Инструкция Но-х-ша раствор для инъекций 20 мг/мл ампула 2 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Но-Х-шаâ

(No-H-shaâ)

Состав:

действующее вещество: drotaverine;

1 мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида дротаверина в перечислении на сухое вещество;

другие составляющие: этанол 96 %, натрия метабисульфит (Е 223), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Дротаверин. Код АТС A03A D02.

Клинические свойства.

Показания.

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение (когда применение препарата в виде таблеток невозможно):

– при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите;

– при гинекологических заболеваниях: дисменореи.

Противопоказания.

– повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата (особенно к метабисульфиту натрия);

– тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Способ применения и дозы.

Обычная средняя суточная доза для взрослых составляет 40-240 мг (при 1-3 отдельных введениях) внутримышечно.

При острых коликах у взрослых больных с конкрементами в мочевых или желчных путях –
40-80 мг внутривенно.

Побочные реакции.

Побочное действие, наблюдавшееся во время клинических исследований и, возможно, было вызвано дротаверином, распределено по системе органов.

Со стороны иммунной системы.

Аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфиту.

Были сообщения о случаях анафилактического шока с летальным и нелетальным исходом при применении инъекционной формы.

Препарат содержит метабисульфит, который может вызвать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы.

Головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Тошнота, запор, рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Местные реакции в месте введения инъекции.

Передозировка.

Симптомы: передозировка дротаверином ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, в том числе с полной блокадой ножек пучка Гиса и остановкой сердца, которая может быть летальной.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований, пероральное применение препарата не повлекло за собой ни одного случая тератогенности и эмбриотоксичности. Однако следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Не применять дротаверин во время родов.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных соответствующих исследований на животных в период кормления грудью введение препарата не рекомендуется.

Дети.

Препарат не используют детям.

Особенности применения.

Из-за риска возникновения коллапса при внутривенном введении препарата больной должен находиться в лежачем положении!

Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.

Препарат содержит метабисульфит, который может вызвать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно у тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию. При повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия следует избегать парентерального введения препарата.

Следует осторожничать при парентеральном введении препарата беременным женщинам (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо предупредить пациентов, что после парентерального, особенно внутривенного введения препарата рекомендуется воздержаться от вождения и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (дротаверин, папаверин) снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин – производное изохинолина, оказывающего спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (ML).

In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеющим значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстра и полна, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после парентерального введения. Он в значительной степени (95-98%) связывается с белками плазмы крови человека, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов.

Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и примерно 30% – с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

по 5 или 100 ампул в пачке; или по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение.

Украина, 61115, г . Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36