Офлоксацин-Дарница таблетки 200 мг №10

ОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦА (OFLOXACIN-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: оfloxacin;

1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Офлоксацин. Код АТХ J01M A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства - офлоксацин, синтетическое фторхинолоновое противомикробное средство широкого спектра действия.

Механизм бактерицидного действия лекарственного средства связан с ингибированием активности ДНК-гиразы, что приводит к прекращению репликации ДНК бактерий.

Офлоксацин активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella, Enterobacter, Citrobacter, Providentia, Pseudomonas, Hafnia, а также Staphylococcus (включая микрофлору, резистентную к метициллину и другим антибиотикам). К офлоксацину также чувствительны Neisseria, Mycoplasma, Chlamydia, Campylobacter, Brucella, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Haemophilus influenzae, Versinia.

Переменной чувствительностью к офлоксацину обладают: энтерококки, стрептококки (S. pyogenes. S. pneumoniae, S. viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma (M. hominis, M. pneumoniae), микобактерии туберкулеза, а также Mycobacterium fortuitum.

В большинстве случаев нечувствительны к офлоксацину: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например Bacteroides spp., пептококки, пептострептококки, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile).

Офлоксацин неэффективен против Treponema pallidum.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После применения внутрь офлоксацин быстро и полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность достигает почти 100 %.

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmax) составляет 0,5-3 часа. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема 200-400 мг лекарственного средства (Сmax) составляет соответственно 2 и 5 мг/мл. Связывание с белками плазмы составляет 25%.

Распределение.

Проникает через плаценту, в грудное молоко, во все ткани и органы. Объем распределения находится в пределах 1,5-2,5 л/кг.

Метаболизм.

В ограниченном количестве (до 5%) метаболизируется печенью до диметил-офлоксацина и офлоксацин-А-оксида. Диметил-офлоксацин оказывает умеренное антимикробное действие.

Экскреция.

Из организма выводится преимущественно почками, путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации: 75-80 % введенной дозы выводится в неизмененном состоянии за 24-48 часов, а менее 5 % выводится в форме метаболитов. 4-8 % введенной дозы выводится с фекалиями.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 4-6 часов. Выведение офлоксацина замедляется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и у пациентов с почечной недостаточностью (в зависимости от степени недостаточности - до 15-60 часов).

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину возбудителями:

- обострение хронических обструктивных заболеваний легких (включая хронический бронхит)*, негоспитальная пневмония*;

- неосложненный острый цистит*, уретрит*, острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевого тракта;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей*;

- гонококковый уретрит и цервицит, вызванные чувствительными штаммами Neisseria*.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

*При невозможности применения других антибактериальных средств, которые обычно применяют для лечения этой инфекции.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам лекарственного средства или к другим фторхинолонам.

- Эпилепсия, поражение центральной нервной системы со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек).

- Тендиниты в анамнезе.

- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Лекарственное средство не применять пациентам с удлинением интервала QT, некомпенсированной гипогликемией, а также пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства со способностью удлинять интервал QT (противоаритмические лекарственные средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении лекарственного средства с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с антацидами, содержащими алюминий/магний, сукральфат, препаратами цинка, железа - уменьшение всасывания офлоксацина; его следует принимать за 2 часа до приема этих лекарственных средств;

с лекарственными средствами, которые выводятся путем канальцевой секреции (например пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) - нарушение выведения и увеличение плазменных уровней офлоксацина;

с лекарственными средствами со способностью удлинять интервал QT (например противоаритмические лекарственные средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) - дополнительное удлинение интервала QT; противопоказано одновременное применение лекарственных средств;

с нестероидными противовоспалительными средствами, лекарственными средствами со способностью снижать порог судорожной готовности (например теофиллин) - дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга; в случае возникновения судорог применение офлоксацина следует прекратить. Считается, что офлоксацин, в отличие от других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином;

с противодиабетическими лекарственными средствами - колебания уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемия); при одновременном применении следует проводить мониторинг уровня сахара в крови;

с непрямыми антикоагулянтами - удлинение времени кровотечений; при одновременном применении следует проводить тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб;

с глибенкламидом - небольшое увеличение плазменных уровней последнего; при одновременном применении следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Во время применения офлоксацина могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может появиться необходимость в подтверждении положительных результатов тестов на опиаты или порфирины с помощью более специфических методов.

