Инструкция Омакор капсулы мягкие 1000 мг №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОМАКОР

(OMACOR®)

Состав:

действующее вещество: этиловый эфир омега-3-ненасыщенных жирных кислот 90;

1 капсула содержит 1000 мг этилового эфира омега-3-ненасыщенных жирных кислот 90, в состав которого входят 460 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (EПК) и 380 мг этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) (в качестве анти-

другие составляющие: оболочка капсулы: желатин, глицерин, триглицериды средней цепи, лецитин, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: продолговатая мягкая прозрачная капсула размера 20, наполненная маслом бледно-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Гиполипидемические средства. Омега-3-этиловые эфиры кислот.

Код АТХ C10А Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты – эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) – относятся к незаменимым жирным кислотам.

Омакор оказывает влияние на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, что приводит к уменьшению уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, Омакор оказывает влияние на гемостаз и артериальное давление.

Омакор уменьшает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют этерификации других жирных кислот.

Увеличение β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также вносит вклад в снижение уровня триглицеридов путем уменьшения количества свободных жирных кислот для синтеза триглицеридов. Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).

У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор увеличивает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) при лечении Омакором является небольшим, значительно меньшим, чем наблюдается после применения фибратов, и непостоянным.

Длительный эффект уменьшения уровня липидов (более 1 года) неизвестен. То есть нет убедительных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск ишемической болезни сердца.

Во время лечения Омакором наблюдается уменьшение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Какого-либо существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдается.

В мультицентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании GISSI-Prevenzione 11324 пациентов после инфаркта миокарда (< 3 мес), получавших стандартное профилактическое лечение и средиземноморскую диету, были рандомизированы у группы: приема Омакора (n=2836), вит. Е (n=2830), Омакора + вит. Е (n=2830) или без приема Омакора и вит. Е(n=2828).

Результаты, полученные в течение 3,5 года, показали, что прием Омакора в дозе 1 г/сут значительно уменьшил частоту комбинированной конечной точки, включавшей летальное последствие по всем причинам, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 15% [2-26] р=0,0226 у пациентов, принимавших только Омакор по сравнению с контролем, и на 10% [1-18] р=0,0482 у пациентов, принимавших Омакор с или без вит. . Также продемонстрировано снижение частоты вторичной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистый летальный исход, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] р=0,0082 у пациентов, принимавших только Омакор по сравнению с контролем и на 11% [1-20] р=0,0526 у пациентов, принимавших Омакор с или без вит. Е). Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное снижение частоты летальных исходов по всем и отдельно по сердечно-сосудистым причинам, но без уменьшения количества нелетальных сердечно-сосудистых событий или летального и нелетального инсульта.

Фармакокинетика.

Во время и после всасывания существует три основных пути метаболизма омега-3-жирных кислот:

‒ жирные кислоты сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеинов, и затем переносятся в периферические деполипиды;

‒ фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, и жирные кислоты могут затем действовать как предшественники разных эйкозаноидов;

‒ большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация омега-3 жирных кислот – ЭПК и ДГК – в фосфолипидах плазмы соответствует концентрации ЭПК и ДГК, которые включены в состав клеточных мембран.

Фармакокинетические исследования у животных продемонстрировали полный гидролиз этиловых эфиров, сопровождавшийся достаточной абсорбцией и включением ЭПК и ДГК в фосфолипиды плазмы крови и холестериновые эфиры.

Клинические свойства.

Показания.

После инфаркта миокарда

Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда как дополнение к другим стандартным методам лечения (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Гипертриглицеридемия

При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор применять в качестве дополнения к диетотерапии, если диетические меры недостаточны для достижения адекватной реакции:

· тип IV в виде монотерапии;

· типы IIb/III в сочетании со статинами, если контроль уровня триглицеридов в крови недостаточен.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, сое или любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пероральные антикоагулянты или другие лекарственные средства, влияющие на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП) (см. раздел «Особенности применения»).

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализованное соотношение (ПЧ/МЧС), или при прекращении лечения Омакором необходим контроль за ПЧ/МЧС.

Особенности применения.

Из-за умеренного увеличения времени кровотечения (при применении высоких доз, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль за

состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови или пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могут влиять на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП), и соответствующая коррекция дозы антикоагулянта при необходимости (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и другие виды взаимодействий»).

Применение этого препарата не исключает необходимости при наблюдении обычно необходимом таким пациентам.

Необходимо учитывать удлиненное время кровотечения у пациентов с высоким риском развития кровотечений (в результате тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т. п.).

Во время лечения снижается образование тромбоксана А2. Не наблюдалось влияния на другие свертывающие факторы крови. Некоторые исследования с применением омега-3-полиненасыщенных жирных кислот продемонстрировали удлинение времени кровотечения, однако это значение времени кровотечения не выходило за пределы нормы и не приводило к клинически значимым случаям кровотечений.

У некоторых пациентов сообщалось о незначительном, но существенном повышении (в пределах нормы) АСТ и АЛТ, но в то же время отсутствуют данные, показывающие повышение риска для пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с любыми проявлениями нарушения функции печени (особенно при приеме высокой дозы, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль уровня АЛТ и АСТ.

Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемия типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен. Нет данных о применении препарата в комбинации с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому не следует назначать Омакор в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Кормление грудью.

Данные по экскреции Омакора в грудное молоко человека отсутствуют. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не изучалось. Однако ожидается, что Омакор не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Водителям следует учитывать возможность возникновения головокружения.

Способ применения и дозы.

После инфаркта миокарда

1 капсула в день.

Гипертриглицеридемия

Начальная доза – 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). При недостаточном эффекте дозу можно увеличить до 4 капсул в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Капсулы можно принимать с пищей, чтобы предотвратить желудочно-кишечные расстройства.

Информация о применении Омакора у детей и подростков, больных от 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует (см. раздел «Особенности применения»), а по применению у больных с почечной недостаточностью ограничена.

Дети.

Из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности применения препарата Омакор детям его назначения не рекомендовано этой категории пациентов.

Передозировка.

Из-за отсутствия данных особых рекомендаций нет. Лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций, по данным исследований, упорядочена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы

Редко гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, дисгевзия, головные боли.

Со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боль в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыгивание, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту).

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: расстройства со стороны печени, включая повышение уровня трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20, 28 или 100 мягких капсул во флаконе, по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Абботт Лабораториз ГмбХ/Abbott Laboratories GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Абботт Лабораториз, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Либиг-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Германия/Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Германия.