Инструкция Но-х-ша форте таблетки 0,08 г №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НО-Х-ШАÒ ФОРТЕ

(NO-H-SHAÒ FORTE)

FORTE

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит гидрохлорид дротаверина в перечислении на сухое вещество 0,08 г;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Таблетки от светло-желтого до желтовато-зеленого цвета плоскоцилиндрической формы с распределительной чертой с одной стороны.

Название и местонахождение производителя.

АО «Лекхим – Харьков».

Украина, 61115, г . Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТС А03А D02.

Дротаверин – производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстераза IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (ML).

In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза III (ФДЭ III) и фосфодиэстераза V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеющим значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстра и полна, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95-98%) связывается с альбуминами плазмы, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов.

Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50% выводится с мочой и примерно 30% - с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.

Показания к применению.

С лечебной целью при:

· спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангити, папиллити;

· спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

· спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающийся метеоризмом;

· головной боли напряжения;

· гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Таблетки препарата Но-Х-ша форте содержат лактозу. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не оказывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Дети. Применение препарата для лечения детей в возрасте до 12 лет противопоказано. Применяют детям старше 12 лет по назначению врача.

Способ применения и дозы.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг/сут в 2-3 приема.

Дети от 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг (по ½ таблетки 2-4 раза в день).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и хода заболевания.

Передозировка.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая рвоту и/или промывание желудка.

Побочные эффекты.

Побочное действие, наблюдавшееся во время клинических исследований и, возможно, было вызвано дротаверином, распределено по системе органов.

Нарушения иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Сердечно-сосудистые нарушения: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Нарушения нервной системы: головные боли, головокружение, бессонница.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, запор, рвота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы.

Следует с осторожностью применять препарат Но-Х-шаÒфорте одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.