Инструкция Никоретте свежая мята спрей для ротовой полости 1 мг/доза флакон 15 мл 150 доз

действующее вещество: никотин (nicotine);

1 мл раствора содержит 13,6 мг никотина, за одно впрыскивание высвобождается 1 мг никотина в 0,07 мл раствора;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол безводный, трометамол, полоксамер 407, глицерин, натрия гидрокарбонат, левоментол, ароматизатор мятный QL24245, ароматизатор Cooler 2 SN046680, цукралоза, калия ацесульфам, кислота хлористоводородная (10%), вода очищенная.

Спрей для ротовой полости, дозированный.

Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слабо опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Средства, применяемые при никотиновой зависимости. Никотин, который не содержит никотина.

Код АТХ N07B A01.

Фармакодинамика

Механизм действия

Облегчение симптомов отмены у курильщиков с никотиновой зависимостью.

Никотин является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервных систем и оказывает влияние на центральную нервную систему, а также на сердце и кровеносные сосуды.

Резкое прекращение регулярного потребления табакосодержащей продукции приводит к возникновению характерного синдрома с симптомами отмены, например тягой к курению (сильное желание курить), как описано в разделе «Побочные реакции». Согласно клиническим исследованиям препараты для никотинозаместительной терапии могут помочь курильщикам бросить курить или сократить употребление табака, поскольку эти лекарственные средства облегчают симптомы отмены.

По сравнению с никотиновыми резинками или леденцами всасывание никотина из спрея является более быстрым (см. раздел «Фармакокинетика»). Учитывая предыдущие данные о препаратах для никотинозаместительной терапии применение спрея приводит к более быстрому уменьшению тяги к курению и облегчению других симптомов, что подтверждается результатами исследований.

Снижение тяги к курению

По сравнению с никотиновыми жевательными резинками и леденцами, никотин в форме спрея всасывается быстрее (см. «Всасывание»).

В исследовании разовой дозы с участием 200 здоровых курильщиков было продемонстрировано, что после 2 впрыскиваний спрея по 1 мг желание курить снижалось, начиная с 1 (60 секунд) минуты после применения, значительно больше, чем после приема леденцов по 4 мг в течение первых 1, 3, 5 и 10 минут. Наблюдаемое время до уменьшения желания курить на 25% и 50% по сравнению с исходным уровнем был в 3 раза меньше при применении двух впрыскиваний по 1 мг, чем при применении леденцов по 4 мг (уменьшение на 25%: 1,19 по сравнению с 3,40 минуты; уменьшение на 50%: 3,49 по сравнению с 9,20 минуты).

Клиническая эффективность

Преодоление табачной зависимости

Всего 479 курильщиков, мотивированных бросить курить, участвовали в 52-недельном рандомизированном, дважды слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании. В первые 6 недель пациенты получали лечение полной дозой, которую затем снижали в течение следующих 6 недель. Эпизодическое применение лекарственного средства разрешалось до 24 недели. Исследование было нацелено на изучение эффективности лекарственного средства Никоретте® Свежая мята для достижения длительного воздержания от курения с 2 недели до 6 недели, 24 недели и 52 недели по сравнению с плацебо.

На 52 неделе показатель эффективности в группе участников, которые хотели бросить курить с помощью лекарственного средства Никоретте® Свежая мята, достиг 13,8% по сравнению с 5,6% в группе плацебо. Соотношение рисков для курильщиков, которые прекратили курить после 52 недель лечения, и для тех, кто принимал плацебо, составило 2,48 (р = 0,007). Таким образом, у участников, которые применяли лекарственное средство Никоретте® Свежая мята, шанс не вернуться к курению через 12 месяцев в 2,5 раза выше, чем у тех, кто принимал плацебо. Однако лечение продолжительностью более 3 месяцев не рекомендуется.

Длительное воздержание от курения со 2 недели, подтвержденное уровнем CO (монооксида углерода). Данные получены из исследования III фазы с участием 479 пациентов.

