Инструкция Но-шпа комфорт таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг блистер №24

действующее вещество: дротаверин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К25, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;

оболочка таблетки: спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк; титана диоксид (Е 171); макрогол 4000; лецитин соевый; хинолиновый желтый алюминиевый лак (E 104); железа оксид желтый (E 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с гравировкой "spa" с одной стороны.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакодинамика.

Дротаверин - производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), приводя к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK) - к расслаблению гладкой мышцы.

In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и не оказывает сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывание

Дротаверин быстро абсорбируется как после перорального, так и после парентерального применения.

Распределение

Дротаверин имеет высокую степень связывания с альбумином (95-98 %), альфа - и бета-глобулинами плазмы крови. Максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются через 45-60 минут после перорального применения.

Биотрансформация

После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени.

Выведение

Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50% выводится с мочой и примерно 30% - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.

С лечебной целью при:

- спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;

- спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

- спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся метеоризмом;

- головной боли напряжения;

- гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Особые меры безопасности.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

1 таблетка препарата НО-ШПАÒ Комфорт содержит 52 мг лактозы. Не применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат НО-ШПАÒ Комфорт одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Фертильность.

Данные о влиянии препарата на фертильность человека отсутствуют.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки в 2-3 приема.

Дети:

в возрасте 6-12 лет: максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема);

в возрасте старше 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2-4 приема).

Особые категории пациентов: пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Детям в возрасте до 6 лет применение препарата противопоказано.

Применение дротаверина детям не оценивались в клинических исследованиях.

При значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень распространенные (> 1/10), распространенные (> 1/100, < 1/10), нераспространенные (> 1/1000, < 1/100), редкие (> 1/10000, < 1/1000), крайне редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны иммунной системы. Единичные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Единичные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Единичные: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны пищеварительной системы. Единичные: тошнота, запор, рвота.

3 года.

Блистер (PVC/PVDC/Alu): хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ºС.

№ 24: по 24 таблетки в блистере из PVC/PVDC/Alu, по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

Опелла Хелскеа Хангери Кфт.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Леваи 5, Верешедьхаз, 2112, Венгрия.

Заявитель.

ООО "Опелла Хелскеа Украина", Украина.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А