Инструкция Олидетрим Д3 Форте 10 000 МЕ капсулы №30

действующее вещество: холекальциферол;

1 капсула мягкая содержит 0,25 мг холекальциферола, что соответствует 10000 МЕ витамина D3;

вспомогательные вещества: содержимое капсулы: масло сафроловое очищенное; корпус капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды средней цепи (следы).

Капсулы мягкие капсулы.

Основные физико-химические свойства: светло-желтые, овальные, капсулы мягкие, с линией шва посередине, наполненные светло-желтой жидкостью.

Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол.

Код АТХ A11C C05.

Фармакодинамика.

Холекальциферол (витамин D3) синтезируется в коже под действием ультрафиолетового излучения, в том числе солнечного света. В своей биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, проникновение кальция в остеоид и высвобождение кальция из костной ткани. В тонком кишечнике он способствует быстрому и отсроченному усвоению кальция. Кроме того, стимулируется пассивный и активный перенос фосфата. В почках он подавляет выведение кальция и фосфатов путем стимуляции канальцевой резорбции. Биологически активная форма холекальциферола непосредственно тормозит продуцирование паратиреоидного гормона в паращитовидных железах. Секреция паратиреоидного гормона дополнительно подавляется вследствие увеличения поглощения кальция в тонком кишечнике под действием биологически активного витамина D3.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Витамин D в количестве, в котором он содержится в продуктах питания, почти полностью всасывается из пищи. Он абсорбируется вместе с алиментарными липидами и желчными кислотами, и поэтому введение витамина D во время основного приема пищи в этот день может способствовать его лучшему всасыванию.

Распределение

Холекальциферол накапливается в жировых клетках, его биологический период полувыведения составляет примерно 50 дней.
После однократного перорального приема холекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови 25 (OH) D3 как основной депозитной формы достигается примерно через 7 дней.

Биотрансформация

Метаболическое превращение холекальциферола происходит в печени с помощью микросомальной гидроксилазы с образованием 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D3). Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является биологически активной формой. Метаболиты, которые циркулируют в крови, связываются со специфическим α-глобином.

Выведение

25 (ОН) D3 выводится медленно, кажущийся период полувыведения из сыворотки крови составляет примерно 50 дней. Холекальциферол и его метаболиты выделяются главным образом с желчью и калом. После применения витамина D в высоких дозах концентрация
25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови может повышаться в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может длиться несколько недель (см. раздел "Передозировка").

Лечение дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D, у взрослых.

Дефицит витамина D определяется уровнем 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) < 20 нг/мл (< 50 нмоль/л); целевая концентрация для обеспечения оптимального эффекта витамина D определяется как 30-50 нг/мл (75-125 нмоль/л).

Повышенная чувствительность к активному веществу или любых других вспомогательных веществ, содержащихся в лекарственном средстве.

Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.

Нефролитиаз и/или нефрокальциноз.

Тяжелые нарушения функции почек.

Гипервитаминоз D.

Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, существует риск пролонгированной передозировки).

Саркоидоз.

Туберкулез.

Дополнительный прием витамина D (может привести к передозировке).

Детский возраст (до 18 лет).

Одновременное применение противосудорожных средств (например таких, как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других препаратов, индуцирующих ферменты печени) может приводить к уменьшению эффекта витамина D3 через метаболическую инактивацию.

В случае лечения тиазидными диуретиками из-за снижения экскреции кальция почками необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови.

Глюкокортикоиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D.

Пероральный прием витамина D с одновременным применением сердечных гликозидов может усиливать эффективность и токсичность дигиталиса вследствие увеличения уровня кальция (риск появления сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и в моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина, если это возможно.

Сопутствующее назначение ионообменных смол, таких как холестирамин, холестипола гидрохлорид, орлистата или слабительных средств, например вазелинового масла, может уменьшить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.

Цитотоксическое средство актиномицин и противогрибковые средства имидазолового ряда уменьшают активность витамина D3 вследствие торможения преобразования 25-гидроксихолекальциферола на 1,25-дигидроксихолекальциферол ферментами почек с образованием 25-гидроксивитамина D-1-гидролазы.

