксазида медленный, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не влечет за собой появление устойчивых микробных форм, а также развитие перекрестной стойкости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Клинические свойства.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими центральную нервную систему.

Особенности применения.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. При необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом лечения острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые ¼ часа) питье.

Профилактику или лечение дегидратации следует проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предполагаемый объем пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от пищи требуется внутривенная регидратация.

Если нет необходимости такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации диетического режима во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решения об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), препарат Нифуроксазид Рихтер следует назначать вместе с антибактериальными средствами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает кровообращения. Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Нифуроксазид Рихтер, суспензия оральная, содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию (замедленного типа).

В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамообразной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксических эффектах при применении нифуроксазида в период беременности. Потому как предосторожность применения нифуроксазида в период беременности не рекомендуется.

Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью при краткосрочности лечения нифуроксазидом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь независимо от приема пищи. Перед использованием суспензию следует взбалтывать. Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг.

Дети от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в день.

Продолжительность лечения – не более 7 суток.

Дети.

Не назначать детям до 2 лет.

Передозировка.

Описан один случай передозировки, сопровождавшийся кратковременными симптомами диареи и сонливости. При передозировке рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

• Со стороны крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

• Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида и в дальнейшем избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

• Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда.

Сообщалось об одном случае пустулеза у человека пожилого возраста и одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Срок годности.

3 года.

Срок годности после первого открытия – 14 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

Упаковка.

По 90 мл во флаконе; 1 флакон вместе с ложкой-дозатором в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Гедеон Рихтер Польша".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

Заявитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.