Антагонисты витамина К: нужно осуществлять тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного увеличения эффекта производных кумарина.

При одновременном применении офлоксацина с варфарином или его производными необходимо контролировать протромбиновое время или проводить другие соответствующие тесты с целью проверки состояния коагуляции крови.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.

В случае применения высоких доз лекарственного средства возможно повышение его концентрации в сыворотке крови.

При применении офлоксацина с кофеином, теофиллином, циметидином, циклоспорином, пероральными антикоагулянтами и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием цитохрома Р450, возможно усиление побочных эффектов.

Особенности применения

Необходимо избегать применения офлоксацина пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов (см. раздел "Побочные реакции"). Лечение этих пациентов офлоксацином должно быть начато только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска (см. также раздел "Противопоказания").

Во время применения лекарственного средства следует употреблять достаточное количество воды во избежание развития кристаллурии.

Офлоксацин не является лекарственным средством первого выбора для лечения негоспитальной пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.

Во время применения лекарственного средства следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии).

Фторхинолоны рекомендуется применять только пациентам, у которых нет альтернативных вариантов лечения острого бактериального синусита, обострения хронического бронхита бактериальной этиологии и неосложненных инфекций мочевых путей, поскольку польза для таких больных не превышает риски.

Фторхинолоновые антибиотики не следует применять:

- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

- при лечении небактериальных инфекций, например небактериального (хронического) простатита;

- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);

- для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства не могут быть использованы;

- пациентам с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита бактериальной этиологии и неосложненными инфекциями мочевых путей, если есть возможность применения других (альтернативных) лекарственных средств.

Аневризма и диссекция аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана сердца.

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и о регургитацию/недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел "Побочные реакции").

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или диссекции аорты, или заболеванием сердечного клапана, или при наличии других факторов риска или благоприятных условий:

- как и для аневризмы и диссекции аорты, так и при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит, известный атеросклероз) или дополнительно

- при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), или дополнительно

- при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, которые одновременно получают системные кортикостероиды.

В случае появления внезапных болей в области живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового приступа сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей.

Пациенты с нарушениями функций почек.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек. Следует корректировать дозу и время введения лекарственного средства, учитывая его замедленное выведение.

Пациенты с нарушениями функций печени.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который потенциально приводил к печеночной недостаточности (в том числе летальной), на фоне лечения фторхинолонами.

В случае появления таких симптомов заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел "Побочные реакции"), пациентам рекомендуется прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Пациенты с нарушениями функций центральной нервной системы.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с заболеваниями центральной нервной системы (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесенная острая недостаточность мозгового кровообращения), пациентам с myasthenia gravis, пациентам с периферической нейропатией в анамнезе.

Миастения гравис.

Фторхинолоны, включая офлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В послерегистрационный период у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, которые требовали мер по поддержке дыхания.

Офлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с психическими заболеваниями или с психотическими расстройствами в анамнезе. Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самодеструктивного поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного приема лекарственного средства.

В случае появления таких реакций следует прекратить применение лекарственного средства и принять надлежащие лечебные меры.

Гипогликемия.

При применении всех хинолонов сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию (см. раздел "Побочные реакции").

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, которые получают сопутствующее лечение пероральными сахароснижающими средствами (например глибенкламидом) или инсулином, из-за возможности развития гипогликемии. Известно о случаях гипогликемической комы.  Больным сахарным диабетом следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможной склонности к гемолитическим реакциям при лечении фторхинолонами.

Удлинение интервала QT.

В очень редких случаях сообщалось об удлинении интервала QT у пациентов, принимавших фторхинолоны.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с факторами риска удлинения интервала QT, к которым относятся:

- пожилой возраст;

- неоткорректированное нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия);

- врожденный синдром удлиненного интервала QT;

- приобретенное удлинение интервала QT;

- заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, следует проявлять осторожность, назначая фторхинолоны, включая офлоксацин, этим группам пациентов.

