Инструкция Нимид гранулы 100 мг/2 г саше 2 г №30

действующее вещество: нимесулид (nimesulide);

1 саше (2 г гранул) содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, сахарин натрия, кислота лимонная, моногидрат; вкусовая добавка апельсин, кремния диоксид коллоидный безводный.

Гранулы.

Основные физико-химические свойства: гранулы светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х17.

Фармакодинамика

Нимесулид - нестероидное противовоспалительное средство с обезболивающим и жаропонижающим свойствами, которое действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, отвечающий за синтез простагландинов.

Фармакокинетика

Всасывание.

Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме. После применения однократной дозы, составляющей 100 мг нимесулида, у взрослых максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа и составляет 3-4 мг/л. Площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) составляет 20-35 мг×ч/л. Не было статистически значимой разницы между этими показателями и такими показателями после приема 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней. До 97,5 % нимесулида связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, в том числе с участием CYP2C9, изофермента цитохрома Р450. Поэтому существует угроза возникновения лекарственного взаимодействия при его одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP2C9 (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также имеет фармакологическую активность. Время до обнаружения этого метаболита в циркулирующей крови является коротким (около 0,8 часа), но константа реакции его образования невысокая и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, который обнаруживается в плазме и почти полностью находится в связанной форме.

Выведение.

Период полувыведения - от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой - около 50 % от принятой дозы. Лишь 1-3 % выводится из организма в неизмененном виде. Гидроксинимесулид-основной метаболит, проявляющийся исключительно в виде глюкуроната. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде.

Фармакокинетика в особых группах больных.

Фармакокинетический профиль у лиц пожилого возраста при однократном и повторном приеме не изменяется.

Согласно данным краткосрочного экспериментального исследования, проводившегося с участием пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме больных была не выше, чем концентрация у здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50 % больше, но всегда находились в пределах диапазона фармакокинетических показателей, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции.

Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. раздел "Противопоказания").

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме, генотоксичности и канцерогенного действия, не выявили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном приеме нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печеночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при назначении самкам препарата в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (пороки развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс наблюдались повышенная смертность потомства в раннем постнатальном периоде и побочные реакции относительно фертильности.

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии;

Решение о назначении нимесулида нужно принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Известна повышенная чувствительность к нимесулиду, к любому другому НПВС или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Гиперергические реакции в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.

Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВС.

Пептическая язва в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.

Цереброваскулярное кровотечение или другие кровоизлияния, а также заболевания, сопровождающиеся кровоточивостью;

Тяжелые нарушения свертываемости крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелое нарушение функции почек.

Нарушение функции печени.

Лихорадка и/или гриппоподобные симптомы.

Детский возраст до 12 лет.

Третий триместр беременности и период кормления грудью  (см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью" и доклинические данные по безопасности).

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды могут повышать риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения (см. раздел "Особенности применения").

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) увеличивают риск возникновения язвы или кровотечения в пищеварительном тракте (см. раздел "Особенности применения").

НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел "Особенности применения"). При лечении нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или подобные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, существует повышенный риск возникновения осложнений в виде кровотечений, из-за чего такая комбинация не рекомендуется (см. Также раздел "Особенности применения") и противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции (см. также раздел "Противопоказания"). Если такой комбинированной терапии нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты ангиотензина II (ААИИ). НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных со сниженной функцией почек (например у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) совместное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, в том числе возникновение острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Появление таких взаимодействий следует учитывать у пациентов, которым приходится применять лекарственные средства, содержащие нимесулид, вместе с ингибиторами АПФ или ААИИ. Поэтому такую комбинацию препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости. Следует проанализировать необходимость контроля почечной функции после начала сопутствующего лечения и периодического наблюдения после его прекращения.

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел "Особенности применения"), с другими НПВС, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥1 г в виде однократного приема или ≥3 г в сутки), не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств.

У здоровых добровольцев нимесулид временно ослабляет действие фуросемида в отношении выведения натрия и в меньшей степени - выведения калия, а также уменьшает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой "концентрация-время" (AUC) и кумулятивной экскреции фуросемида без изменений его почечного клиренса. Совместное применение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, больным с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности (см. раздел "Особенности применения").

Были сообщения о том, что НПВС снижают клиренс лития, что приводит к увеличению его уровня в плазме и токсичности лития. В случае назначения нимесулида пациенту, который получает терапию препаратами лития, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, несмотря на возможное влияние на его концентрацию в плазме крови, такие взаимодействия не имеют клинической значимости.

