Омепразол капсулы 40 мг №30

действующее вещество: омепразол;

1 капсула содержит пеллеты омепразола в пересчете на омепразол - 10 мг или 20 мг, или 40 мг;

вспомогательные вещества в составе пеллет: сахарные сферы (сахароза, крахмал кукурузный), натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат безводный, маннит, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат-80, метакрилатного сополимера дисперсия, титана диоксид (Е 171);

состав оболочки капсулы:

10 мг - желатин, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171);

20 мг - желатин, азорубин (кармоизин) (Е 122), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171);

40 мг - желатин, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (E171), железа оксид красный (Е172).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

10 мг. Твердые желатиновые капсулы. Корпус и крышечка капсулы светло-розового цвета. Содержимое капсулы - пеллеты от белого до почти бело-кремового цвета, сферической формы без визуальных дефектов;

20 мг. Твердые желатиновые капсулы. Корпус белого цвета и крышечка капсулы розового цвета. Содержимое капсулы - пеллеты от белого до почти бело-кремового цвета, сферической формы без визуальных дефектов;

40 мг. Твердые желатиновые капсулы. Корпус белого цвета и крышечка капсулы бежевого цвета. Содержимое капсулы - пеллеты от белого до почти бело-кремового цвета, сферической формы без визуальных дефектов.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Омепразол - рацемическая смесь двух энантиомеров, снижающая секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Представляет собой специфический ингибитор протонной помпы (ИПП) в париетальных клетках желудка. Он быстро действует и вызывает контролируемое обратимое угнетение секреции кислоты желудочного сока при применении 1 раз в сутки.

Омепразол - это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где подавляет фермент Н+/К+-АТФазу - кислотный насос. Такое влияние на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока дозозависимый и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты, которые наблюдаются, можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию кислоты желудочного сока

Пероральное применение омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции кислоты желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка (примерно на 80 %) происходит в течение 24 часов после приема 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70 % через 24 часа после приема омепразола.

Пероральное применение 20 мг омепразола поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ≥ 3 в среднем в течение 17 часов с 24-часового периода.

Вследствие пониженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы, омепразол снижает/нормализует действие кислоты на пищевод у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Угнетение секреции кислоты коррелирует с площадью под кривой "концентрация в плазме - время" (AUC) омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме крови в настоящее время.

Во время лечения омепразолом не наблюдалось ни одной тахифилаксии.

Влияние на Helicobacter pylori (H. pylori)

Пептическая язвенная болезнь, включая язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и язву желудка, ассоциируется с H. руІогі. H. руІогі рассматривается как главный фактор в развитии гастрита и вместе с кислотой желудочного сока являются решающими факторами в развитии пептической язвенной болезни. H. руІогі также является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и антибиотиков связана с высоким уровнем излечения и длительной ремиссией пептических язв.

Были проанализированы различные схемы двойной терапии и выявлено, что они менее эффективны, чем тройная терапия. Однако их применение может быть целесообразным в тех случаях, когда известная повышенная чувствительность исключает применение любой тройной комбинации.

Другие эффекты, связанные с угнетением кислоты

В течение длительного лечения сообщали о несколько повышенной частоте появления в желудке глянцевых кист. Эти изменения являются физиологическим следствием угнетения секреции кислоты, кисты являются доброкачественными и обратимыми.

Вызванная любыми средствами, включая ИПП, пониженная желудочная кислотность увеличивает в желудке количество бактерий, которые в норме имеются в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, несколько повышает риск желудочно-кишечных инфекций, например вызванных Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов - также, возможно, и вызванных Clostridium difficile.

Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Увеличение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Учитывая доступные опубликованные данные предполагают, что прием ИПП следует прекратить в период от 5 до 14 дней до запланированных измерений уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень CgA, который может быть ложно повышенным после приема ИПП, до референтных значений.

Во время длительной терапии омепразолом у некоторых пациентов (среди которых были как дети, так и взрослые) наблюдалось увеличение количества энтерохромафиноподобных клеток (ECL), что, возможно, было вызвано повышением сывороточных уровней гастрина. Считается, что эти данные не имеют клинического значения.

Дети

Во время неконтролируемого исследования у детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг/кг улучшал течение эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшал симптомы рефлюкса. Во время исследования дети в возрасте от 0 до 24 месяцев с клинически установленным диагнозом "гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь" получали лечение омепразолом в дозе 0,5, 1,0 или 1,5 мг/кг массы тела. Частота эпизодов рвоты/регургитации, независимо от дозы, уменьшилась на 50% через 8 недель лечения.

Эрадикация H. pylori у детей

По данным исследований, омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным во время лечения инфекции H. pylori у детей в возрасте от 4 лет с гастритом. Уровень эрадикации H. pylori был 74,2% при применении омепразола + амоксициллина + кларитромицина по сравнению с 9,4% при применении амоксициллина + кларитромицина. Однако не было получено никаких доказательств каких-либо клинических преимуществ по диспепсических симптомов. Информация о детях в возрасте до 4 лет отсутствует.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Омепразол и магниевая соль омепразола кислотонестойкие, поэтому их следует применять перорально в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием в капсулах или таблетках. Абсорбция омепразола быстрая, с пиковыми плазменными уровнями, которые достигаются примерно через 1-2 часа после применения дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) одной дозы омепразола составляет около 40 %. После повторного применения дозы 1 раз в сутки биодоступность возрастает примерно до 60%.

Распределение

Мнимый объем распределения у здоровых добровольцев составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол на 97% связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессированного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. В результате высокой аффинности омепразола к CYP2C19 возможны конкурентное угнетение и метаболические взаимодействия между лекарственными средствами, которые являются субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой аффинности к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP.

Примерно 3% представителей европеоидной расы и 15-20% представителей азиатской расы имеют недостаточность функционального фермента CYP2C19, поэтому их называют "медленными метаболизаторами". У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, катализируется в основном СУРЗА4. После повторного применения дозы 20 мг омепразола 1 раз в сутки показатель AUC у "медленных метаболизаторов" был в 5-10 раз выше, чем у субъектов с функциональным CYP2C19 ферментом ("быстрых метаболизаторов"). Средние пиковые плазменные концентрации также были в 3-5 раз выше. Эти данные не влияют на дозировку омепразола.

Выведение

Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после повторного применения дозы 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в интервале между приемом двух доз без тенденции к кумуляции при применении 1 раз в сутки. Почти 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальное - с калом путем билиарной секреции.

Линейность/нелинейность

AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Такое увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена пониженным метаболизмом первого прохождения и системного клиренса, вероятно, вызванного угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном).

Не было выявлено влияния метаболитов омепразола на секрецию кислоты в желудке.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденции к накоплению при применении 1 раз в сутки.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения не изменяются у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.

Дети

Во время лечения детей в возрасте от 1 года с применением рекомендованных доз наблюдались такие же плазменные концентрации, что и у взрослых пациентов. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола снижен вследствие низкой способности к метаболизму омепразола.

Взрослые

- Лечение язв двенадцатиперстной кишки;

- профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки;

- лечение язв желудка; лечение язв желудка;

- профилактика рецидивов язв желудка;

- в комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobaсter pylori (H.pylori) при язвенной болезни;

- лечение НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки;

- профилактика НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска;

- лечение рефлюкс-эзофагита;

- длительное лечение пациентов с вылеченным рефлюкс-эзофагитом с целью предотвращения рецидива;

- лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

- лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Дети

Дети в возрасте от 1 года и массой тела ≥ 10 кг

- Лечение рефлюкс-эзофагита;

- симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети в возрасте от 4 лет и подростки

- В комбинации с антибиотиками для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.

Гиперчувствительность к действующему веществу, замещенных бензимидазолов или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Омепразол, как и другие ИПП, нельзя применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Угнетение желудочной секреции во время лечения омепразолом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано, поскольку применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю AUC нелфинавира примерно на 40 %, а среднюю AUC фармакологически активного метаболита М8 на 75-90 %. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг или ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% AUC атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на AUC атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг или ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30 % AUC атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг или ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое (ФК)/ фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/ суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально), что приводило к уменьшению AUC активного метаболита клопидогреля в среднем на 46 % и уменьшение максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %.

Противоречивые данные относительно клинических проявлений этой ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были получены в процессе проведения обсервационных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности, необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP2C19

Омепразол оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP2C19 (основной фермент, отвечающий за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств - увеличиваться. Примером таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

У здоровых добровольцев применение омепразола в дозе 40 мг повышало максимальную концентрацию в плазме крови (Смах) и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов - на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом. Если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщали об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости откорректировать дозировку такролимуса.

Метотрексат

Сообщали о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, подавляющие активность CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту AUC омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Препараты, индуцирующие активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

При наличии любого тревожного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловленная диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесью крови или мелена) и при диагностированной язве желудка или подозрении на ее наличие следует исключить злокачественное заболевание, поскольку прием лекарственного средства может маскировать его симптомы и задерживать установление правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) через гипо - или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам с низкой массой тела или факторами риска по снижению всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается непонятной. В качестве меры предосторожности, необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

У пациентов, принимавших ИПП, включая омепразол, в течение не менее 3 месяцев возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около года). Гипомагниемия может проявляться такими серьезными симптомами как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия также может протекать бессимптомно и может быть вовремя не диагностирована. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП.

У пациентов, которым планируется длительное применение ИПП или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать уменьшение содержания магния (например диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ИПП и периодически в течение лечения.

ИПП, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), несколько повышают риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у людей пожилого возраста и при наличии способствующих факторов. Согласно обсервационным исследованиям, ИПП повышают общий риск переломов на 10-40 %. Частично увеличение риска может быть связано с другими факторами. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять соответствующее количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПШЧВ)

Применение ИПП иногда может вызывать появление ПШЧВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, которые подлежали воздействию солнечного излучения, и если эти проявления сопровождаются артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие случаев ПШЧВ в анамнезе, который развивался после применения ИПП, повышает риск появления ПШЧВ при применении других ИПП.

Нарушение функции почек

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ГТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. раздел "Побочные реакции"). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ГТИН следует прекратить прием омепразола и немедленно начать соответствующее лечение.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышение концентрации хромогранина А (CgA) может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы получить точные результаты, необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после начальных измерений, измерения этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Некоторые дети с хроническими заболеваниями нуждаются в длительном лечении, хотя такое лечение не рекомендуется.

Лечение ИПП несколько повышает риск желудочно-кишечных инфекций, например вызванных Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов - также, возможно, вызванных Clostridium difficile.

Пациенты, которые применяют препарат в течение длительного периода (особенно когда период лечения длится более 1 года), нуждаются в регулярном медицинском наблюдении.

Не следует применять пациентам с аллергией на омепразол. Омепразол может вызвать серьезные кожные реакции. Симптомы могут включать покраснение кожи, волдыри, сыпь. В случае возникновения аллергической реакции нужно прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Омепразол, капсулы по 20 мг, содержит азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Беременность

Результаты, полученные в процессе проспективных эпидемиологических исследований, указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Омепразол можно применять в период беременности.

Кормление грудью

Омепразол проникает в грудное молоко, однако вероятность влияния на ребенка мала, если его применять в терапевтических дозах.

Фертильность

Пероральное применение рацемической смеси омепразола во время исследований на животных не влияло на репродуктивную функцию.

Маловероятно, что омепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата как головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дозы

Взрослые

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза для пациентов с активной язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 недель. Для пациентов, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 2 недель. Для пациентов с плохим ответом заболевания на терапию рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола в сутки, заживление язвы обычно достигается в течение 4 недель.

Профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг. В случае недостаточной терапии дозу можно повысить до 40 мг.

Лечение язвы желудка

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель. В тяжелых случаях или в случаях рецидива рекомендуется 40 мг омепразола 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язвы желудка

Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной реакцией на лечение рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг омепразола 1 раз в сутки.