В редких случаях сообщалось об удлинении интервала QT у пациентов, применяющих фторхинолоны.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам, которые одновременно принимают антагонисты витамина К. Сообщалось о возможности повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечение у пациентов, которые применяют фторхинолоны (в том числе офлоксацин), в комбинации с антагонистами витамина К (например варфарином). Следует осуществлять тщательный мониторинг результатов коагуляционных проб.

Метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA).

Вероятно, что метицилинрезистентный золотистый стафилококк имеет перекрестную резистентность к фторхинолонам, в частности к офлоксацину. Поэтому офлоксацин не рекомендуется применять для лечения известных или подозреваемых MRSA инфекций, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к офлоксацину.

Инфекции, вызванные кишечной палочкой (Escherichia coli).

Резистентность E. coli - самого частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей - к фторхинолонам варьирует в разных странах Европейского Союза. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные гонококками (Neisseria gonorrhoeae).

В связи с увеличением резистентности N. gonorrhoeae офлоксацин не следует применять как эмпирический подход к антибактериальной терапии при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если после 3 дней лечения не было достигнуто клинического улучшения состояния, терапию необходимо пересмотреть.

Воспалительные заболевания органов малого таза.

Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея во время или после лечения офлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), особенно тяжелая, длительная и/или с кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита (вызванного Clostridium difficile). Степень тяжести заболеваний, ассоциированных с Clostridium difficile, варьирует от легкого состояния до состояния, угрожающего жизни, тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у больных, у которых развивается тяжелая форма диареи во время или после лечения офлоксацином.

В случае подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином для перорального применения, тейкопланином для перорального применения или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать порог судорожной активности и провоцировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказан для применения пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел "Противопоказания"). Как и другие хинолоны, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В случае возникновения судорог следует прекратить применение лекарственного средства.

Профилактика фотосенсибилизации.

Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина (см. раздел "Побочные реакции"). Пациенты, принимающие офлоксацин, должны избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особой необходимости во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема препарата.

Тендинит и разрыв сухожилий.

Во время лечения офлоксацином в редких случаях возможно развитие тендинита, что может привести к разрыву сухожилий, особенно ахиллова сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилий, иногда двусторонний, может возникнуть в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, происходит даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск возникновения данной патологии повышается у пациентов пожилого возраста, после трансплантации органов, с почечной недостаточностью, а также у пациентов, которые одновременно применяют кортикостероиды. Поэтому сопутствующего применения кортикостероидов следует избегать.

Суточная доза рассчитывается на основе клиренса креатинина (см. раздел "Способ применения и дозы"). В случае подозрения на тендинит (например, отек или воспаление суставов) следует немедленно прекратить применение лекарственного средства, проконсультироваться со своим врачом и принять надлежащие терапевтические меры в отношении пораженного сухожилия (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять, если возникают признаки тендинопатии.

Реакции гиперчувствительности.

Во время лечения офлоксацином сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и принять надлежащие терапевтические меры. Необходимо избегать применения лекарственного средства пациентам, которые имеют в анамнезе тяжелые нежелательные реакции (тендиниты, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолоны, из-за повышенного риска развития подобных реакций на офлоксацин. Лечение этих пациентов следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Тяжелые буллезные реакции.

Зафиксированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения офлоксацина (см. раздел "Побочные реакции"). В случае возникновения реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек пациентам следует порекомендовать немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжать лечение.

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

При применении хинолонов и фторхинолонов, независимо от возраста пациента и ранее существовавшего фактора риска, могут возникнуть очень редкие длительные (месяцы или годы) и потенциально необратимые, к тому же иногда сочетанные, побочные реакции со стороны сухожилий, мышц, суставов, органов чувств, периферических нервов и центральной нервной системы, психики, которые могут привести к инвалидности. При возникновении данных нарушений или их первых симптомов (тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, мышечная слабость, невропатия, парестезия (ощущение покалывания, онемения в руках или ногах), депрессия, утомляемость, спутанность сознания и галлюцинации, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, нарушение зрения, нарушение вкуса и запаха) следует немедленно отменить прием лекарственного средства, обратиться к врачу относительно возможности перехода на другие антибактериальные лекарственные средства для завершения курса лечения.

Периферическая нейропатия.

