Инструкция Нимид таблетки 100 мг №100

действующее вещество: нимесулид (nimesulide);

1 таблетка содержит нимесулид 100 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки светло-желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Код АТХ М01А Х17.

Фармакодинамика

Нимесулид – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы метансульфонанилидов, оказывающее противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие нимесулида обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Нимесулид хорошо всасывается при пероральном применении. После приема разовой дозы 100 мг нимесулида максимальная концентрация в плазме крови (3–4 мг/л) достигается у взрослых через 2–3 часа.

Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) составляет 20–35 мг×ч/л. Не было статистически значимой разницы между этими результатами и наблюдавшимися после введения 100 мг нимесулида дважды в сутки в течение 7 дней. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

Нимесулид активно метаболизируется в печени несколькими метаболическими способами, в том числе с участием изофермента цитохрома Р450 CYP2C9. Поэтому существует возможность лекарственного взаимодействия при одновременном применении с лекарственными средствами, метаболизируемыми с участием CYP2C9 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является парагидроксипроизводная, которая также обладает фармакологической активностью. Время до обнаружения этого метаболита в крови короткое (около 0,8 часа), но константа реакции его образования невысокая и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид – единственный метаболит, обнаруженный в плазме крови, который почти полностью находится в связанном состоянии. Период полувыведения составляет от 3,2 до 6 часов.

Вывод.

Нимесулид выводится из организма с мочой – около 50% принятой дозы. Только 1–3% выводится в неизмененном виде. Гидроксинимесулид – основной метаболит, проявляющийся только в виде глюкуроната. Около 29% принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста при однократном или повторном приеме не меняется.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме, генотоксичности и канцерогении, не выявили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном приеме нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печеночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при применении самкам животных препарата в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (пороки развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс наблюдались повышенная смертность потомства в раннем постнатальном периоде и нарушение фертильности.

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии.

Решение о назначении нимесулида следует принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Повышенная чувствительность к нимесулиду, любому другому НПВС или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Гиперергические реакции в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.

Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предварительным применением НПВС.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.

Цереброваскулярное кровотечение или другие кровоизлияния, а также заболевания, сопровождающиеся кровоточивостью.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелое нарушение функции почек.

Нарушение функции печени.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Лихорадка и/или гриппоподобные симптомы.

Детский возраст до 12 лет.

Третий триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды.

Повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения (см. «Особенности применения»).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС).

Увеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте (см. «Особенности применения»).

Антикоагулянты.

НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). В случае лечения нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или подобные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, существует повышенный риск возникновения осложнений в виде кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения») и противопоказана пациентам с тяжелыми расстройствами коагуляции (см. «Противопоказания»). Если комбинированной терапии нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II (ААИИ).

НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с пониженной функцией почек (например, у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) совместное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Возможность таких взаимодействий следует учитывать у пациентов, которым приходится применять лекарственные средства, содержащие нимесулид, вместе с ингибиторами АПФ или ААИИ. Поэтому такую комбинацию препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости. Следует проанализировать необходимость контроля функции почек после начала сопутствующего лечения и периодического наблюдения после его прекращения.

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Особенности применения»), с другими НПВС, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в виде однократного приема или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств.

Фуросемид.

У здоровых добровольцев нимесулид временно ослабляет действие фуросемида на выведение натрия и в меньшей степени – на выведение калия, а также уменьшает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «концентрация – время» (AUC) и кумулятивной экскреции фуросемида без изменений его почечного клиренса. Совместное применение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, больным с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности (см. раздел «Особенности применения»).

Литий.

Были сообщения о том, что НПВС снижают клиренс лития, что приводит к увеличению его уровня в плазме крови и токсичности лития. В случае назначения нимесулида пациенту, получающему терапию препаратами лития, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания с толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, несмотря на вероятное влияние на его концентрацию в плазме крови, такие взаимодействия не имеют клинической значимости.

Остальные взаимодействия.

