Ньюропентин капсулы твердые 300 мг блистер №100

действующее вещество: габапентин;

1 капсула твердая содержит 300 мг габапентина;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный; твердая желатиновая капсула: желатин, вода очищенная, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером 1 с белым корпусом и крышкой красного цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Противоэпилептические средства. Код АТХ N0ЗА Х12.

Фармакодинамика.

Габапентин - 1-(аминометил)-циклогексаноцтова кислота - является циклическим аналогом гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), который может проникать через гематоэнцефалический барьер. Противосудорожная активность габапентина показана на многих экспериментальных моделях судорожных состояний. Механизм противоэпилептического действия габапентина на сегодня неизвестен. Несмотря на то, что габапентин структурно подобен ГАМК, он не является ГАМК-миметиком, поскольку не связывается ни с ГАМКА, ни с ГАМКВ-рецепторами, не ингибирует обратный захват ГАМК или деградацию ГАМК с участием ГАМК-трансаминазы. Он не взаимодействует с потенциалзависимыми натриевыми каналами, с бензодиазепиновыми рецепторами, с центрами связывания возбуждающих нейротрансмиттеров, не влияет на катехоламиновые, ацетилхолиновые или опиатные рецепторы. Таким образом, габапентин имеет совершенно новый механизм действия, связываясь с высокоспецифическими центрами в центральной нервной системе (ЦНС), которые имеют белковую природу, локализованы преимущественно в неокортексе и не имеют родства с другими противоэпилептическими средствами.

Габапентин также эффективно купирует невропатическую боль.

Фармакокинетика.

Абсорбция быстрая. Биодоступность составляет примерно 60 %. Биодоступность не пропорциональна дозе: при увеличении дозы биодоступность уменьшается и составляет при дозе 300 мг - 60 %, а при дозе 1600 мг - 30 %. Пища не влияет на фармакокинетику габапентина. Время достижения максимальной концентрации составляет 2-3 часа. Концентрация препарата в плазме крови пропорциональна дозе. Фармакокинетика не изменяется при повторном приеме. Проходит через гематоэнцефалический барьер: у больных эпилепсией концентрация габапентина в спинномозговой жидкости составляет примерно 20 % от соответствующей равновесной концентрации препарата в плазме крови. Попадает в грудное молоко. Габапентин не связывается с белками плазмы крови, объем распределения составляет 57,7 литра. Габапентин практически не метаболизируется. Не индуцирует окислительных ферментов печени. Выводится почками в неизмененном виде. Время полувыведения не зависит от дозы и в среднем составляет 5-7 часов у пациентов с нормальной выделительной функцией почек. У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек скорость выведения снижается прямо пропорционально уровню клиренса креатинина. Выводится из крови при гемодиализе. Рекомендуется корректировка дозы пациентам с нарушением функции почек и пациентам, находящимся на гемодиализе.

Фармакокинетика габапентина у детей оценивалась у 50 здоровых субъектов в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом при расчете дозы на килограмм массы тела (мг/кг) плазменные концентрации габапентина у детей в возрасте от 5 лет не отличались от таковых у взрослых.

Эпилепсия.

Габапентин применяют как дополнительный препарат при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Габапентин применяют в качестве монотерапии при парциальных судорогах со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Нейропатическая боль.

Габапентин показан для лечения периферической нейропатической боли, например, при болезненной диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии, у взрослых.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Депрессанты ЦНС (включного с опиоидами)

Есть данные, полученные из различных источников (спонтанные сообщения и литературные данные) о случаях угнетения дыхания, седации и смерти при одновременном применении габапентина с депрессантами ЦНС, включая опиоиды. Зафиксировано, что эти осложнения преимущественно возникали, когда габапентин применяли одновременно с опиоидами ослабленные пациенты, а также больные пожилого возраста или те, кто имел серьезные сопутствующие респираторные заболевания, применял большое количество лекарственных средств (полипрагмазия) или злоупотреблял психоактивными веществами.

Морфин

Во время клинических исследований одновременное применение габапентина и морфина приводило к росту AUC габапентина на 44 %. По этой причине необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов, принимающих данные препараты, для своевременного выявления признаков угнетения ЦНС, в частности сонливости, седативного эффекта и угнетения дыхания. При их обнаружении дозу габапентина или морфина нужно должным образом снизить.

Противоэпилептические препараты (фенобарбитал, фенитоин, вальпроевая кислота, карбамазепин)

Взаимодействия между данными препаратами и габапентином не наблюдалось.

Фармакокинетика стабильной концентрации габапентина в плазме крови похожа у здоровых добровольцев и у пациентов с эпилепсией, получающих эти противоэпилептические средства.