Другие взаимодействия.

Возможные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (а именно комбинация алюминия и магния гидроксида) также были исследованы in vivo. Никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность фермента CYP2С9. Плазматические концентрации лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, могут повышаться при одновременном применении лекарственного средства Нимид®.

Нужно соблюдать осторожность в случае, когда нимесулид применяется менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

В связи с влиянием на почечные простагландины такие ингибиторы синтетаз простагландинов, как нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел "Способ применения и дозы" и о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже).

При отсутствии эффективности лечения терапию следует прекратить.

Следует избегать сопутствующего применения нимесулида с НПВС, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2. Во время терапии лекарственным средством Нимид® пациентам следует рекомендовать воздерживаться от применения других анальгетиков.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов и воздерживаться от употребления алкоголя. Применение НПВС может маскировать лихорадку, связанную с фоновой бактериальной инфекцией.

Влияние на печень.

Редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны печени, связанных с применением нимесулида, в том числе очень редко - о случаях с летальным исходом (см. также раздел "Побочные реакции"). Больные, у которых при лечении нимесулидом наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить терапию. Таким больным не следует повторно назначать нимесулид. Сообщалось о поражении печени, в большинстве случаев обратимое, после кратковременного воздействия лекарственного средства.

Пациентам, которые применяют нимесулид и у которых появилась лихорадка и/или гриппоподобные симптомы, следует прекратить лечение.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Сообщалось о кровотечении или язву/перфорацию в пищеварительном тракте (с или без симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта), которые могли иметь летальный исход и возникать в любое время в течение лечения всеми НПВС. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВС, у больных с язвой в анамнезе, особенно, когда она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел "Противопоказания"), и у пациентов пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих пациентов, а также для тех, кто нуждается в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с защитными веществами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. ниже и раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Появление кровотечения или язвы/перфорации в пищеварительном тракте возможно в любое время в течение лечения с или без симптомов-предвестников или наличия в анамнезе явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить.

Нимесулид с осторожностью нужно назначать больным с расстройствами пищеварительного тракта, в том числе пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе (см. раздел "Побочные реакции").

Больных, принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, такие антикоагулянты как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или такие антитромбоцитарные средства как ацетилсалициловая кислота, нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность.

В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение следует прекратить.

НПВС с осторожностью следует назначать больным с желудочно-кишечным заболеванием (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, поскольку возможно его обострение (см. раздел "Побочные реакции").

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Больные с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе, требуют соответствующего наблюдения и консультации врача, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеки вследствие терапии НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения такого риска при применении нимесулида данных недостаточно.

Больных с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить нимесулидом только после тщательной оценки состояния. Подобную оценку следует проводить перед началом длительного лечения больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении.

Влияние на тромбоциты.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять пациентам с геморрагическим диатезом (см. также раздел "Противопоказания"). Однако нимесулид не может заменить ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Влияние на почки.

Больным с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью нужно соблюдать осторожность, поскольку применение нимесулида может привести к ухудшению почечной функции. В случае ухудшения лечения следует прекратить (см. также раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста может быть повышена частота возникновения побочных реакций на НПВС, особенно кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, в некоторых случаях даже с летальным исходом (см. раздел "Побочные реакции"), а также нарушение функции почек, сердца и печени, поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.

Кожные реакции.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них смертельно опасны, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВС (см. раздел "Побочные реакции"). Очевидно, что к наибольшему риску возникновения таких реакций пациенты подвержены в начале курса лечения, в большинстве случаев реакции появляются в течение первого месяца терапии. Нимесулид следует отменить при первом появлении признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других проявлений гиперчувствительности.

При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи (ФМВ). Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе были связаны с нимесулидом случаи ФМВ (см. раздел "Побочные реакции").

Влияние на фертильность.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть, или тем, кто находится на обследовании по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену лекарственного средства Нимид® (см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью").

Вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг)/дозу, то есть практически свободно от натрия.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность.

Применение нимесулида противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел "Противопоказания").

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может увеличить риск выкидыша и возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повысился с менее чем на 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства Нимид® может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после его прекращения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока у плода после лечения нимесулидом во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности лекарственное средство Нимид® не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если лекарственное средство Нимид® применяют женщины, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Дородовой мониторинг относительно олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть после воздействия нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Применение лекарственного средства Нимид® следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут привести к развитию у плода:

сердечно-легочного токсического поражения (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия (см. выше).

