Инструкция Офтимол 0,5% капли глазные 5 мг/мл флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ОФТИМОЛ

(OPHТIMOL)

Состав:

действующее вещество: timol;

1 мл препарата содержит тимолола малеата в пересчете на тимолол 100% вещество 2,5 мг или 5 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы β-адренорецепторов. Код АТС S01E D01.

Клинические свойства.

Показания

. Глазная гипертензия, хроническая открытоугольная глаукома и некоторые случаи вторичной глаукомы.

Противопоказания

. Бронхиальная астма в анамнезе; хронические обструктивные заболевания лёгких; синусовая брадикардия; атриовентрикулярная блокада второй и третьей ступеней; тяжелая сердечная недостаточность; кардиогенный шок; индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

. Внимание! До начала применения колпачок флакона плотно не завинчивать! Перед первым применением его максимально завинчивают. При этом шип, содержащийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка нажимая на корпус флакона, раствор закапывают в глаз. После закапывания колпачок плотно завинчивают и хранят препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции. Глазные капли следует применять при максимальном соблюдении правил гигиены. Не прикасаться к кончику капельницы любой поверхности.

В начале лечения закапывают по 1 капле 0,25% раствора 2 раза в сутки в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. После стабилизации внутриглазного давления возможно снижение дозы до 1 капли 1 раз в сутки. При неэффективности применения 0,25% раствора возможно назначение 0,5% раствора по 1 капле 1-2 раза в сутки. Если внутриглазное давление не контролируется адекватно, можно приступить к сопутствующей терапии с применением миотических средств, эпинефрина, системных ингибиторов карбоангидразы.

Срок лечения врач устанавливает индивидуально.

Побочные реакции.

При применении Офтимола могут возникать побочные явления.

Побочные реакции, которые встречаются при применении препарата

:

- нарушение общего характера: головная боль, астения, боль в груди;

- нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия, синкопе, сердечная блокада, инсульт, ишемия головного мозга, застойная сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, остановка сердца;

- нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота;

- нарушения нервной системы и психические расстройства: головокружение, усиление объективной и субъективной симптоматики миастении gravis, парестезия, депрессия;

- изменения со стороны кожи: повышенная чувствительность, включая генерализованные и локализованные сыпи; крапивница, облысение;

- нарушения со стороны дыхательных путей, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм (особенно у пациентов с ранее существующими заболеваниями легких), дыхательная недостаточность, диспноэ, заделка носа, кашель;

- эндокринные нарушения: скрытые симптомы гипогликемии у пациентов, больных инсулином-зависимым сахарным диабетом;

- офтальмологические нарушения: конъюнктивит, блефарит, кератит, блефароптоз, снижение чувствительности роговицы, нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения терапии с применением миотических средств), диплопия, птоз.

Побочные реакции, причинная взаимосвязь которых с применением препарата не установлена:

- нарушение общего характера: усталость;

- нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, отек легких, стенокардия;

- нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, анорексия, сухость во рту;

- нарушения со стороны нервной системы и психические расстройства: нарушения поведения, включая смущение, галлюцинацию, тревогу, дезориентацию, возбуждение, сонливость и другие психические расстройства;

- офтальмологические нарушения: цистоидный макулярный отек роговицы;

– нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: ретроперитонеальный фиброз, импотенция.

Побочные реакции, которые встречаются при пероральном применении тимолола малеата и других β-блокаторов и могут возникнуть при офтальмологическом применении Офтимола:

- нарушение общего характера: боли в конечностях, снижение уровня физических нагрузок, потеря массы тела;

- нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, ухудшение сосудистой недостаточности, болезнь Рейно, вазодилатация;

- нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в области желудка или кишечника, гепатомегалия, рвота, мезентериальный артериальный тромбоз, ишемический колит;

- нарушения нервной системы и психические расстройства: слабость, снижение либидо, ночные кошмары, бессонница, ухудшение концентрации, шум в ушах; реверсионная депрессия, прогрессирующая в кататонию; острый реверсионный синдром, характеризующийся дезориентацией во времени и пространстве, краткосрочная потеря памяти, эмоциональная лабильность, незначительное нарушение сознания и сниженные показатели нейропсихометрии;

- изменения со стороны кожи: зуд, раздражение кожи, повышенная пигментация кожи, потливость, чувство замерзания конечностей;

- нарушения дыхательных путей, торакальные и медиастинальные нарушения: хрипы, бронхиальная обструкция;

- эндокринные нарушения: гипергликемия, гипогликемия;

- офтальмологические нарушения: сухость глаз;

- нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеотделение, болезнь Пейрони;

- нарушение со стороны крови и лимфатической системы: простая пурпура, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура;

- нарушение со стороны мышечно-скелетной системы и соединительных тканей: артралгия, хромота;

- нарушения со стороны иммунной системы: эритематозная сыпь, лихорадка, сопровождающаяся болью и воспалением горла, ларингоспазм с дыхательной недостаточностью.