Пероральные контрацептивы, содержащие норэтиндрон и/или этинилэстрадиол Одновременный прием с габапентином не влияет на фармакокинетику препаратов.

Антацидные лекарственные средства, содержащие алюминий и магний

Одновременный прием этих препаратов с габапентином приводит к уменьшению биодоступности габапентина на 24 %. Габапентин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема антацида.

Пробенецид не влияет на экскрецию габапентина почками.

Циметидин

Одновременный прием данного препарата с габапентином приводит к незначительному снижению почечной экскреции габапентина, что не является клинически значимым.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), и эозинофилию с системными симптомами (DRESS), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы в связи с лечением габапентином. Во время назначения лекарственного средства пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, габапентин следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН или DRESS-синдром при применении габапентина, лечение габапентином никогда нельзя возобновлять.

Анафилаксия

Габапентин может быть причиной возникновения анафилаксии. Описанные случаи анафилаксии проявлялись затруднением дыхания, отеками (губ, горла и языка), гипотонией и требовали неотложной помощи. Пациентов следует предупредить о том, что в случае появления любых признаков анафилаксии необходимо прекратить применение габапентина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Суицидальные мысли и поведение.

Суицидальные мысли и поведение наблюдались у пациентов, которых лечили противоэпилептическими средствами при некоторых показаниях. Метаанализ результатов рандомизированных плацебоконтролируемых исследований противоэпилептических средств также показал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения, механизм возникновения которого неизвестен. В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших габапентин, наблюдались случаи суицидальных мыслей/поведения (см. раздел «Побочные реакции»).

Следует посоветовать пациентам (и тем, кто за ними ухаживает) обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков суицидального мышления и поведения. Необходимо следить за проявлениями суицидального мышления и поведения у пациентов, принимающих габапентин, и в случае необходимости назначать соответствующее лечение. Нужно рассмотреть возможность прекращения лечения габапентином в случае суицидальных мыслей/поведения.

Острый панкреатит

При появлении симптомов панкреатита на фоне применения габапентина прием препарата необходимо прекратить.

Судороги.

Несмотря на отсутствие доказательств возобновления судорожных припадков после прекращения приема габапентина, внезапное прекращение применения противосудорожных препаратов больным эпилепсией может способствовать развитию эпилептического статуса (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, у некоторых пациентов возможно увеличение частоты приступов или возникновение новых типов судорожных приступов при применении габапентина.

Попытки прекратить применение сопутствующих противоэпилептических средств с целью перехода на монотерапию габапентином у пациентов, получавших несколько противоэпилептических средств, редко были успешными.

Не считается, что габапентин эффективен для лечения первично-генерализованных приступов, таких как абсансы, он может усиливать интенсивность таких приступов у некоторых пациентов. По этой причине габапентин следует с осторожностью применять пациентам со смешанными судорожными приступами, включающими абсансы.

Лечение габапентином было связано с возникновением головокружения и сонливости, которые потенциально могут увеличить количество случайных травм (падение). Также сообщалось о потере сознания, спутанности сознания и развитии психических нарушений. Поэтому пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность, пока не будет известна их индивидуальная реакция на габапентин.

Одновременное применение с опиоидами и другими депрессантами ЦНС

За пациентами, которые одновременно применяют габапентин с депрессантами ЦНС, включая опиоиды, необходимо внимательно наблюдать для своевременного выявления симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, седация и угнетение дыхания. При одновременном применении морфина и габапентина возможно увеличение концентрации габапентина. Дозу габапентина или депрессантов ЦНС, включая опиоиды, необходимо уменьшить (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Рекомендуется с осторожностью назначать габапентин одновременно с опиоидами из-за риска угнетения ЦНС. В популяционном обсервационном исследовании типа «случай-контроль» у пациентов, принимавших опиоиды, одновременное их назначение с габапентином было связано с повышенным риском смерти, связанной с опиоидами, по сравнению с применением только опиоидов (скорректированное соотношение шансов (aOR) 1,49 [95% ДИ, 1,18-1,88, p & lt; 0,001]).

Угнетение функции дыхания

Лечение габапентином связано с тяжелым угнетением функции дыхания. У пациентов с нарушениями дыхания, респираторными или неврологическими заболеваниями, нарушениями функции почек, при сопутствующем применении препаратов, угнетающих ЦНС, и у пожилых людей наблюдается повышенный риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Таким пациентам может быть необходима корректировка дозы.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Систематических исследований применения габапентина пациентам в возрасте от 65 лет не проводили. В одном двойном слепом исследовании, в котором приняли участие пациенты с нейропатической болью, у пациентов старше 65 лет чаще, чем у более молодых пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не выявили доказательств отличий профиля нежелательных явлений от такового в популяции молодых пациентов.