Фармакокинетика

Никотин является двухосновным и имеет pKa1-значение около 3, а pKa2-значение - около 8. Никотин является слабощелочным, и его проникновение через клеточную мембрану зависит от значения рН. В зависимости от степени ионизации никотин является водо- и жирорастворимым. Никотин имеет два стереоизомера: (S) и (R) форма. Однако только (S)-никотин является биологически активным.

Исследование фармакокинетики лекарственного средства Никоретте® Свежая мята проводили с участием взрослых курильщиков.

Всасывание

При применении спрея доза никотина высвобождается сразу, что приводит к быстрому всасыванию никотина из спрея. В исследованиях, в которых изучали всасывание никотина, было продемонстрировано, что всасывание никотина происходило уже через 2 минуты после применения лекарственного средства Никоретте® Свежая мята, что соответствует первой точке измерения.

Максимальная концентрация 5,3 нг/моль достигалась в течение 13 минут после применения дозы 2 мг. При сравнении площади под кривой «концентрация-время» (AUC) никотина в течение первых 10 минут после применения лекарственного средства расчеты для спрея в дозе 1 и 2 мг превышали таковые для никотиновой резинки и леденцов в дозе 4 мг каждая (0,48 и 0,64 ч × нг/мл по сравнению с 0,33 и 0,33 ч × нг/мл).

Показатели AUC∞ свидетельствуют о том, что биодоступность никотина в форме спрея подобна или несколько выше, чем при применении никотиновой резинки и леденцов. AUC∞ после применения спрея в дозе 2 мг составляла 14,0 ч × нг/мл по сравнению с 23,0 ч × нг/мл и 26,7 ч × нг/мл после применения никотиновой резинки в дозе 4 мг и никотинового леденца в дозе 4 мг.

Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови после применения максимальной дозы (2 впрыскивания по 1 мг каждые 30 минут) составляет примерно 28,8 нг/мл по сравнению с 23,3 нг/мл при применении никотиновой резинки в дозе 4 мг (1 резинка в час) и 25,5 нг/мл при применении никотинового леденца в дозе 4 мг (1 леденец в час).

Распределение

Объем распределения после внутривенного применения никотина составляет 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы составляет менее 5 %. Поэтому маловероятно, что изменения связывания никотина при применении сопутствующих лекарственных средств или изменения содержания белков в плазме крови при некоторых заболеваниях будут значительным образом влиять на фармакокинетику никотина.

Кроме плацентарного барьера, никотин проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм

Результаты фармакокинетических исследований указывают на то, что метаболизм и выведение никотина не зависят от его лекарственной формы. Поэтому результаты исследований внутривенного применения никотина могут быть использованы для описания распределения, метаболизма, трансформации и выведения.

Никотин метаболизируется преимущественно в печени. Никотин также в незначительной степени метаболизируется в легких и мозге. В метаболизме никотина в основном участвует фермент CYP2A6. Было выявлено 17 различных метаболитов никотина, каждый из которых является менее мощным, чем исходное соединение. Основной метаболит в плазме, котинин, который достигает концентраций, в 10 раз выше, чем никотин, выводится из организма с периодом полувыведения от 14 до 20 часов.

Выведение

Период полувыведения составляет 2-3 часа. Средний общий плазменный клиренс никотина составляет 66,6-90,0 л/ч.

Обычно около 10-15% никотина выводится с мочой в неизмененном виде. Однако при высокой скорости фильтрации и подкислении мочи (рН ниже 5) может выводиться до 23 %. Наиболее важными метаболитами никотина, выводимыми с мочой, являются котинин и транс-3-гидроксикотинин. Только небольшой процент котинина (10-12 % дозы) выводится с мочой в неизмененном виде.

Котинин метаболизируется до полярных водорастворимых веществ и может обнаруживаться в моче (28-37 % дозы), особенно в гидроксилированной форме (транс-3-гидроксикотинин). Различий в фармакокинетике никотина между мужчинами и женщинами нет.

Линейность / нелинейность

При применении разовых доз 1, 2, 3 и 4 впрыскивания по 1 мг спрея наблюдалось лишь незначительное отклонение от линейной зависимости AUC∞ и Cmax от дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нарушение функции почек

Ожидается, что тяжелая почечная недостаточность ухудшит клиренс никотина и его метаболитов. У участников исследования с нарушением функции почек тяжелой степени клиренс никотина был снижен на 50 %. У пациентов на диализе, которые курили, наблюдалось повышение концентрации никотина.

