Инструкция Низорал шампунь 20 мг/г бутылка 60 мл

действующее вещество: кетоконазол;

1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола;

вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лауридимониевый гидролизованный, макрогола 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, имидомочевина, букет парфюмерный - 2, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127), вода очищенная.

Шампунь.

Основные физико-химические свойства: вязкая прозрачная жидкость розового цвета с травяным запахом.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Фармакодинамика

Кетоконазол - это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.

Фармакокинетика

После местного применения шампуня Низорал® содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Низорал® шампунь противопоказан при наличии гиперчувствительности к кетоконазолу или к любому вспомогательному веществу.

Исследования взаимодействия не проводились.

Во избежание любого обратного эффекта рекомендуется постепенно отменять терапию стероидами на период 2-3 недели во время применения шампуня Низорал® пациентам, которые длительное время местно применяли лечение кортикостероидами.

Избегать контакта с глазами. Если шампунь попал в глаза, необходимо промыть их водой.

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных и женщин, которые кормят грудью, не проводились. Данные исследований с участием ограниченного количества беременных женщин, которым применяли препарат, свидетельствуют об отсутствии побочных воздействий кетоконазола на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка при его местном применении. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при дозах, которые не имеют отношения к местному применению кетоконазола (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).

После местного применения на коже головы шампуня Низорал® у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела. Отсутствуют известные факторы риска применения препарата в период беременности или кормления грудью.

Низорал®, шампунь, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для местного применения.

Шампунь Низорал® применяют взрослым и подросткам.

На пораженные участки нанести шампунь Низорал® на 3-5 минут, после чего смыть водой. Обычно для одной процедуры достаточно количества шампуня, помещающегося в ладони.

Лечение:

перхоть и себорейные дерматиты: мыть волосы 2 раза в неделю в течение 2-4 недель;

отрубевидный лишай: ежедневно в течение 1-5 дней.

Профилактика:

перхоть и себорейные дерматиты: каждую неделю или 1 раз в две недели.

Дети

Безопасность и эффективность применения новорожденным и детям в возрасте до 12 лет не установлены.

При случайном проглатывании необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Безопасность применения шампуня Низорал® определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу. На основе объединенных данных по безопасности этих клинических исследований о побочных реакциях, возникавших у ≥ 1% пациентов, не сообщалось.

Перечисленные ниже побочные реакции при применении шампуня Низорал® наблюдались в клинических исследованиях или при постмаркетинговом применении.

Для оценки частоты побочных реакций использованы такие условные категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным клинических исследований).

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: редко - дисгевзия.

Инфекции и инвазии: нечасто - фолликулит.

Со стороны органов зрения: нечасто - повышенное слезотечение; редко - раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - алопеция, сухость кожи, изменение структуры волос, высыпания, ощущение жжения кожи; редко - акне, контактный дерматит, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи; неизвестно - крапивница, ангионевротический отек, изменение цвета волос.

Общие нарушения и состояние места применения: нечасто - эритема, раздражение, зуд, реакция в месте нанесения; редко - гиперчувствительность, пустулезная сыпь в месте нанесения.

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 25 мл или по 60 мл в бутылке из полиэтилена. По 1 бутылке в картонной коробке.

Без рецепта.

СТАДА Арцнаймиттель АГ / STADA Arzneimittel AG (выпуск серии);

Янссен Фармацевтика НВ /Janssen Pharmaceutica NV (выпуск серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Стадаштрассе 2-18, Бад Фильбель, Гессен, 61118, Германия/ Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 61118, Germany;

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, В-2340, Belgium.