Эрадикация H. pylori при пептической язве

Для эрадикации H. руІогі при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата, соответствующие национальные и местные особенности и руководства по лечению:

омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, 2 раза в сутки в течение 1 недели, или

омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (при необходимости - 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости - 500 мг или тинидазол 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели, или

омепразол 40 мг 1 раз в сутки + (амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (при необходимости - 500 мг или тинидазола 500 мг)) 3 раза в сутки в течение 1 недели.

При каждом режиме, если у пациента сохраняется положительный результат исследования на H. pylori, терапию можно повторить.

Лечение НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление достигается в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВС, у пациентов, относящихся к группе риска

Для профилактики НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, относящихся к группе риска (возраст > 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта в анамнезе), рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление достигается в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель.

У пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Длительное лечение пациентов с вылеченным рефлюксным эзофагитом

Для длительного лечения пациентов с вылеченным рефлюксным эзофагитом рекомендуемая доза составляет 10 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу омепразола можно увеличить до 20-40 мг 1 раз в сутки.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг, поэтому дозу следует подбирать индивидуально.

Если после 4 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг в сутки симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендуемая начальная доза омепразола составляет 60 мг 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии омепразолом в дозах 20-120 мг в сутки. Суточную дозу омепразола выше 80 мг следует распределить и применять в 2 приема.

Дети

Дети в возрасте от 1 года и массой тела ≥ 10 кг

Лечение рефлюкс-эзофагита

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендации по дозировке:

Рефлюкс-эзофагит: продолжительность лечения составляет 4–8 недель.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: продолжительность лечения – 2–4 недели. Если не достигается желаемый результат после 2–4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.

Подростки и дети в возрасте от 4 лет

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. руІогі.

Назначать комбинированную терапию нужно с учетом национальных и местных особенностей бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Рекомендации по дозировке:

Особые популяции

Нарушение функции почек

Корекция дозы для пациентов с нарушениями функции почек не требуется.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени достаточной является суточная доза 10–20 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Способ применения

Рекомендуется принимать капсулы Омепразол утром, глотая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулы не следует разжевывать или раздавливать.

Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу

Капсулы можно открыть и непосредственно проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например в любом фруктовом соке, яблочном пюре или в несоленой воде. Такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления или в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и запить половиной стакана воды.

Как вариант, сами капсулы можно рассосать, а затем проглотить содержимое с половиной стакана воды. Гастрорезистентные гранулы жевать не следует.

Необходимо принять капсулу сразу после открытия индивидуального блистера. Не следует хранить капсулы вне блистера для дальнейшего использования.

Дети.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 1 года и массой тела более 10 кг по назначению врача по показаниям рефлюкс-эзофагит и симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детям в возрасте от 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной наличием H. руІогі, под контролем врача.

Данные относительно эффектов передозировки омепразола у человека очень ограничены. В научной литературе описаны дозировки до 560 мг омепразола, также есть единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщали о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в единичных случаях сообщали об апатии, депрессии и спутанности сознания.

Но все указанные симптомы имели преходящий характер, о серьезных последствиях не сообщали. Скорость выведения препарата не изменялась (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Наиболее частыми побочными эффектами (у 1-10 % пациентов) являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота.

Ниже приведены побочные реакции, которые были обнаружены или подозревались во время клинических испытаний или постмаркетингового применения омепразола. Как было выяснено, они не были дозозависимыми. Побочные реакции распределены по системам органов. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Дети

Безопасность применения омепразола определяли у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Есть некоторые данные долгосрочного исследования безопасности применения препарата у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций схож с профилем у взрослых при кратковременном и длительном лечении. Данных о влиянии омепразола на рост и половое созревание по результатам длительного наблюдения нет.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы по 10 мг: по 7 капсул в блистере; по 2 или 4 блистера в пачке.

Капсулы по 20 мг или 40 мг: по 7 капсул в блистере; по 1 или 4 блистера в пачке; по 10 капсул в блистере; по 1 или 3 блистера в пачке.

По рецепту.

АО "Фармак".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.