Нарушение функции печени

Клиренс никотина у курильщиков с циррозом печени и нарушением функции печени легкой степени (5 баллов по шкале Чайлда - Пью) не изменяется, но снижается у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (7 баллов по шкале Чайлда - Пью) (общий клиренс снижался в среднем на 40-50 %). Данные по фармакокинетике у курильщиков с оценкой по шкале Чайлда - Пью 7 отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста было продемонстрировано небольшое снижение общего клиренса никотина, эти колебания являются различными и не требуют общей коррекции дозы лекарственного средства в связи с возрастом пациента.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные по безопасности применения лекарственного средства Никоретте® Свежая мята отсутствуют. Однако токсичность никотина как компонента табака хорошо известна. Типичными симптомами острого отравления являются слабый и нерегулярный пульс, одышка и генерализованные судороги.

Мутагенность/канцерогенность

Исследования генотоксичности никотина в тестах in vitro и in vivo продемонстрировали противоречивые результаты. Имеющиеся данные по канцерогенному потенциалу никотина также нечеткие. Хотя анализ результатов долгосрочных исследований канцерогенности никотина или котинина, наиболее важного метаболита никотина, показал, что никотин не имеет значимой или релевантной канцерогенной активности, более поздние исследования указывают на то, что никотин способствует возникновению некоторых опухолей. Подтвержденная канцерогенность табачного дыма в основном связана с веществами, образующимися при сжигании табака. Никоретте® Свежая мята не содержит ни одного из этих веществ.

Репродуктивная токсичность

Исследования репродуктивной токсичности никотина у различных видов животных продемонстрировали неспецифическую задержку роста плода. У крыс наблюдались случаи нарушения фертильности, удлиненной гестации и поведенческих расстройств у потомства. У мышей при применении очень высоких доз были обнаружены костные дефекты конечностей у потомства. Никотин проникает сквозь плаценту и выделяется в грудное молоко.

Уменьшение никотиновой зависимости у курильщиков путем минимизации симптомов отмены с целью прекращения табакокурения.

Этот препарат противопоказан лицам, которые не курят, детям в возрасте до 12 лет, а также лицам в возрасте до 18 лет без назначения врача.

Гиперчувствительность к никотину или к одному из вспомогательных веществ, содержащихся в спрее.

Неизвестно ни о каких клинически значимых взаимодействиях между заместительной терапией никотином и применением других лекарственных средств. Однако никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, например повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль (боль в грудной клетке типа стенокардии), вызванную применением аденозина.

Больше информации об изменении метаболизма некоторых лекарственных средств после отмены никотина см. в разделе «Особенности применения».

Влияние лекарственного средства Никоретте® Свежая мята на действие других лекарственных средств

Прекращение табакокурения. Прекращение курения с частичным замещением никотина или без него может изменить ответ на сопутствующее лечение лекарственными средствами. Полициклические ароматические углеводы, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются с участием CYP1A2. Отказ от сигарет может привести к замедлению метаболизма и соответствующему повышению концентрации этих лекарственных средств в крови.

Это может иметь клиническое значение в некоторых случаях при применении лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном, например теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

Врачу следует взвесить риски и пользу для пациентов с перечисленными ниже заболеваниями.

Зависимых курильщиков с недавно перенесенным инфарктом миокарда (4 недель), с нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией или недавно перенесенным инсультом следует поощрять прекратить курение без помощи медикаментозной терапии (например с помощью психотерапии). Если это не помогает, можно рассмотреть применение лекарственного средства Никоретте® Свежая мята. Поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены, применять лекарственное средство Никоретте® Свежая мята следует исключительно под тщательным медицинским наблюдением.

Нарушение функции почек и печени. У пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени или нарушением функции почек тяжелой степени следует тщательно взвесить соотношение польза/риск лечения лекарственным средством Никоретте® Свежая мята, поскольку возможно уменьшение клиренса никотина или его метаболитов, что повышает возможность побочных эффектов.

Заболевания желудочно-кишечного тракта. Никотин может усиливать симптомы у пациентов с эзофагитом, желудочными и пептическими язвами, а также хроническими заболеваниями горла. Поэтому при этих заболеваниях лекарственное средство Никоретте® Свежая мята следует применять с осторожностью.

Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз. Применять лекарственное средство пациентам с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой следует с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.

Сахарный диабет. Пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают никотинозаместительную терапию, рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови, чем обычно, поскольку уменьшение индуцированного никотином высвобождения катехоламинов может влиять на углеводный обмен. Важно, чтобы пациент занимался другими видами деятельности для предотвращения возвращения к курению.

В начале лечения необходимо поощрять пациента полностью бросить курить. Пациент, который во время лечения лекарственным средством Никоретте® Свежая мята продолжает курить в том же объеме, имеет риск возникновения побочных эффектов из-за более высоких уровней никотина, чем в случае регулярного табакокурения.

Вспомогательные вещества. Спрей содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на одно впрыскивание.

Пациентам следует быть осторожными, чтобы лекарственное средство не попадало в глаза и дыхательные пути (то есть не вдыхать его), поскольку он содержит частицы, которые можно вдохнуть.

Возможность развития зависимости. Может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она наблюдается редко и является менее вредной для здоровья, чем никотиновая зависимость при табакокурении, и от нее легче избавиться.

Особое предостережение в отношении детей. Никотин является высокоактивным веществом. Даже доза никотина, которая хорошо переносится взрослыми во время лечения лекарственным средством Никоретте® Свежая мята, может привести к угрожающей жизни токсичности у детей (см. раздел «Передозировка»). Поэтому лекарственное средство Никоретте® Свежая мята всегда следует хранить и утилизировать в местах, недоступных для детей.

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция у мужчин и женщин

В отличие от известных побочных эффектов табакокурения в отношении оплодотворения и беременности, эффекты лечения для прекращения курения неизвестны. Для женщин, которые хотят иметь детей, безопаснее воздерживаться как от табакокурения, так и от никотинозаместительной терапии.

Фертильность

У женщин употребление табака приводит к задержке оплодотворения, снижает показатель эффективности оплодотворения in vitro и значительно повышает риск бесплодия. У мужчин употребление табака приводит к уменьшению выработки спермы, повышенному окислительному стрессу и повреждению ДНК. Сперматозоиды курильщиков имеют меньшую способность к оплодотворению.

В экспериментальных исследованиях у животных никотин неблагоприятно влиял на фертильность (см. «Доклинические данные по безопасности»). Неизвестно, в какой степени никотин вызывает такой эффект у людей.

Беременность

Во время беременности не следует употреблять никотин в любой форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии лекарственным средством Никоретте® Свежая мята.

Подробное влияние лекарственного средства Никоретте® Свежая мята на развитие плода неизвестно.

Никотин проникает в плод и влияет на его дыхательные движения и кровообращение. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Никотин, в том числе при применении его в качестве заместительной терапии, может вызывать снижение массы тела при рождении, а также повышать риск прерывания беременности и перинатальной смерти. В экспериментальных исследованиях у животных было продемонстрировано токсическое влияние никотина на репродуктивную функцию (см. «Доклинические данные по безопасности»).

Раннее прекращение употребления никотина - эффективная индивидуальная мера для улучшения здоровья беременной женщины-курильщика и ее ребенка.

Если возможно, беременным женщинам-курильщицам следует пройти лечение для прекращения курения без применения медикаментозной никотинозаместительной терапии. Применение лекарственного средства Никоретте® Свежая мята во время беременности может рассматриваться врачом только при условии, что вероятность успешного лечения для прекращения курения оправдывает риск воздействия никотина и в противном случае пациентка будет курить.

Кормление грудью

Во время кормления грудью не следует употреблять никотин в любой форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии лекарственным средством Никоретте® Свежая мята.

