Инструкция Нормазе сироп 10 г/15 мл флакон 200 мл

Состав

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 0,667 г лактулозы (10 г/15 мл);

другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор кремовый; вода очищена.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слабого коричневато-желтого цвета сироповидная жидкость, сладкая по вкусу, с характерным ароматом (ириски).

Фармакотерапевтическая группа

Осмотические слабительные средства. Код ATX A06A D11.

Фармакодинамика

Лактулоза – это синтетический дисахарид. В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и благодаря осмотическому эффекту увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата проявляется угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобацил), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, а также окислением кишечника за счет низкого рН, бактериального метаболизма азота путём стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако описанный механизм уменьшения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридия и кишечная палочка, угнетается. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика

Лактулоза почти не всасывается после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном состоянии. Эффект может быть достигнут через 48 ч после приема. Суточный вывод компонентов лактулозы с мочой составляет примерно 3%.

Показания

Запор: восстановление физиологического ритма стула кишечника.

Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).

Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лактулозе или любому компоненту препарата. Галактоземия. Непереносимость лактозы. Острая абдоминальная боль неизвестного происхождения, тошнота, рвота, желудочно-кишечная непроходимость или стенозы, ректальные кровотечения неизвестного происхождения, обезвоживание тяжелой степени, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Широкий спектр антибактериальных средств, применяемых одновременно с лактулозой, может усугублять ее распад, уменьшать эффект подкисления содержимого кишечника и общую эффективность. Антибиотики (неомицин) и не абсорбируемые антациды снижают эффект лактулозы.

Слабительные средства могут уменьшить загруженность кишечника, а, следовательно, всасывание других лекарственных средств, применяемых параллельно пероральным путем.

Следует учесть возможность инактивации лекарственных средств, высвобождение которых зависит от pH кишечника.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.

Следует избегать одновременного приема слабительных с другими лекарственными средствами: после применения какого-либо препарата рекомендуется подождать не менее двух часов, прежде чем принять слабительное.

Особенности применения

Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях может развиваться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности, при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Перед продолжительным приемом необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применять при сахарном диабете. Для больных пожилого возраста и ослабленных больных, принимающих Нормазе более 6 месяцев, рекомендуется контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. Детям младше 12 лет следует применять Нормазе после консультации с врачом.

При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы во избежание метеоризма; обычно метеоризм исчезает самостоятельно после 2–3 дней лечения.

Не применять препарат при боли в животе, тошноте и рвоте. При появлении диареи лечение прекратить.

Лактулоза тяжело всасывается и метаболизируется. Препарат также содержит другие сахара, такие как фруктоза, галактоза и лактоза. Таким образом, пациентам, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Также препарат может быть вреден для зубов.

Пациентам пожилого возраста или пациентам с другими заболеваниями перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Воздействие не установлено.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Ограниченное количество данных по применению беременным женщинам свидетельствует об отсутствии у лактулозы фето-неонатальной токсичности и способности вызывать мальформацию.

При необходимости Нормаз можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на кормящую женщину незначительно.

Нормазе можно использовать при кормлении грудью.

Способ применения и дозы

Нормазе можно принимать как разбавленным, так и неразбавленным. Дозу нужно подбирать в зависимости от клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу и не удерживать во время рота.

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.

Дозировка при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации.

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив на два приема.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Дозировка при печеночной коме и прекоме (только для взрослых).

Начальная доза: 3–4 раза в день по 30–45 мл.

Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, позволяющей достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность применения препарата детям (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не было установлено. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается в медицинском надзоре.

Необходимо учитывать, что рефлекс стула может нарушаться во время лечения.

Передозировка

Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях может развиваться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

При передозировке может возникнуть слабая боль в животе, вздутие и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитического дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой. После прекращения применения Нормаз эти симптомы исчезают.

Побочные реакции

Симптомы.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, обычно проходящий через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе, колики, чаще в тяжелых случаях запор и метеоризм. Также высокие дозы могут вызвать тошноту у некоторых пациентов. В таком случае дозу следует уменьшить. Эти симптомы, как правило, исчезают после нескольких дней лечения.

Диарея может возникать особенно при использовании более высоких доз, например, при лечении портальной системной энцефалопатии. Дозировку следует скорректировать или прекратить лечение. Диарея может сохраняться после снижения дозы или отмены препарата.

При длительном приеме возможно нарушение электролитического баланса.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе или колики, тошнота и рвота.

Отклонения лабораторных показателей: редко – электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 мл во флаконе, по 1 флакону вместе с мензуркой в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Л.Молтени и К. деи Ф.Лли Алитти Сосиета ди Эзерчицио С.П.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

С.С.67 (Тоско Ромагнола) Локалита Гранатьери-50018 Скандиччи, Италия.