Дети

Из-за отсутствия данных о влиянии долгосрочной (более 36 недель) терапии габапентином на способность к обучению, интеллектуальные способности и развитие детей следует взвешивать преимущества длительной терапии и ее потенциальные риски.

Неправильное применение, злоупотребление и зависимость

Габапентин может вызвать медикаментозную зависимость, которая может возникнуть при применении терапевтических доз. Сообщалось о случаях злоупотребления. Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе могут иметь повышенный риск неправильного применения габапентина, злоупотребления и зависимости, поэтому таким пациентам габапентин следует применять с осторожностью. Перед назначением габапентина нужно тщательно оценить риск неправильного применения, злоупотребления или зависимости пациента.

Пациенты, получающие лечение габапентином, должны находиться под наблюдением для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от габапентина, таких как развитие толерантности, повышение дозы и поведение, направленное на поиск наркотиков.

Симптомы отмены

После прекращения как краткосрочного, так и долгосрочного лечения габапентином наблюдались симптомы отмены. Симптомы отмены могут возникать вскоре после прекращения лечения, обычно в течение 48 часов. Чаще всего сообщалось о таких симптомах как тревожность, бессонница, тошнота, боль, повышенная потливость, тремор, головная боль, депрессия, необычное самочувствие, головокружение и недомогание. Возможное возникновение симптомов отмены после прекращения приема габапентина может свидетельствовать о лекарственной зависимости (см. раздел «Побочные реакции»). Пациента следует проинформировать об этом в начале лечения. Если габапентин необходимо отменить, рекомендуется делать это постепенно в течение не менее 1 недели независимо от показаний (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лабораторные тесты.

При полуколичественном определении общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ложноположительные результаты. Поэтому рекомендуется проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как биуретовая проба, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, или нужно использовать эти методы сначала.

Беременность.

Общие риски эпилепсии и применения противоэпилептических препаратов (ПЭП).

Женщин репродуктивного возраста, особенно тех, которые планируют забеременеть, и беременных женщин следует проконсультировать относительно потенциального риска для плода, вызванного как судорогами, так и противоэпилептическим лечением. При планировании беременности необходимо еще раз пересмотреть необходимость противоэпилептической терапии. У женщин, которые лечатся от эпилепсии, резкое прекращение приема противоэпилептических препаратов недопустимо, поскольку это может привести к возникновению судорог и существенно ухудшить состояние матери и ребенка. Следует отдавать предпочтение монотерапии, когда это возможно, поскольку терапия несколькими ПЭП может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия, в зависимости от применяемых ПЭП.

Риск, связанный с терапией габапентином

Габапентин проникает через плаценту человека.

Данные скандинавского обсервационного исследования с участием более 1700 беременных женщин, которые применяли габапентин в первом триместре, не продемонстрировали более высокого риска серьезных врожденных пороков развития среди детей, подвергшихся внутриутробному воздействию габапентина по сравнению с детьми, которые такого воздействия не имели, а также по сравнению с детьми, которые подверглись воздействию прегабалина или ламотриджина и прегабалина, или только ламотриджина. Подобным образом не наблюдалось повышения риска расстройств нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию габапентина во время беременности.

Существуют ограниченные доказательства относительно более высокого риска низкой массы тела новорожденного ребенка, преждевременных родов, но не мертворождения, задержки внутриутробного развития, низкого балла по шкале Апгар при оценке на 5-й минуте после рождения и микроцефалии у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию габапентина.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Габапентин можно применять в течение первого триместра беременности, если есть клиническая необходимость.

Сообщалось о развитии неонатального синдрома отмены у новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию габапентина.

Совместное применение габапентина и опиоидов во время беременности может повысить риск развития неонатального синдрома отмены у новорожденных. За новорожденными следует тщательно наблюдать.

Период кормления грудью.

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на грудных детей не изучено, назначение габапентина женщинам, которые кормят грудью, следует проводить с осторожностью. Применение габапентина женщинам, которые кормят грудью, оправдано только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Фертильность.

В исследованиях на животных влияния на фертильность не выявлено.

Габапентин может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Габапентин влияет на ЦНС и может привести к сонливости, головокружению или другим подобным симптомам. Эти побочные эффекты, даже легкой или умеренной степени, потенциально опасны для пациентов во время управления транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после подъема дозы.

Лекарственное средство предназначено для приема внутрь.

Габапентин можно принимать вместе с пищей или отдельно. Капсулу необходимо проглотить целиком и запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

При всех показаниях для начала терапии следует использовать схему подбора, дозы приведенную в таблице 1. Эта схема рекомендуется для взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Схема подбора дозы для детей в возрасте от 6 до 12 лет описана ниже в отдельном подразделе.

Отмена габапентина

Рекомендовано отменять габапентин постепенно в течение минимум 1 недели, независимо от показаний.

Эпилепсия

При эпилепсии обычно требуется длительная терапия. Доза определяется врачом в соответствии с индивидуальной переносимостью и эффективностью.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Эффективные дозы при эпилепсии от 900 до 3600 мг/сут. Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 1, или с дозы 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать на 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов требуется более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут - 1 неделя, 2400 мг/сут - 2 недели, 3600 мг/сут - 3 недели.

В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/сут хорошо переносилась пациентами. Суточную дозу следует разделить на 3 приема. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов, чтобы избежать перерывов в противосудорожной терапии и предотвратить возникновение судорожных приступов.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет.

Стартовая доза лекарственного средства должна составлять 10-15 мг/кг/сут. Эффективная доза должна быть достигнута титрованием препарата в течение примерно 3-х дней. Эффективная доза габапентина для детей в возрасте от 6 лет составляет 25-35 мг/кг/сутки. Доза 50 мг/кг/сут хорошо переносилась пациентами в рамках долгосрочных клинических исследований. Общую суточную дозу следует разделить на равные части (прием 3 раза в сутки); максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов.

Нет необходимости в контроле уровня габапентина в сыворотке крови. Кроме того, габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, потому что при этом не изменяется плазменная концентрация габапентина или концентрации других противоэпилептических препаратов в сыворотке крови.

Периферическая нейропатическая боль

Взрослые

Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 1, иначе стартовая доза 900 мг/сут должна быть разделена на 3 приема. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать по 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной - 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов требуется более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут - 1 неделя, 2400 мг/сут - 2 недели, 3600 мг/сут - 3 недели.

Эффективность и безопасность габапентина при лечении периферической нейропатической боли (например, болезненной диабетической нейропатии или постгерпетической невралгии) не изучали в рамках долгосрочных клинических исследований продолжительностью более 5 месяцев. Если пациенту требуется более длительное (более 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатической боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клинический статус пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Рекомендации, касающиеся назначения габапентина по всем показаниям

Пациентам с тяжелым общим состоянием или определенными отягощающими факторами, такими как низкая масса тела, состояние после трансплантации, титрование следует проводить медленнее или уменьшать шаговую дозу, или удлинять интервалы между увеличением дозы.

Применение пациентам пожилого возраста (от 65 лет).

Пациентам пожилого возраста иногда требуется индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек (см. таблицу 2). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отеков и слабости.

Применение пациентам с почечной недостаточностью.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью и пациентам на гемодиализе нужен индивидуальный подбор дозы препарата (см. таблицу 2).

Дозы при нарушении функции почек Таблица 2

* Общую суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Пониженные дозы применять пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <79 мл/мин).

** Назначать в дозе 300 мг через день.

*** Для пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (например, пациенты с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин должны получать половину от суточной дозы пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин).

Дозы для пациентов, получающих гемодиализ.

Для пациентов с анурией, которые находятся на гемодиализе и никогда ранее не получали габапентин, рекомендуемая насыщающая доза препарата должна составлять 300-400 мг*, затем необходимо назначать 200-300 мг* габапентина после каждых 4 часов гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя.

Поддерживающую дозу габапентина для пациентов на гемодиализе определять по таблице 2.

В дополнение к поддерживающей дозе пациентам на гемодиализе рекомендован прием 200-300 мг* препарата после каждых 4 часов гемодиализа.

* Применять препараты габапентина в соответствующей дозировке.

Дети.

Габапентин показан для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия для - детей в возрасте от 6 лет, как монотерапия - для детей в возрасте от 12 лет.

Даже в случае приема препарата в дозе до 49 г/сут не отмечалось развитие острых опасных для жизни токсических реакций.

Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость, потерю сознания, вялость и легкую диарею. Все пациенты полностью выздоровели на поддерживающем лечении. Снижение абсорбции габапентина при высоких дозах может ограничивать абсорбцию других лекарств и уменьшить токсические эффекты от передозировки. Передозировка габапентина, особенно в комбинации с другими депрессантами ЦНС, может привести к коме.

Лечение симптоматическое. Хотя габапентин может быть удален с помощью гемодиализа, это обычно не требуется. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть показан.

В исследованиях на мышах и крысах не удалось определить летальную дозу габапентина, несмотря на применение доз, которые достигали 8000 мг/кг. Симптомы острой токсичности у животных включали: атаксию, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или, наоборот, повышение возбудимости.