Применение лекарственного средства Никоретте® Свежая мята во время кормления грудью не исследовали. Никотин проникает в грудное молоко в небольших количествах, которые могут оказывать вредное влияние на ребенка даже при применении спрея в терапевтических дозах. Поэтому следует избегать применения лекарственного средства Никоретте® Свежая мята во время кормления грудью. Если во время кормления грудью необходима никотинозаместительная терапия, следует перевести ребенка на искусственное вскармливание.

Поскольку лекарственное средство Никоретте® Свежая мята может вызывать такие побочные эффекты, как головная боль и тошнота, оно может влиять на скорость реакции и способность работать с инструментами и механизмами и управлять транспортными средствами.

Пациент должен полностью прекратить табакокурение во время лечения лекарственным средством Никоретте® Свежая мята. Важна сильная мотивация отказаться от табакокурения.

Инструкция по применению

Подготовьте спрей для применения, после чего держите насадку спрея возле открытого рта как можно ближе. Нажмите на верхнюю часть дозатора и сделайте один впрыск в рот. Избегайте попадания спрея на губы. Не вдыхайте во время впрыскивания, чтобы избежать попадания спрея и ингаляционных частиц в дыхательные пути. Для достижения лучшего результата не глотайте в течение нескольких секунд после впрыскивания. При попадании спрея в глаза тщательно промойте их водой. При возникновении симптомов передозировки никотина применение никотина следует временно прекратить. Если симптомы передозировки никотина сохраняются, следует уменьшить употребление никотина за счет уменьшения частоты применения.

Дозировка и продолжительность применения

Взрослые

Препарат Никоретте® Свежая мята следует применять каждый раз, когда курильщик обычно выжег бы сигарету, или в случае возникновения тяги к курению.

Дозировка является индивидуальной и определяется количеством никотина, необходимым для уменьшения симптомов отмены у конкретного пациента.

Далее приведен рекомендуемый график применения спрея во время полного отказа от курения (шаг I) и во время постепенного уменьшения дозы никотина (шаги II и III). Можно применять до 4 впрыскиваний в час. Не следует применять более 2 впрыскиваний одновременно и более 64 впрыскиваний в течение 24 часов (4 впрыскивания в час в течение 16 часов).

Шаг и (1-6 недели)

Сделать 1 или 2 впрыскивания в то время, когда обычно были бы выжжены сигареты, или каждый раз при возникновении тяги к курению. Если после одного впрыска тяга к курению не уменьшается в течение нескольких минут, следует применить еще одно впрыскивание. Если необходимы 2 впрыскивания, то в следующий раз можно применять их последовательно. Большинству курильщиков необходимо 1-2 впрыскивания каждые 30-60 минут.

Шаг II (7-9 недели)

В этот период следует начать уменьшать количество впрыскиваний в сутки. В конце 9 недели количество впрыскиваний в сутки должно составлять половину от среднего количества впрыскиваний в сутки, которые были необходимы во время шага I.

Шаг III (10-12 недели)

Продолжить уменьшать количество впрыскиваний в сутки таким образом, чтобы их количество составляло не более 4 впрыскиваний в сутки в течение 12 недели. При уменьшении количества впрыскиваний до 2-4 в сутки применение спрея следует окончательно прекратить.

Пример: если в среднем выжигается 15 сигарет в сутки, следует применять 1 или 2 впрыскивания не менее 15 раз каждый день.

Для того, чтобы предотвратить возвращение к курению, следует применять спрей в ситуациях, когда возникает сильное желание курить. В таких ситуациях сначала примените одно впрыскивание, а если первое впрыскивание не помогло в течение нескольких минут, примените второе впрыскивание. Не следует применять более четырех впрыскиваний в сутки в течение этого периода.

Длительное регулярное применение более 3 месяцев не рекомендуется. Некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к привычке курить. Неиспользованный спрей следует хранить для применения в случае внезапного возникновения тяги к курению.

Дети

Лицам в возрасте до 18 лет не следует применять лекарственное средство Никоретте® Свежая мята без назначения врача. Данных контролируемых исследований, свидетельствующих в пользу лечения лиц в возрасте до 18 лет лекарственным средством Никоретте® Свежая мята, недостаточно (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка может возникать в случае, если пациент имеет очень низкую толерантность к никотину в начале лечения или одновременно получает никотин из других источников (например длительное табакокурение). Известно, что привыкание к никотину (например, у курильщиков) приводит к развитию большей толерантности по сравнению с лицами, которые не курят. Острая летальная доза никотина для детей (в случае всасывания табака из сигарет в ротовой полости) составляет 40-60 мг или от 0,8 до 1,0 мг/кг для взрослых, которые не курят.