Во время лечения офлоксацином сообщалось о возникновении периферической сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии или гипестезии, дистезии или слабости, у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны (в том числе офлоксацин). Пациентов, находящихся на лечении лекарственным средством Офлоксацин-Дарница, следует проинформировать о возможности продолжения лечения при появлении симптомов нейропатии (боль, жжение, ощущение покалывания, онемение и/или слабость в руках или ногах), чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

Нарушение зрения

Если при приеме офлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами" и "Побочные реакции").

Другая важная информация.

Лечение антибактериальными средствами (в том числе офлоксацином), особенно в течение длительного времени, может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. Следует проводить мониторинг состояния пациента и в случае возникновения вторичной инфекции принять надлежащие терапевтические меры.

Во время лечения офлоксацином не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит натрий, поэтому пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету следует быть осторожными во время его применения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных выявили повреждение суставного хряща у незрелых животных, но тератогенные эффекты отсутствовали. Поэтому офлоксацин противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Из-за возможности развития артропатии и других серьезных видов токсичности у ребенка, которого кормят грудью, во время лечения офлоксацином грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможного возникновения головокружения, нарушения координации, сонливости, нарушения зрения и других реакций со стороны нервной системы. Эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять внутрь. Таблетки следует глотать, запивая жидкостью. Интервал между приемом офлоксацина и приемом сукральфата, препаратов цинка или железа, антацидов, содержащих алюминий/магний, должен составлять по крайней мере 2 часа, поскольку всасывание офлоксацина при одновременном приеме с этими лекарственными средствами может уменьшаться.

Дозировка.

Доза лекарственного средства зависит от типа и степени тяжести инфекционного заболевания. Диапазон доз для взрослых - от 200 мг до 800 мг в сутки. Дозы до 400 мг можно принимать за один раз, желательно утром, а большие дозы следует распределить на две равномерные дозы и принимать через одинаковые промежутки времени.

Обострение хронических обструктивных заболеваний легких (включая хронический бронхит), негоспитальная пневмония: лекарственное средство применять в дозе 400 мг 1 раз в сутки, при необходимости - до 400 мг 2 раза в сутки.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: лекарственное средство применять в дозе 400 мг 2 раза в сутки.

Инфекции мочевыводящих путей: дозы и схемы применения в зависимости от показаний приведены в таблице 1.

Таблица 1

*При простатите может быть рассмотрена необходимость продления продолжительности лечения после тщательного повторного обследования больного.

Офлоксацин также можно применять для завершения курса терапии у пациентов, у которых на фоне начального лечения внутривенным офлоксацином наблюдается улучшение.

Пациентам с нарушением функции почек.

Лекарственное средство применять в обычной начальной дозе, но последующие дозы следует уменьшить в зависимости от клиренса креатинина (ClCr):

Таблица 2

Необходимо мониторировать концентрацию офлоксацина в сыворотке крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на диализе.

В тех случаях, когда клиренс креатинина невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина в сыворотке крови с помощью приведенной ниже формулы Кокрофта для взрослых:

или

Для женщин: ClCr (мл/мин) = 0,85 × (показатель у мужчин)

Пациентам с нарушением функции печени.

Выделение лекарственного средства у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может уменьшаться. Поэтому не рекомендуется превышать суточную дозу 400 мг.

Пациентам пожилого возраста.

Коррекция дозы не нужна (см. раздел "Особенности применения"), кроме случаев, обусловленных функциональным состоянием печени или почек пациента.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа больного на терапию.

Обычно курс лечения длится 5-10 дней, кроме случаев неосложненной гонореи, когда рекомендован однократный прием лекарственного средства в дозе 400 мг.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 2 месяца.

Дети

Лекарственное средство противопоказано детям.

Передозировка

Симптомы: важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки являются симптомы со стороны центральной нервной системы, в частности спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и приступы судорог, галлюцинации, тремор, а также реакции со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и эрозивные повреждения слизистых оболочек.

Лечение: проведение мероприятий для выведения неабсорбированного офлоксацина (например промывание желудка, применение адсорбентов и сульфата магния по возможности в течение первых 30 минут после передозировки), мониторинг показателей электрокардиограммы из-за возможного удлинения интервала QT. Фракции офлоксацина могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ не эффективны для выведения офлоксацина из организма. Специфического антидота к препарату не существует. Выведение офлоксацина из организма можно усилить с помощью форсированного диуреза.

