Инструкция Олфен пластырь лечебный 140 мг/12 часов пакет №10

Состав

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 пластырь содержит диклофенака натрия 140 мг/12 часов в 140 см2;

другие составляющие: макроголу лауриловый эфир, диизопропилодипат, глицерин (Е 422), пропиленгликоль, сорбита кристаллизующийся раствор (Е 420), натрия полиакрилат, натрия кармелоза (Е 466), сополимер бутил-метакрилат основной, кремниев натуральный, натрия сульфит безводный (Е 221), динатрия эдетат, дибутилгидрокситолуол (Е 321), алюминия-калия сульфат сухой, кислота виновата (Е 334),
L-ментол, вода очищенная;

основа: нетканая материя (EL-8100S), полипропиленовая пленка.

Лекарственная форма

Пластырь лечебный.

Основные физико-химические свойства: паста от белого до светло-коричневого цвета нанесена на нетканую материю. Поверхность пасты покрыта прозрачной полимерной пленкой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного использования. Код АТX М02А А15.

Фармакодинамика

Олфен® пластырь лечебный является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с болеутоляющими свойствами, предназначен для местного применения. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.

При местном применении Олфен® пластырь лечебное активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, и оказывает болеутоляющее, противовоспалительное действие, уменьшает отек тканей. При применении препарата Олфен® пластырь лечебный пациентами со значительными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективное болеутоляющее действие по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика

Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счет постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме крови составляет около 3 нг/мл.

Механизм метаболизма и выведение диклофенака после местного применения соответствует таковому при пероральном применении диклофенака натрия. Период полувыведения составляет 1-2 часа.

Показания

Местное кратковременное лечение:

воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например, при растяжении связок и сухожилий, вывихах, ушибах; локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов

Противопоказания

Гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам, анальгетикам или к любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, инфекции кожи или экзема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Системная абсорбция диклофенака в случае правильного применения препарата Олфен® пластырь лечебный очень низкая по сравнению с пероральным приемом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения

Олфен® пластырь лечебный нельзя накладывать на открытые раны (например, на царапины, порезы) или на экзематозные участки кожи. Предотвращать контакт с глазами и слизистыми.

Если после 3 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу.

Для уменьшения риска побочных эффектов для лечения необходимо применять минимальную эффективную дозу диклофенака натрия в течение более короткого промежутка времени.

У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой при применении НПВП в анамнезе возможно бронхоспазм.

При появлении любых кожных высыпаний после применения препарата Олфен пластырь лечебное лечение препаратом нужно прекратить.

Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата в течение примерно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.

Несмотря на то, что риск возникновения системных побочных реакций минимален, Олфен пластырь лечебный следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, сердца или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечника или геморрагическим диатезом.

Пациентам пожилого возраста следует применять НПВП с осторожностью из-за большей склонности к побочным эффектам.

Олфен® пластырь лечебный содержит пропиленгликоль и дибутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Дибутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

Не рекомендуется применять какие-либо другие НПВП или лекарственные средства, содержащие диклофенак во время применения препарата Олфен пластырь лечебный.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Отрицательный эффект маловероятен.

Применение в период беременности или кормления грудью

I и II триместры

Достаточных клинических данных по накожному применению диклофенака во время беременности нет. Исследование на животных выявило репродуктивную токсичность после системного применения препарата.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или
эмбриофетальное развитие плода Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает при увеличении дозы препаратов и длительности терапии.

В I и II триместрах беременности доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения – как можно более короткой.

III триместр

Диклофенак натрия противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

вызывать у плода:

кардиопульмональную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии); нарушение функции почек, что прогрессирует до почечной недостаточности с маловодием;

вызвать у матери и ребенка:

длительное кровотечение – эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз; ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью

Незначительное количество диклофенака и его метаболитов проникают в грудное молоко. Решение по применению препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии веских оснований для его применения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Олфен пластырь лечебный не следует накладывать на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способ применения и дозы

Пластырь накладывают на пораженный участок тела. Применяют по 1 пластырю 2 раза в сутки, утром и вечером. Перед применением снимают прозрачную пленку, защищающую поверхность пластыря. Пластырь не подлежит разделению. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

При необходимости пластырь фиксируют эластичным бинтом. Один трансдермальный пластырь рассчитан на непрерывное использование в течение 12 часов.

За один раз можно накладывать только 1 пластырь на один поврежденный участок. Максимальная суточная доза составляет 2 пластыря, даже если есть необходимость применить пластырь более чем на одном участке.

Пластырь следует применять в течение как можно менее продолжительного периода.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Олфен пластырь лечебный детям в возрасте до 18 лет не исследовались.

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы.

Если в случае некорректного применения или при случайной передозировке препарата Олфен пластырь лечебный возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.

Часто: покраснение, зуд, чувство жжения, эритема, сыпь на коже, иногда с пустулами или волдырями.

Нечасто реакции гиперчувствительности, местные аллергические реакции, включая контактный дерматит.

Частота неизвестна: у больных, применявших НПВП накожно, наблюдались генерализованные кожные сыпи, реакции гиперчувствительности, включая ангиоэдем, анафилактические реакции, реакции фотосенсибилизации.

При применении препарата Олфен пластырь лечебный на большие участки в течение длительного периода не исключено появление системных побочных эффектов (таких как заболевания почек или желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм), но риск возникновения их очень низкий по сравнению с таковыми при пероральном применении препаратов с диклофенаком натрия.

Срок годности

30 месяцев.

Срок годности после первого открытия упаковки – 4 месяца при температуре не выше
25 °С; 6 месяцев при температуре 2-8 ° С (в холодильнике).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 пластырей в пакете, по 2 пакета в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Меркль ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.