В процессе исследований эпилепсии (дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатической боли были отмечены нижеприведенные побочные реакции (приведены с учетом их частоты): очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечасто (> 1/1000 - <1/100) и редко (> 1/10,000 - <1/1,000). Если в разных исследованиях частота побочных реакций отличалась, в отчет включали данные о наибольшей частоте.

Дополнительные побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях, включены в категорию «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании доступных данных).

В каждой группе по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке снижения тяжести проявлений.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: вирусная инфекция.

Часто: пневмония; респираторная инфекция1; инфекция мочевыводящих путей; инфекция, отит среднего уха.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Часто: лейкопения.

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции (например, крапивница).

Частота неизвестна: синдром гиперчувствительности с кожными и системными проявлениями, что может включать такие симптомы, как лихорадка, сыпь, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и т. д. (DRESS-синдром); анафилаксия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны обмена веществ и питания

Часто: анорексия, повышение аппетита.

Нечасто: гипергликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).

Редко: гипогликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).

Частота неизвестна: гипонатриемия.

Психические расстройства

Часто: враждебность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, расстройства мышления.

Нечасто: ажитация.

Частота неизвестна: суицидальные мысли/поведение, галлюцинации, лекарственная зависимость.

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головокружение, атаксия.

Часто: судороги1, гиперкинезы1, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (парестезия, гипестезия), нарушение координации, нистагм, повышение, снижение или отсутствие рефлексов.

Нечасто: гипокинезия, расстройства мышления.

Редко: потеря сознания.

Частота неизвестна: другие двигательные расстройства (в т.ч хореоатетоз, дискинезия, дистония).

Со стороны органов зрения

Часто: расстройства зрения, например, амблиопия или диплопия.

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто:вертиго.

Частота неизвестна: звон в ушах.

Со стороны сердца

Нечасто: ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны сосудов

Часто: повышение артериального давления, расширение сосудов.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Редко: угнетение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, тошнота, изменение состояния зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, метеоризм.

Нечасто: дисфагия (трудности при глотании).

Частота неизвестна: панкреатит2.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: отечность лица, пурпура (чаще всего описывается как синяки после травмы), высыпания, зуд, акне.

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эозинофилия с системными симптомами (см. раздел «Особенности применения»), мультиформная эритема, ангионевротический отек, алопеция.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Часто: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные сокращения.

Частота неизвестна: рабдомиолиз, миоклонические судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Часто: импотенция.

Частота неизвестна: гипертрофия молочных желез, гинекомастия, сексуальная дисфункция (включая изменение либидо, нарушение эякуляции, аноргазмию).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: повышенная утомляемость, лихорадка.

Часто: периферический отек, нарушение походки, слабость, боль, ощущение дискомфорта, гриппоподобный синдром.

Нечасто: генерализованный отек.

Частота неизвестна: реакции отмены3, боль в груди. Были описаны случаи внезапного летального исхода, однако четкая взаимосвязь с приемом габапентина установлена не была.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: снижение количества лейкоцитов, повышение массы тела.

Нечасто: повышение показателей функции печени (АСТ, АЛТ) и билирубина.

Частота неизвестна: повышение уровня креатинкиназы4.

Травмы и отравления

Часто: случайные повреждения, переломы, царапины.

Нечасто: падение.

1 Случаи инфекции дыхательных путей, средние отиты, судороги и бронхиты были описаны только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, в исследованиях у детей довольно часто наблюдали агрессивное поведение и гиперкинезы.

2 были описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связь с габапентином не определена (см. раздел «особенности применения»).

3 после прекращения как кратковременного, так и длительного лечения габапентином наблюдались симптомы отмены. Симптомы отмены могут возникать вскоре после прекращения лечения, обычно в течение 48 часов. Чаще всего сообщалось о таких симптомах как тревожность, бессонница, тошнота, боль, повышенная потливость, тремор, головная боль, депрессия, необычное самочувствие, головокружение и недомогание (см. раздел «Особенности применения»). Возникновение симптомов отмены после прекращения применения габапентина может свидетельствовать о лекарственной зависимости (см. раздел «Побочные реакции»). Пациента следует проинформировать об этом в начале лечения. Если габапентин необходимо отменить, рекомендуется это делать постепенно в течение не менее 1 недели независимо от показаний (см. раздел «Способ применения и дозы»).

4 у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, зарегистрированы случаи миопатии с повышением уровня креатинкиназы.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

10 капсул в блистере. По 1, по 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот № М-3, Индор Спешел Икономик Зоун, Фейз-II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия/Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.