Нообут IC таблетки 0,1 г №20

действующее вещество: фенибут;

1 таблетка содержит 100 мг (0,1 г) или 250 мг (0,25 г) фенибута;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки - риска.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакодинамика.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Лекарственное средство Нообут® ИС улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием лекарственного средства улучшаются. Установлено, что фенибут улучшает биоэнергетику мозга, повышая энергетический потенциал нейронов за счет улучшения функций митохондрий.

Также лекарственное средство Нообут® ИС обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, чувство тревоги, страха, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с ГАМКВ-рецепторами, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Лекарственное средство удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Лекарственное средство Нообут® ИС заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута уже с первых дней терапии улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Фенибут хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1 % введенной дозы фенибута, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови - ниже равномерного.

80-95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Через 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, в то же время концентрация фенибута в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующие сутки фенибут можно обнаружить только в моче; его обнаруживают в моче еще через 2 суток после приема, но выявленное количество составляет лишь 5 % от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), чувство беспокойства, страха, тревоги, невроз навязчивых состояний.

Бессонница, ночное беспокойство у пациентов пожилого возраста.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими обследованиями.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).

Заикание, энурез, тики у детей в возрасте от 3 до 14 лет.

Как вспомогательное средство во время лечения абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность. Период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство Нообут® ИС можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы лекарственного средства Нообут® ИС и лекарственных средств, которые применяют сопутствующе.

Лекарственное средство Нообут® ИС усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта следует быть осторожными при применении лекарственного средства Нообут® ИС из-за раздражающего действия фенибута. Таким пациентам следует применять меньшие дозы лекарственного средства или принимать лекарственное средство после еды.

В случае длительного применения следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

В исследованиях на животных не выявлено мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения фенибута женщинам в период беременности или кормления грудью не проводили. Учитывая это применение лекарственного средства Нообут® ИС в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Пациентам, у которых во время лечения фенибутом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Лекарственное средство следует принимать внутрь. Таблетку глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. С целью снижения раздражающего действия фенибута на желудочно-кишечный тракт (см. раздел «Особенности применения») лекарственное средство можно принимать после еды.

Взрослые

Астенические и тревожно-невротические состояния

Лекарственное средство применять по 250-500 мг 3 раза в сутки.

Максимальная разовая доза: для взрослых - 750 мг, для пациентов пожилого возраста - 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения

Для лечения головокружения, связанного с дисфункцией вестибулярного анализатора инфекционного происхождения, и при болезни Меньера в период обострения лекарственное средство применять по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания лекарственное средство применять по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем - по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для лечения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического происхождения лекарственное средство применять по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Профилактика кинетоза

Лекарственное средство применять в дозе 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме

В первые дни терапии лекарственное средство применять по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Высокие дозы лекарственного средства могут быть гепатотоксичными для пациентов с печеночной недостаточностью. Пациентам этой группы следует применять меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных относительно неблагоприятного действия лекарственного средства на пациентов с почечной недостаточностью при применении терапевтических доз.

Дети

Курс лечения составляет 2-6 недель.

Для профилактики укачивания принимать разовую дозу лекарственного средства Нообут® IC за 1 час до путешествия морским, наземным или воздушным транспортом.

Лекарственное средство Нообут® IC можно комбинировать с психотропными средствами, это повышает его эффективность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Развития медикаментозной зависимости и синдрома отмены при применении фенибута не наблюдалось.

В литературе сообщали о единичных случаях толерантности к фенибуту.

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, следует продолжать прием лекарственного средства в ранее назначенных дозах. В случае ухудшения самочувствия следует обратиться за консультацией к врачу.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 3 до 14 лет.

Данные о передозировке отсутствуют. Нообут® IC - малотоксичное лекарственное средство, только в суточной дозе 7-14 г в случае длительного применения он может быть гепатотоксичным. Указанные дозы значительно превышают рекомендуемые средние терапевтические дозы, в соответствии с возрастом пациента.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз фенибута возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Лекарственное средство Нообут® ИС, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость (в начале лечения), головная боль, головокружение (в случае применения доз выше 2000 мг в сутки, при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Психические расстройства: частота неизвестна - эмоциональная лабильность, нарушение сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей в случае применения лекарственного средства с несоблюдением рекомендаций инструкции по медицинскому применению лекарственного средства).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергические реакции (сыпь, зуд).

В случае появления каких-либо нежелательных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Адрес

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.