Рифампицин может снижать эффективность холекальциферола вследствие индукции ферментов печени.

Изониазид может снижать эффективность холекальциферола вследствие торможения метаболической активации холекальциферола.
Одновременное введение производных бензотиадиазина (тиазидных диуретиков) приводит к повышению риска гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция почками. Поэтому необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Необходимо избегать применения комбинации холекальциферола с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно лишь в виде исключения и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови, поскольку это повышает риск токсических эффектов.

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов.

Доказательства прямой причинно-следственной связи между приемом витамина D и образованием конкрементов в почках отсутствуют, однако такой риск вполне вероятен, особенно в случае сопутствующего приема кальция.

Холекальциферол не рекомендуется принимать лицам, имеющим склонность к образованию в почках кальцийсодержащих камней.

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек во время лечения производными бензотиадиазина, а также иммобилизованным пациентам (из-за риска развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушается нормальное метаболическое превращение холекальциферола, и поэтому необходимо применять другие формы витамина D (см. раздел "Противопоказания").

Если лечение проводится длительно и суточная доза витамина D превышает 1000 МЕ, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, а также проводить мониторинг функции почек путем определения уровня креатинина сыворотки. Подобное наблюдение имеет особую важность для пожилых пациентов, получающих сопутствующую терапию сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"), а также для пациентов с высоким риском образования конкрементов. В случае гиперкальциурии (показатель кальция превышает 300 мг (7,5 ммоль)/24 часа) или появления признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу препарата или прекратить терапию.

Для предотвращения гиперкальциемии во время лечения необходим врачебный контроль.

С осторожностью необходимо назначать пациентам, получающим терапию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Холекальциферол не следует применять пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи.

Перед началом лечения витамином D нужна тщательная оценка врачом состояния пациента и учет дополнительного количества витамина D, которое потребляет пациент вместе с определенными продуктами питания, а также время пребывания пациента на солнце.

Необходимость в дополнительном приеме кальция нужно определять индивидуально для каждого пациента. Дополнительный прием кальция следует проводить под строгим медицинским контролем.

Лица пожилого возраста

В возрасте > 65 лет

В недавнем исследовании у пожилых людей, имеющих случаи падения в анамнезе, отмечалось увеличение риска падения при применении ежемесячно по 60000 МЕ витамина D. Поэтому применение холекальциферола лицам пожилого возраста рекомендуется только после тщательного анализа пользы и риска и только при наличии четких показаний. При этом не следует превышать дозу 24000 МЕ в месяц. Для пожилых пациентов с падениями в анамнезе рекомендуется рассмотреть возможность ежедневного применения витамина D.

Возраст > 70 лет

При лечении витамином D по протоколу с нагрузочной дозой также необходимо регулярно проверять уровни 25 (ОН) D3 в сыворотке. Лечение следует прекратить при уровне ≥ 50 нг/мл.

Беременность

Прием витамина D во время беременности ассоциируется с пониженным риском малой массы плода для его гестационного возраста, а также с ускоренным ростом новорожденных без увеличения риска внутриутробной и неонатальной смерти или развития врожденных аномалий. Прием витамина D во время беременности в дозе 2000 МЕ/сут может уменьшить риск внутриутробной и неонатальной смерти.

Во время беременности женщина должна выполнять рекомендации своего лечащего врача, поскольку потребность в витамине D может варьировать в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение.

В период беременности лекарственное средство не следует применять, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения холекальциферолом в дозе, необходимой для устранения дефицита витамина D.

Кормление грудью.

Витамин D и его метаболиты попадают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Рекомендуемая доза для женщин, которые кормят грудью, составляет 2000 МЕ в сутки. Женщинам, которые кормят грудью, не следует принимать высокие дозы витамина D. Женщинам, которые кормят ребенка грудью, не рекомендуется применять витамин D как дополнительное средство для ребенка.

Фертильность

В исследованиях влияния холекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность при его применении в терапевтических дозах никаких эффектов не наблюдалось.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Побочные эффекты холекальциферола, которые могли бы влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, неизвестны.

Дозировка

Режим дозирования и схему применения следует подбирать индивидуально, в зависимости от клинических проявлений каждого пациента.

