Инструкция Но-шпа таблетки 40 мг контейнер дозирующий №60

1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: выпуклые таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком; с гравировкой «spa» с одной стороны.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакодинамика.

Дротаверин - производное изохинолина, который проявляет спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстераза IV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), приводит к расслаблению гладкой мышцы.

In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ ІІІ, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему;

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Дротаверин быстро всасывается как после перорального применения, так и после парентерального введения.

Распределение Он имеет высокую степень связывания с альбуминами плазмы крови (95-98 %), с альфа- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального применения.

Биотрансформация После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени.

Выведение.  Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50 % выводится с мочой и примерно 30 % - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательного лечения:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся метеоризмом;

- головной боли напряжения;

- при гинекологических заболеваниях: дисменорее.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Особые меры безопасности.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Каждая таблетка препарата Но-шпаÒ содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-шпаÒ одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Каждая таблетка препарата Но-шпаÒ содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Фертильность.

Данных относительно влияния на фертильность человека нет.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 120-240 мг в сутки за 2-3 приема.

Дети: применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучали; если же применение дротаверина является необходимым, то:

для детей в возрасте 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема);

для детей в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2-4 приема).

Данных относительно применения препарата детям в возрасте до 6 лет нет.

Перед началом применения таблеток Но-шпаÒ в дозирующем контейнере необходимо удалить защитную ленту под крышкой и защитную наклейку на дне контейнера.

Дети

Детям в возрасте до 6 лет применение препарата противопоказано.

Клинических исследований по применению препарата детям не проводили.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, в том числе вызвать рвоту и/или промыть желудок.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень распространены (> 1/10), распространенные (> 1/100, <  1/10), нераспространенные (> 1/1000, <  1/100), редкие (> 1/10000, <  1/1000), крайне редкие (< 1/10000), частота возникновения неизвестна: не может быть рассчитана по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Одиночные: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Одиночные: тошнота, запор, рвота.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже +25 °С.

№ 12: по 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

№ 24: по 24 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

№ 60: по 60 таблеток в дозирующем контейнере, закрытом крышкой с защитной лентой от вскрытия, по 1 дозирующему контейнеру в картонной коробке.

№ 100: по 100 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке с наклейкой на коробке для контроля первого вскрытия.

Без рецепта.

Опелла Хелскеа Хангери Кфт.

Опелла Хелскеа Поланд Сп. с о.о.

Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности

ул. Леваи 5, Верешедьхаз, 2112, Венгрия.

ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша.

Заявитель

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.