Инструкция Норфлоксацин капли глазные/ушные 3 мг/мл флакон 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НОРФЛОКСАЦИН

Состав:

действующее вещество: norfloxacin;

1 мл раствора содержит норфлоксацин 3 мг;

другие составляющие: декаметоксин, натрия хлорид, динатрия эдетат (Трилон Б), буферный раствор (рН 4,67), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли глазные и ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или со слабым зеленоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код ATX S03A A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Норфлоксацин – антимикробное средство группы фторхинолонов; ингибирует активность ДНК-гираз бактериальной клетки и репликацию ДНК бактерий. Норфлоксацин имеет широкий спектр антимикробного действия по подавляющему большинству грамотрицательных микроорганизмов. МИК для Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Citrobacter, составляет 2 мг/л или менее. Менее чувствительны Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. МПК для Pseudomonas aeruginosa – менее 1-2 мг/л, для Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis – менее 2 мг/л, для патогенных штаммов Salmonella и Schigella – менее 1 мг/мл, для Campylobacter – менее 4 для стафилококков – 1-4 мг/мл, для стрептококков – 2-16 мг/л. К действию препарата нечувствительны анаэробные бактерии, малочувствительны Enterococcus и Acinetobacter.

Фармакокинетика.

Информация о распределении норфлоксацина при применении в офтальмологии и отологии отсутствует, однако известно, что норфлоксацин распределяется в большинстве жидкостей и тканей организма, в том числе глаз и ушей. С белками крови связывается от 10 до 15% препарата. Начинает действовать через 1 час после закапывания в глаз. Максимальная концентрация в сыворотке крови для суточной офтальмологической дозы составляет 10,2 нг/мл.

Норфлоксацин распадается на 6 активных метаболитов, антибактериальная активность которых ниже начального вещества. Норфлоксацин метаболизируется в печени и почках. Приблизительно 30% активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 3-4 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Поверхностные инфекции глаза (бактериальные конъюнктивиты, кератиты, блефариты), инфекции наружного и среднего уха (наружные отиты, хронические гнойные средние отиты).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к норфлоксацину или другим препаратам фторхинолонового ряда. Вирусные и грибковые заболевания глаз и ушей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Норфлоксацина не описано. Однако есть сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, а также связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов. , которые совместно применяли циклоспорин

Особенности применения.

Норфлоксацин в виде капель назначать только для местного применения. Для достижения лучшего терапевтического эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (кроме легких случаев).

Сообщалось о тяжелых, а иногда и летальных случаях реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, которые применяли хинолоны системно, причем у некоторых пациентов после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей, зудом. Только несколько пациентов имели реакции повышенной чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий (включая кислородную терапию), внутривенного вливания, внутривенного введения антигистаминных препаратов, кортикостероидов, сужающих сосуды аминов, искусственную вентиляцию легких согласно. Длительное применение норфлоксацина, как и других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции рекомендуется соответствующее лечение.

С осторожностью назначать капли Норфлоксацин больным эпилепсией, с судорожными синдромами другой этиологии, с выраженными нарушениями функции печени/почек, при атеросклерозе сосудов головного мозга.

Возможно развитие светобоязни; следует носить светозащитные очки и избегать продолжительного действия яркого света.

Следует прекратить применение Норфлоксацина при появлении первых признаков высыпаний на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.

Независимо от выраженности клинических проявлений лечение офтальмологических заболеваний следует осуществлять после тщательного обследования глаз с помощью щелевой лампы. При применении препарата для лечения отита рекомендуется медицинское обследование пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства).

Перед закапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию навоза и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В течение 30 минут после закапывания препарата в глаза следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Применение в глаза.

Взрослым и детям от 15 лет при острых инфекционных заболеваниях глаз препарат назначать по 1-2 капли каждые 15-30 минут, а затем в соответствии с уменьшением симптоматических проявлений заболевания частоту инстилляций снижать.

При умеренно выраженном процессе назначать по 1-2 капли 2-6 раз в сутки.

При острой и хронической трахоме назначать по 2 капли в глаз 2-4 раза в сутки в течение 1-2 месяцев.

После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продлить в течение следующих 48 часов.

Применение в уши.

Взрослым и детям от 15 лет при заболеваниях уха назначать в ухо по 5 капель 3 раза в сутки.

Капли должны иметь температуру тела. Перед применением капель следует провести санацию наружного слухового прохода. Пациенту следует лечь на бок или наклонить голову, чтобы облегчить закапывание. После инстилляции голову следует держать в этом положении примерно 2 минуты. В наружный слуховой проход можно положить ватную турунду.

Когда симптомы заболевания исчезают, применение препарата следует продолжить в течение следующих 48 часов.

Дети. Не применять детям до 15 лет.

Передозировка.

О случаях передозировки Норфлоксацина в офтальмологии и отологии сообщений не было.

При случайном приеме капель внутрь наблюдаются тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревожности.

Лечение: при необходимости проводить симптоматическую терапию; необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, образование кислой реакции мочи для предупреждения кристаллурии.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта, ощущение постороннего тела, отек век, гиперемия и отек конъюнктивы, фотофобия.

Аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия кожи, зуд, отек Квинке, дерматит.

Со стороны органов слуха: зуд в ухе, звон в ушах.

Другие: неприятный привкус во рту.

Срок годности.

2 года.

Срок хранения раствора после вскрытия флакона – 10 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл во флаконе с крышкой-капельницей в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП»)