Есть сообщения о возникновении синдрома, включающего в себя псориазоподобную сыпь на коже, сухой конъюнктивит, отит и склерозирующий серозит, связанные с применением блокаторов.

β-адренорецепторов, практолола. О возникновении этого синдрома при применении тимолола малеата не сообщалось.

Передозировка

. При применении Офтимола могут возникать побочные эффекты, свойственные

β-блокаторов (описаны в разделе «

Побочные реакции»)

.

Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью. Из-за отсутствия достаточного опыта применения в период беременности или кормления грудью Офтимол можно применять только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери значительно превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Дети. Эффективность и безопасность использования препарата детям не установлены.

Особенности применения.

Применяемые местно β-блокаторы могут системно абсорбироваться. Таким образом, при местном применении препарата могут возникать такие же побочные реакции, как и при системном применении блокаторов β-адренорецепторов, особенно это касается пациентов с бронхиальной астмой и сердечно-сосудистой недостаточностью. Для уменьшения системной абсорбции Офтимола необходимо после закапывания закрыть веки и прижать пальцем слезный канал на две минуты.

Пациентам не следует применять два местных офтальмологических блокатора β-адренорецепторов одновременно.

Следует проводить регулярный мониторинг пациентов, дополнительно получающих блокаторы.

β-адренорецепторов перорально или для которых показано ограниченное применение блокаторов

β-адренорецепторов.

Необходимо осторожно назначать пациентам с нарушениями кровоснабжения мозга. Если после применения глазных капель Офтимола наблюдаются симптомы пониженного кровоснабжения мозга, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

При применении глазных капель Офтимола у пациентов с миастенией наблюдались случаи повышения мышечной слабости, а именно: двоение в глазах, птоз и общая слабость.

Офтимол практически не влияет на зрачок. Если Офтимол применяют для снижения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять вместе с миотиком.

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, у некоторых пациентов наблюдалось снижение чувствительности к Офтимолу после длительной терапии.

Перед общей анестезией следует постепенно прекратить применение блокаторов.

β-адренорецепторов, поскольку они снижают способность сердца реагировать на стимуляцию рецепторов симпатической системы β-адреномиметиками.

Не рекомендуется пользоваться мягкими контактными линзами, поскольку входящий в состав препарата консервант может уменьшать их прозрачность. Твердые контактные линзы перед применением Офтимола необходимо снять и надеть через 15 минут после закапывания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. После инстилляции препарата может возникнуть затуманивание зрения, поэтому не следует управлять автотранспортом или механизмами, пока четкость зрения не восстановится.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Сопутствующее применение с эпинефрином может вызвать развитие мидриаза. Офтимол не вызывает мидриаз при применении в качестве монотерапии.

Офтимол может усиливать действие системных блокаторов β (см. раздел «Особенности применения»).

Известные взаимодействия β-блокаторов при пероральном применении могут также встречаться при местном применении тимолола.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Офтимол – блокатор b1- и b2-адренорецепторов. При инстилляции в глаз снижает внутриглазное давление, в основном за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Эффект связан с ингибированием аденилатциклазной системы цилиарной ткани, осуществляющей активный транспорт натрия из крови во внутриглазную жидкость, что приводит к снижению интенсивности процесса влагообразования. Не влияет на аккомодацию, рефракцию и размер зрачка. При закапывании в глаз снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление. Снижение давления производится без существенного влияния на аккомодацию, что является преимуществом по сравнению с антиглаукомными препаратами миотического действия.

Фармакокинетика. Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания.

Максимальный эффект отмечается через 1-2 часа и длится от 8 до 24 часов.

Концентрации тимолола в плазме крови после местного применения рекомендуемых доз практически не выявляются (менее 2 нг/мл).

Тимолола малеат и его метаболиты экскретируются преимущественно почками.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Срок годности

. 3 года. После открытия флакона препарат подходит 28 суток.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл во флаконе, вложенном в пачку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Формак».

Местонахождение. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.