Ново-Пассит раствор оральный флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НОВО-ПАССИТ

(NOVO-PASSIT®)

Состав:

действующие вещества: гвайфенезин, экстракт для Ново-Пассита жидкий;

1 мл раствора содержит: экстракта для Ново-Пассита жидкого (Hyperici herba (трава зверобоя), Passiflorae herba (трава пассифлоры), Valerianae radix (корень валерианы), Crataegi folium cum flore (листья и цветки боярышника), Lupuli flos ( , Melissae herba (трава мелиссы), Sambusi flos (цветки бузины)) (1:13, экстрагент – вода) 0,0775 г, гвайфенезина 0,04 г;

другие составляющие: натрия цикламат, ксантановая камедь, инвертный сахар, сахарин натрия, натрия бензоат (E 211), этанол 96 %, ароматизатор апельсиновый, натрия цитрат, мальтодекстрин, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутный раствор от красновато-коричневого до темнокоричневого цвета с характерным ароматом и вкусом. Мутность, проявляющаяся в процессе хранения, или тонкий осадок не влияет на эффективность продукта.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код ATX N05С M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологически активными компонентами препарата являются гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающее действие. Успокаивающее действие экстракта сочетается с миорелаксирующим и анксиолитическим действием гвайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).

Фармакокинетика.

Гвайфенезин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выделяется в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Биологический период полураспада составляет примерно 1 час.

Клинические свойства.

Показания.

Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается беспокойством, страхом, печалью, неугомонностью, раздражительностью, снижением концентрации внимания или усталостью; легкая форма бессонницы, истощения или невротических нарушений памяти.

Поддерживающая терапия при мигрени, головных болях, обусловленных нервным напряжением, сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болью в области лица, при климактерическом синдроме.

Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспептический синдром без органических повреждений, синдром «раздраженного кишечника» и вспомогательная терапия при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта невротического происхождения.

Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим компонентам или любым вспомогательным веществам препарата; миастения гравис; одновременное применение циклоспорина или такролимуса; эпилепсия; депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы; брадикардия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Гвайфенезин

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, подавляющих центральную нервную систему. Центральное действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Зверобой перфорированный

Перфорированный зверобой может вызвать индукцию изоферментов CYP3А4, CYP1А2 и CYP2С9 цитохрома Р450, что может вызвать снижение действия других препаратов, которые применяются одновременно и метаболизируются этими изоферментами. Указанное действие может также быть обусловлено способностью к индукции кишечной транспортной системы Р-гликопротеин. Это взаимодействие было впервые обнаружено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (апренавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеотидными ингибиторами реверсивной транскриптазы (делавердин, эфавиренз, невирапин), применяемых при лечении пациентов. При одновременном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит снижение их действия с возможным возникновением резистентности. Поэтому зверобой не следует применять одновременно с этими препаратами.

Существенные клинические взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, дигоксина и варфарина. Взаимодействие может привести к уменьшению концентрации препаратов в плазме крови и соответственно уменьшению терапевтического действия.

Зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно следить за какими-либо признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Существует также возможность взаимодействия зверобоя перфорированного с антиэпилептическими средствами.

Наблюдается взаимодействие зверобоя со многими другими препаратами и биотрансформируемыми веществами под влиянием изофермента 3A4 цитохрома P450 в том числе под действием грейпфрутового сока.

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими противоретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку взаимодействие с ним может повлечь за собой снижение их действия с возможным возникновением резистентности.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. При необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и откорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. При необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени во время терапии варфарином и откорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к накоплению субтерапевтических концентраций такролимуса, что может привести к отторжению трансплантата. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в снижении дозы такролимуса.

Одновременное применение с пероральными контрацептивами может вызвать аномальные маточные кровотечения (меноррагия, гиперменоррагия, метрорагия). В редких случаях может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) при терапии зверобоем.

Перфорированный зверобой может значительно уменьшать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендовано. В случае необходимости приема зверобоя необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и противосудорожными средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновение судорог. При необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противосудорожных средств в плазме крови (например, повышение судорожной активности) и симптомов снижения эффективности препарата. В случае прекращения терапии зверобоем дозу противосудорожных средств можно не снижать, однако следует проводить мониторинг симптомов токсичности противосудорожных средств.

Клинически значимые фармакодинамические взаимодействия наблюдались при применении СИОЗ-антидепрессантов и препаратов группы триптанов. В связи с повышенным риском побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины).

Пассифлора

При одновременном применении с препаратами, подавляющими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата.
Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Валериана

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитических и спазмолитических средств.

Боярышник

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаримических средств, сердечных гликозидов.

Мелисса

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств.

Воздействие на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолоцетную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросоннафтола в качестве реагента) и ванилминдальной кислоты в моче. Имея это в виду лечение препаратом необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения данного анализа.

Особенности применения.

Следует с осторожностью применить препарат при тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, подавляющими действие центральной нервной системы.

При применении препаратов пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечные ванны, солярий, диатермия).

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими противоретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку это может привести к развитию резистентности к противоретровирусным препаратам и снижению эффективности лечения.

Не следует одновременно применять зверобой и СИОС-антидепрессанты или препараты группы триптанов.

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы.

Во время применения препарата следует воздерживаться от алкогольных напитков.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Прием гвайфенезина следует прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилминдальной кислоты и 5-гидроксииндолоцетной кислоты в моче с применением нитросонафтола в качестве реагента.

Препарат содержит 12,19% (об/об) этанола, одна доза (5 мл) содержит 0,481 г этанола, что следует учитывать при применении в период беременности, кормления грудью, детям и группам риска (пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией, больным алкоголизм).

В одной дозе (5 мл) препарата содержится 1,99 г смеси фруктозы и глюкозы. Это следует учитывать при лечении пациентов, больных сахарным диабетом. Препарат следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за недостаточности данных безопасности применения в период беременности или кормления грудью применять препарат в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с тем, что препарат содержит этанол и гвайфенезин, его применение может привести к торможению реакции, проявляющейся индивидуально у каждого пациента.

(см. Побочные реакции со стороны нервной системы). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Обычно назначать по 5 мл (1 чайная ложка) препарата 3 раза в день. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мл 3 раза в сутки или снизить до 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Дозу можно изменить в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приемом отдельных доз должен составлять от 4 до 6 часов. Максимальная суточная доза – 30 мл.

Препарат можно смешивать с напитками (сок, за исключением грейпфрутового, чай).

Дети.

Препарат применять детям от 12 лет.

Передозировка.

Передозировка сначала проявляется угнетением центральной нервной системы, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться

я тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.

Также могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени; головные боли, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия; снижение АД, брадикардия; снижение концентрации внимания.

При передозировке гвайфенезином сообщалось о мочекаменной болезни.

Лечение исключительно симптоматическое и отвечает общим принципам лечения при передозировке. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, зуд, сыпь, крапивница, фото-сенсибилизация (при лечении следует избегать УФ-излучения), гиперемия, отек кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Срок годности.

Раствор по 100 мл во флаконе – 4 года. После первого открытия – 28 суток.

Раствор по 5 мл в саше – 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным колпачком в коробке.

по 5 мл в саше; по 30 саше в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Тева Чех Индастриз с.г.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Остравская 29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика.