Инструкция НОРДИКСИН КАПС. 50МГ №60

действующее вещество: этифоксина гидрохлорид;

1 капсула содержит этифоксина гидрохлорида 50 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; кислота фумаровая; кислота стеариновая;

оболочка капсулы: желатин; титана диоксид (Е 171); патентованный синий (Е 131), азорубин (Е 122), вода очищенная.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: желатиновая твердая капсула с голубой крышечкой и корпусом белого цвета, содержащая порошок почти белого цвета.

Средства, действующие на нервную систему. Психолептики. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Этифоксин. Код ATX N05B X03.

Фармакодинамика

В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид проявляет анксиолитические свойства и оказывает нейровегетативное регуляторное действие.

Исследования in vitro и in vivo на животных выявили, что анксиолитическое влияние этифоксина обусловлено двойным механизмом действия (прямым и косвенным) на ГАМКАA-рецептор для повышения ГАМК-ергической передачи:

- прямое влияние на рецептор ГАМКАA благодаря положительной аллостерической модуляции путем связывания преимущественно с β2 или β3 подединицами; исследования показывают, что место связывания этифоксина на ГАМКАА-рецепторе отличается от места связывания бензодиазепинов;

– косвенное влияние за счет увеличения продуцирования нейростероидов в мозге (путем активации митохондриальной транслокации белков), в том числе алопрегнанолона, являющихся положительными аллостерическими модуляторами ГАМКАА-рецептора.

Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).

Исследования на животных не показали возможности развития фармакологической зависимости от этифоксина.

Фармакокинетика

Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и их основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Клинические свойства. Показания.

Психосоматические проявления тревожности.

Повышенная чувствительность к составляющим лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и/или почек. Период беременности или кормления грудью.

При одновременном применении Нордиксина с лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антидепрессанты , баклофен, талидомид), возможно взаимное потенцирование эффектов.

Алкоголь усиливает седативное действие нордиксина.

Одновременное применение Нордиксина с алкоголем или с лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему (производные морфина (аналгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина механизма действия, баклофен, талидомид) может повлечь нарушение скорости реакций, что, в свою очередь, может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, содержащие алкоголь лекарственные средства и лекарственные средства, подавляющие центральную нервную систему, во время лечения препаратом.

Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и т.п.) при лечении Нордиксином.

При возникновении кожных или аллергических реакций или тяжелых нарушений функции печени лечение этифоксином следует прекратить.

В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или с дефицитом лактазы.

Женщинам в период беременности принимать препарат противопоказано.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Ввиду значительных нежелательных индивидуальных реакций (головокружение, сонливость), не исключена вероятность временного ухудшения способности управлять автомобильным транспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы при лечении препаратом.

Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым назначать по 3-4 капсулы в 2-3 приема. Капсулы принимать до еды, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Дети.

Препарат не назначать детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.

Проявляется артериальной гипотензией. Есть риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. При необходимости – симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно во время длительного лечения.

Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

В каждой группе по частоте нежелательные явления отмечены в порядке убывания проявлений.

Со стороны нервной системы: редко – легкая сонливость в начале лечения, которая спонтанно исчезает в процессе его продолжения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь: макулопапулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.

Со стороны иммунной системы: очень редко – крапивница, отек Квинке, ангиодермит; неизвестная частота – анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (МРЭССО синдром), синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестная частота повреждения печени: гепатит, цитолитический гепатит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестная частота – межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестная частота – лимфоцитарный колит.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщения о возможных побочных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение риск/польза применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул в блистере, по 4 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

ИНФОРМАСКИ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

СО №2 де Пруви – Рувинье, 1 рю де Нунжессер, ПРУВИ, 59121, Франция.

Заявитель

ООО «ЗДРАВО».

Местонахождение заявителя и адрес места его деятельности.

Украина, 04114, г. Киев, ул. Автозаводская, 54/19, Лит. А, офис.