Возможные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (а именно комбинация алюминия и гидроксида магния) также были исследованы in vivo. Никаких клинически важных взаимодействий не наблюдалось. Нимесулид ингибирует активность фермента CYP2С9. Плазматические концентрации лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, могут повышаться при их одновременном применении с нимесулидом. Следует соблюдать осторожность в случае, когда нимесулид применяется менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

В связи с влиянием на почечные простагландины такие ингибиторы синтетаза простагландинов, как нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. «Способ применения и дозы» и риски со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже).

При отсутствии эффективности лечения препарат следует прекратить.

Следует избегать сопутствующего применения других НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2. Во время терапии лекарственным средством Нимидом пациент должен воздерживаться от применения других анальгетиков.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов и воздерживаться от алкоголя.

Применение НПВС может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. Пациентам, применяющим нимесулид и у которых появилась лихорадка и/или гриппоподобные симптомы, следует прекратить лечение.

Воздействие на печень.

Редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны печени, связанных с применением нимесулида, в том числе очень редко – о случаях с летальным исходом (см. также раздел «Побочные реакции»). Больные, у которых при лечении нимесулидом наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений. терапию. Таким больным не следует повторно назначать нимесулид.

Сообщалось о поражении печени, в большинстве случаев обратимое, после кратковременного воздействия лекарственного средства.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

Сообщалось о кровотечении или язве/перфорации в пищеварительном тракте (независимо от наличия или отсутствия симптомов предсказателей или серьезных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе), которые могли иметь летальное последствие и возникать в любое время в течение лечения всеми НПВС. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно когда осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с минимальной возможной дозы. Для этих пациентов, а также для нуждающихся в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными веществами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. ниже ) и раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Появление кровотечения или язвы/перфорации в пищеварительном тракте возможно в любое время в течение лечения, независимо от наличия или отсутствия симптомов предсказателей или серьезных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить.

Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами пищеварительного тракта, в том числе пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе (см. «Побочные реакции»).

Больных, принимающих сопутствующие препараты, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, такие антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или такие антитромбоцитарные средства, как ацетилсалициловая кислота, следует проинформировать о см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение следует прекратить.

НПВС с осторожностью следует назначать больным с желудочно-кишечным заболеванием (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, поскольку возможно его обострение (см. раздел «Побочные реакции»). Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может привести к обострению болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Больные с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в соответствующем наблюдении и консультации врача, поскольку сообщалось о задержке жидкости в организме и отеках вследствие применения НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительном лечении, несколько увеличивает риск артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения такого риска при применении нимесулида данных недостаточно.

Больных с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить нимесулидом только после тщательной оценки состояния. Подобную оценку следует проводить перед началом длительного лечения больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении.

Поскольку нимесулид может оказывать влияние на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять пациентам с геморрагическим диатезом (см. также раздел «Противопоказания»). Однако нимесулид не может заменить ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Воздействие на почки.

Больным с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность, поскольку применение нимесулида может привести к ухудшению почечной функции. При ухудшении следует прекратить лечение (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста чаще возникают побочные реакции на НПВС, особенно кровотечения и перфорации в пищеварительном тракте, в некоторых случаях даже с летальным исходом (см. «Побочные реакции»), а также нарушения функции почек, сердца и печени, поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.

Кожные реакции.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них смертельно опасны, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВС (см. раздел «Побочные реакции»). Очевидно, что наибольший риск возникновения таких реакций в начале курса лечения: в большинстве случаев реакции появляются в течение первого месяца терапии. Нимесулид следует отменить при первом появлении признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других проявлений гиперчувствительности.

Воздействие на фертильность.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендовано женщинам, планирующим беременность. Если женщина испытывает трудности с зачатием или находится на обследовании по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену нимесулида (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Беременность.

Применение нимесулида противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют заключить, что на ранних сроках беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов увеличивает риск выкидыша и возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии нимесулидом.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению смертности эмбриона и/или плода. Кроме того, сообщалось о том, что у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков плода, в том числе сердечно-сосудистой системы.

Поскольку достоверных данных о применении нимесулида беременными нет, а потенциальный риск для человека не определен, не следует принимать нимесулид во время первого и второго триместра беременности без крайней необходимости. В случае назначения лекарственного средства женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода:

• пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

• дисфункция почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

У матери в конце беременности и новорожденного возможно:

• увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз;

• угнетение сократительной деятельности матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко человека. Нимесулид противопоказан в период кормления грудью (см. «Противопоказания»).