Признаки и симптомы

Симптомы передозировки те же самые, что и при остром отравлении никотином. К ним относятся тошнота, рвота, усиленное слюноотделение, боль в желудке, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная слабость. В наиболее тяжелых случаях возможно падение артериального давления, слабый нерегулярный пульс, одышка, истощение, коллапс кровообращения и генерализованные судороги.

Дозы никотина, которые нормально переносятся взрослыми курильщиками, могут вызывать тяжелые, иногда летальные симптомы отравления никотином у детей. Подозрение на отравление никотином у ребенка является неотложным состоянием, которое необходимо немедленно лечить.

Лечение передозировки

При тяжелой интоксикации рекомендуются следующие меры: немедленное прекращение употребления никотина и симптоматическое лечение (поддержание нормальной температуры тела, искусственное дыхание при дыхательной недостаточности и стандартное лечение артериальной гипотензии или сердечно-сосудистого коллапса в случае необходимости). В случае проглатывания никотина активированный уголь снижает его всасывание в желудочно-кишечном тракте.

Эффекты от прекращения употребления никотина

Потребителям табачных изделий, которые бросают курить любым методом, следует ожидать возникновения синдрома отмены никотина вследствие прекращения употребления никотина. К проявлениям синдрома отмены относятся эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гнев, страх, затруднение концентрации внимания и беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться физические эффекты, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или предсинкопальные симптомы, кашель, запор, язвы в ротовой полости, кровоточивость десен и назофарингит. Кроме того, клинически значимым симптомом и важным дополнительным проявлением синдрома отмены никотина после прекращения курения является тяга к никотину с непреодолимым желанием курить.

Побочные эффекты лекарственного средства Никоретте® Свежая мята

В целом препарат Никоретте® Свежая мята может вызывать побочные эффекты, подобные таковым при попадании в организм никотина другими путями. Эти побочные эффекты преимущественно дозозависимы. Местные побочные эффекты подобны тем, что наблюдаются при применении других пероральных форм лекарственного средства. В течение первых нескольких дней лечения возможно раздражение ротовой полости и горла, наиболее часто возникает икота. Лечение также может повысить частоту возникновения афт. При длительном применении часто развивается толерантность.

Ежедневный сбор данных от участников исследования продемонстрировал, что часто наблюдаемые нежелательные явления были зарегистрированы в течение первых 2-3 недель после начала лечения, а затем такие явления уменьшались. Аллергические реакции (в том числе симптомы анафилактического шока) редко возникают при применении лекарственного средства Никоретте® Свежая мята.

Частота нежелательных эффектов определялась на основе метаанализа клинических исследований и побочных реакций на препарат, наблюдавшихся в постмаркетинговый период. Частота нежелательных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

При применении лекарственного средства Никоретте® Свежая мята могут возникать такие нежелательные эффекты:

* Системные эффекты.

# Сообщаемая частота такая же или ниже, чем при применении плацебо.

Ф Хотя частота в группе активного лечения ниже, чем в группе плацебо, частота при применении конкретной лекарственной формы, для которой сообщено неблагоприятное событие установлено как системная побочная реакция, была выше в группе активного лечения, чем в группе плацебо.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

24 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 150 доз спрея в ПЭТ-флаконе емкостью 15 мл. ПЭТ-флакон с механическим распылителем и защитным клапаном помещают в пластиковый футляр из полипропилена. По 1 или 2 пластиковых футляра с инструкцией по медицинскому применению в пластиковом контурном контейнере с картонной основой.

Без рецепта.

МакНил АБ / McNeil AB.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden.

Заявитель

МакНил АБ / McNeil AB.

Местонахождение заявителя

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden.

Представитель Заявителя

ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя

01010, г. Киев, ул. Князей Острожских, 32/2, Украина.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392