Лечение дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D, у взрослых

Лечение дефицита витамина D и связанных с ним состояний следует проводить в течение 3 месяцев или до достижения концентрации 25 (ОН) D ≥ 30-50 нг/мл. Затем рекомендуется непрерывно применять поддерживающую (профилактическую) дозу, рекомендованную для здоровых лиц, с учетом возраста и массы тела пациента.

Взрослые с лабораторно подтвержденным дефицитом витамина D

Для взрослых с лабораторно подтвержденным дефицитом витамина D доза составляет 10 000 МЕ/сут в течение 1-3 месяцев с последующим применением поддерживающей дозы 2000 МЕ/сут или 10000 МЕ/неделю в зависимости от возраста и массы тела пациента.

Лечение проводится под наблюдением врача. Взрослым пациентам с ожирением (с ИМТ 30 кг/м2 и выше) в зависимости от степени ожирения может потребоваться более высокая поддерживающая доза, например 4000 МЕ/сут.

Чтобы убедиться в том, что целевая концентрация 25 (OH) D достигнута, в течение дальнейшего наблюдения определение показателя 25 (OH) D следует проводить примерно через 3-4 месяца после начала поддерживающей терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Лекарственное средство не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек без контроля функции почек врачом (см. раздел "Противопоказания").

ОЛИДЕТРИМ® Д3 форте с другими лекарствами, пищей и напитками

Другие лекарственные средства, пищевые добавки и пищу или напитки, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, не следует применять без наблюдения врача.

Способ применения

Для перорального применения.

Следует принимать капсулу, глотая целиком и запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приема пищи.

Дети.

ОЛИДЕТРИМ® Д3 форте, капсулы по 10000 МЕ, не следует применять детям (в возрасте до 18 лет).

Симптомы

Острая и хроническая передозировка витамином D3 может вызвать гиперкальциемию, увеличение концентрации кальция в плазме крови и моче. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться тошнотой, рвотой, диареей на начальной стадии, а на поздней стадии - запором, анорексией, повышенной утомляемостью, головной болью, болью в мышцах и суставах, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, образованием конкрементов в почках, нефрокальцинозом, почечной недостаточностью, отложением кальция в тканях, изменениями на ЭКГ, аритмиями и панкреатитом. Поступали единичные сообщения о гиперкальциемии с летальным исходом.

Лечение

В качестве основной меры необходимо прекратить прием витамина D; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии, возникшей в результате интоксикации витамином D, длится несколько недель.

В зависимости от степени гиперкальциемии можно применять диету без кальция или с низким содержанием кальция, а также рекомендовано употреблять большое количество жидкости, проводить форсированный диурез с помощью фуросемида, вводить глюкокортикоиды и кальцитонин.

Для уменьшения выраженности гиперкальциемии при гипервитаминозе D не следует применять инфузии фосфатов из-за опасности метастатической кальцификации.

Частота определяется следующим образом: нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); или с неизвестной частотой (нельзя оценить на основании имеющихся данных)

Класс органов (по системе классификации MedDRA): Частота побочных эффектов - Побочные реакции:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Неизвестная частота - Аритмия, артериальная гипертензия

Со стороны иммунной системы: Неизвестная частота - Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани

Со стороны обмена веществ: Нечасто - Гиперкальциемия, гиперкальциурия; Неизвестная частота - Гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит

Со стороны пищеварительного тракта: Неизвестная частота - Запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, потеря аппетита, рвота, сухость в ротовой полости, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Редко - Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд

Со стороны нервной системы: Неизвестная частота - Головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессия

Со стороны мочевыделительной системы: Неизвестная частота - повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия

Со стороны скелетно-мышечной системы: Неизвестная частота - миалгия, артралгия, мышечная слабость

Со стороны органов зрения: Неизвестная частота - Конъюнктивит, фоточувствительность

Со стороны гепатобилиарной системы: Неизвестная частота - повышение активности аминотрансфераз

Со стороны психики: Неизвестная частота - снижение либидо

Поступали единичные сообщения о летальных исходах (см. раздел "Передозировка").

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул в блистере. По 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Отдел Медана в Серадзе

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Medana Branch in Sieradz

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.