Для защиты слизистых оболочек желудка рекомендуется применять антациды.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения*: раздражение слизистой оболочки глаз, конъюнктивит, нистагм, уменьшение остроты зрения, расстройства зрения (в том числе диплопия, фотофобия), дальтонизм, увеит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата*: головокружение, шум в ушах, уменьшение остроты слуха, потеря слуха, нарушение координации движений.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, назофарингит, одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит, ринорея, свистящее дыхание, аллергический пульмонит, ощущение нехватки воздуха, остановка дыхания, диспноэ, тяжелое удушье.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, энтероколит (иногда геморрагический), псевдомембранозный колит, сухость или жжение в ротовой полости, диспепсия, изжога, метеоризм, запор, кишечные колики, перфорация кишечника, кровоизлияния в кишечник, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутаматтрансферазы и/или щелочной фосфатазы), и билирубина в плазме крови, желтуха (в том числе холестатическая, паренхиматозная), гепатит, некроз. Сообщалось о тяжелых поражениях печени, в том числе случаях развития летальной острой печеночной недостаточности, прежде всего у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями печени.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина в плазме крови, острая почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит, полиурия, дизурия, анурия, частое мочеиспускание, задержка мочи, гематурия, альбуминурия, кандидурия, образование почечных конкрементов.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипергликемия, гипогликемия у больных сахарным диабетом, принимающих гипогликемические лекарственные средства, повышение уровня триглицеридов, холестерина и калия в плазме крови, ацидоз, гипогликемическая кома (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны нервной системы*: головная боль, сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, судороги, обострение миастении, экстрапирамидальные расстройства или другие нарушения мышечной координации, нарушение памяти, развитие эпилептических припадков, атаксия, тремор, снижение скорости реакций, повышение внутричерепного давления, вертиго.

Со стороны психики*: ажитация, расстройства сна, бессонница, психотические расстройства (в том числе галлюцинации, паранойя, маниакальные мысли), беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, психотические расстройства и депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства; эйфория, фобии, раздражительность, тревожность, пространственная дезориентация, делирий.

Со стороны сердечно-сосудистой системы**: тахикардия, артериальная гипотензия, желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (возникновение этих реакций наблюдали преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ, артериальная гипертензия, церебральный тромбоз, остановка сердца, шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, супрессия кроветворения в костном мозге (которая исчезает после прекращения применения лекарственного средства), панцитопения. Развитие точечных кровоизлияний (петехий), гематом и носовых кровотечений.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические/ анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактический/анафилактоидный шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (в том числе пустулезная, геморрагическая), зуд, крапивница, приливы, гипергидроз, эритема, синдром Лайелла, реакции фотосенсибилизации, медикаментозный дерматит, сосудистая пурпура, васкулит, который может привести в исключительных случаях к некрозу кожи; синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозные высыпания, эксфолиативный дерматит, гиперпигментация кожи, изменение цвета или расслоение ногтей.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани*: тендинит, артралгия, миалгия, разрывы сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения, рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, судороги мышц, надрывы мышц, разрывы мышц, боль в сухожилиях, артрит.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: раздражение, жжение и болезненные высыпания на наружных половых органах у женщин, вагинит, дисменорея, гиперменорея, метроррагия.

Врожденные и семейные/генетические расстройства: острые приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекция, развитие вторичной инфекции (в том числе микозов), развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Общие расстройства*: общая слабость, повышенная утомляемость, снижение аппетита, недомогание, астения, отеки (в том числе легких), боль в спине, повышение температуры тела, озноб, повышенная болевая чувствительность, потеря массы тела, нарушение вкуса, обоняния.

*Сообщалось, о некоторых случаях очень редких длительных (до месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на несколько (иногда в сочетании) систем органов и чувств (в том числе такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, нарушение зрения, нарушение вкуса и запаха), связанных с использованием хинолонов и фторхинолонов независимо от имеющихся факторов риска (см. раздел "Особенности применения").

**У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел "Особенности применения").

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.