У матери в конце беременности и новорожденного возможно:

увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;

угнетение сократительной деятельности матки, что приводит к задержке или удлинению периода родов.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко человека. Нимесулид противопоказан в период кормления грудью (см. раздел "противопоказания" и доклинические данные по безопасности).

Фертильность.

Как и другие НПВС, лекарственные средства, содержащие нимесулид не рекомендуются применять женщинам, которые пытаются забеременеть (см. раздел "Особенности применения"). Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида.

Если беременность установлена во время применения нимесулида, врач должен быть проинформирован об этом.

Исследования влияния лекарственных средств, содержащих нимесулид, на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились, однако пациентам, которые испытывают головокружение, вертиго или сонливость после приема нимесулида, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Дозировка.

С целью снижения частоты возникновения побочных реакций нужно применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени (см. раздел "Особенности применения"). Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом составляет 15 суток.

Взрослые.1 саше (100 мг нимесулида) 2 раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в снижении суточной дозы (см. раздел "Фармакокинетика").

Дети. Лекарственные средства, содержащие нимесулид, противопоказаны детям в возрасте до 12 лет (см. также раздел "Противопоказания"). Учитывая фармакокинетический профиль у взрослых и фармакодинамические характеристики нимесулида, коррекция дозы детям в возрасте от 12 до 18 лет не нужна.

Учитывая фармакокинетику, пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) лекарственное средство Нимид® противопоказано (см. разделы "Противопоказания" и "Фармакокинетика").

Применение лекарственного средства Нимид® противопоказано пациентам с нарушением функции печени (см. раздел "Фармакокинетика"). Побочные реакции можно минимизировать путем применения препарата в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел "Особенности применения").

Способ применения.

Содержимое саше следует высыпать в стакан с теплой негазированной водой, перемешать до растворения и сразу выпить.

Дети

Лекарственное средство Нимид® детям в возрасте до 12 лет противопоказано;

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются такими: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые, как правило, являются обратимыми при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Редко возможны артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВС, которые могут возникать при передозировке. В случае передозировки НПВС пациентам следует обеспечить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфических антидотов нет. Информации относительно выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание его высокую степень связывания с белками плазмы (до 97,5 %), то маловероятно, что диализ окажется эффективным при передозировке. При наличии симптомов или после сильной передозировки в течение 4 часов после приема препарата пациентам можно назначить вызывание рвоты и/или активированный уголь (60-100 г для взрослых), и/или осмотическое слабительное средство. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными в связи с высокой степенью связывания с протеинами. Следует контролировать функции почек и печени.

Категория частоты побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) ,в том числе редкие случаи, частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Редко: анемия, эозинофилия.

Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы:

Редко: повышенная чувствительность.

Очень редко: анафилаксия.

Метаболические нарушения:

Редко: гиперкалиемия.

Со стороны психики:

Редко: чувство страха, нервозность, ночные ужасные сновидения.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение.

Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).

Со стороны органов зрения:

Редко: нечеткость зрения.

Очень редко: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия:

Очень редко: вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: артериальная гипертензия.

Редко: тахикардия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто: одышка.

Очень редко: астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки/желудка.

Очень редко: гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета (мелена).

Со стороны гепатобилиарной системы (см. раздел "Особенности применения"):

Часто: повышение уровня печеночных ферментов.

Очень редко: гепатит; молниеносный (фульминантный) гепатит, (в том числе с летальным исходом), желтуха, холестаз.

Со стороны кожи:

Нечасто: зуд, кожные высыпания, повышенная потливость.

Редко: эритема, дерматит.

Очень редко: крапивница, ангионевротичинй отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна: фиксированная медикаментозная сыпь (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны мочевыделительной системы:

Редко: дизурия, гематурия.

Очень редко: задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения:

Нечасто: отек.

Редко: недомогание, астения.

Очень редко: гипотермия.

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у больных пожилого возраста (см. раздел "Особенности применения"). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутие живота, запор, диспепсию, боль в животе, молотый, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел "Особенности применения"). Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС. Очень редко сообщалось о буллезных реакциях, в том числе синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного лечения, могут привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел "Особенности применения").

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 г в саше. По 30 саше в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Плот № М-3, Индор Спешел Икономик Зоун, Фейз-II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия/Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.