фертильность.

Как и другие НПВС, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуются женщинам, пытающимся забеременеть (см. раздел «Особенности применения»). Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида.

Если беременность установлена при применении нимесулида, врач должен быть уведомлен об этом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния лекарственных средств, содержащих нимесулид, на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились, однако пациентам, чувствующим головокружение, вертиго или сонливость после приема нимесулида, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

С целью снижения частоты возникновения побочных реакций следует применять минимальную эффективную дозу в кратчайшие сроки (см. раздел «Особенности применения»). Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Взрослые. 1 таблетка (100 мг нимесулида) 2 раза в день после еды.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в снижении суточной дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети.

Лекарственные средства, содержащие нимесулид, противопоказаны детям до 12 лет (см. также раздел «Противопоказания»). Учитывая фармакокинетический профиль у взрослых и фармакодинамические характеристики нимесулида, коррекция дозы детям от 12 до 18 лет не требуется.

Нарушение функции почек.

Учитывая фармакокинетику, пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) нимесулид противопоказан (см. "Противопоказания" и "Фармакокинетика").

Нарушение функции печени.

Применение нимесулида противопоказано пациентам с нарушением функции печени (см. раздел Фармакокинетика). Вероятность побочных реакций можно минимизировать путем применения лекарственного средства в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. Особенности применения).

Дети.

Лекарственное средство Нимид противопоказан детям до 12 лет.

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Редко возможны артериальная гипертензия, ОПН, угнетение дыхания и кома. При применении терапевтических доз НПВС сообщалось об анафилактоидных реакциях, которые могут возникать при передозировке. При передозировке НПВС пациентам следует обеспечить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфических антидотов нет. Информации о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если учесть его высокую степень связывания с белками плазмы (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным при передозировке. При наличии симптомов или при сильной передозировке в течение 4 ч после приема препарата пациентам можно назначить вызвание рвоты и/или активированный уголь (60–100 г для взрослых) и/или осмотическое слабительное средство. Форсированный диурез, защелка мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективны в связи с высокой степенью связывания с протеинами. Следует контролировать функции почек и печени.

Для оценки частоты побочных реакций используют такую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/ 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Редко анемия, эозинофилия.

Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы:

Редко повышенная чувствительность.

Очень редко: анафилаксия.

Метаболические нарушения:

Редко: гиперкалиемия.

Со стороны психики:

Редко: чувство страха, нервозность, ночные ужасающие сновидения.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение.

Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).

Со стороны органов зрения:

Редко: нечеткость зрения.

Очень редко: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия:

Очень редко: вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: артериальная гипертензия.

Редко: тахикардия, геморрагия, лабильность АД, приливы.

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто: одышка.

Очень редко: астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, кровотечения в пищеварительном тракте, пептическая язва и перфорация двенадцатиперстной кишки/желудка.

Очень редко: гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета (молотый).

Со стороны гепатобилиарной системы (см. раздел «Особенности применения»):

Часто: повышение уровня печеночных ферментов.

Редко: гепатит, фульминантный гепатит (в т. ч. с летальным исходом), желтуха, холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, повышенная потливость.

Редко: эритема, дерматит.

Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Редко дизурия, гематурия;

Очень редко: задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения:

Нечасто: отек.

Редко: недомогание, астения.

Очень редко: гипотермия.

Чаще при применении НПВС наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфораций или кровотечений в пищеварительном тракте, иногда угрожающих жизни, особенно у пациентов пожилого возраста. Были сообщения о таких побочных реакциях после применения этой группы препаратов: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, стул черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона. Реже наблюдались гастриты. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности как реакции на применение НПВС. Очень редко при применении НПВС могут наблюдаться такие реакции кожи, как образование пузырей, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Есть данные о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и длительном применении, несколько повышают риск возникновения артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

4 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке №10 (10×1).

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке, по 10 упаковок в коробке №100 (10×1×10).

По рецепту.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.