Инструкция Омепротект порошок для раствора для инъекций по 40 мг флакон в комплекте с 1 ампулой с растворителем №1

действующее вещество: омепразол (оmeprazole);

1 флакон содержит омепразол натрия эквивалентно омепразолу 40 мг;

вспомогательное вещество: гидроксид натрия.

1 ампула с растворителем содержит макрогол 400; кислоту лимонную, моногидрат; воду для инъекций.

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая или практически белая масса в цветном флаконе.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу в париетальных клетках. Лекарственное средство при применении один раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль оборотного угнетения секреции соляной кислоты желудочного сока.

Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в крайне кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н + , К + -АТФазу (протонный насос). Этот эффект на завершающем этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока дозозависим и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от типа стимуляции.

Фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты могут быть объяснены влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты.

Воздействие на секрецию соляной кислоты в желудке

Внутривенное введение омепразола влечет за собой дозозависимое угнетение секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу снизить уровень внутрижелудочной кислотности аналогично снижению, достигаемому применением повторных доз лекарственного средства по 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенное введение 40 мг лекарственного средства. Это приводит к немедленному уменьшению уровня внутрижелудочной кислотности и последующему удержанию этого показателя снижению в среднем на 90% в течение 24 часов после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии.

Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой «концентрация в плазме крови – время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови на данный момент.

Во время лечения омепразолом не отмечены признаки тахифилаксии.

Воздействие на H. pylori

1. pylori связана с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. Pylori является главным фактором развития гастрита.
2. pylori вместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. Также H. Pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском рака желудка.

Эрадикация H. Pylori с помощью омепразола и противомикробных лекарственных средств связана с высокими уровнями заживления и длительной ремиссией язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением секреции соляной кислоты в желудке

При лечении антисекреторными лекарственными средствами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на пониженную секрецию кислоты. Также в связи с пониженной желудочной кислотностью увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить за 5–14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались до сих пор.

Увеличение количества ECL-клеток, связанное возможно с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения.

Во время длительного курса лечения сообщалось о повышенной частоте появления железных кист в желудке. Эти конфигурации являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции соляной кислоты; этот процесс является доброкачественным и, вероятно, обратимым.

Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Лечение лекарственными средствами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Фармакокинетика.

Распределение

Предполагаемый объем распределения составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97% связывается с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессированного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. В результате высокого родства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного угнетения и метаболического межмедикаментозного взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного родства с CYP3A4 омепразол не обладает способностью к угнетению метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозного действия на основные ферменты CYP.

Приблизительно у 3% представителей европеоидной расы и у 15–20% представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым «медленным метаболизаторам». У этих лиц метаболизм омепразола возможно катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки среднее значение площади под кривой AUC у медленных метаболизаторов в 5–10 раз больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (у быстрых метаболизаторов). Средняя максимальная концентрация в плазме крови была также выше в 3–5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Вывод

Общий плазменный клиренс составляет около 30–40 л/ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее одного часа как после разового, так и после повторного применения лекарственного средства один раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении один раз в день. Почти 80% дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

AUC омепразола увеличивается при повторном применении лекарственного средства. Это увеличение зависит от дозы лекарства и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения лекарственного средства. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что может быть вызвано угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было обнаружено, чтобы любой из метаболитов оказывал влияние на секрецию соляной кислоты желудочного сока.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функций печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола один раз в сутки какой-либо тенденции к накоплению лекарственного средства не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функций почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, у пациентов с пониженной почечной функцией не меняется.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена.

Омепразол для внутривенного применения показан как альтернатива пероральной терапии при указанных ниже показаниях.

Взрослые

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.
• Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
• Лечение язвы желудка.
• Профилактика рецидивов язвы желудка.
• В комбинации с подходящими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни.
• Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП, у пациентов категории риска.
• Лечение рефлюкс-эзофагита.
• Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом.
• Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Подавление желудочной секреции при лечении омепразолом и другими лекарственными средствами из группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в отношении других лекарственных средств, уменьшающих внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких лекарственных средств как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб может уменьшаться, тогда как всасывание таких лекарственных средств, как дигоксин, может повышаться во время лечения омепразолом. Сообщалось, что одновременное применение омепразола (20 мг/сут) и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10%.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано.

Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается примерно на 75-90%. Взаимодействие может быть также обусловлено угнетением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром противопоказано.

Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг или ритонавира в дозе 100 мг приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг или ритонавиром в дозе 100 мг приводит к снижению примерно на 30% экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг или ритонавиром в дозе 100 мг.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг/сут) и дигоксином увеличивает биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной дигоксином. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

При одновременном применении клопидогреля и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогреля снижается с 1-го по 5-й день с 46% до 42%. Среднее угнетение агрегации тромбоцитов снижается с 1-го по 5-й день с 47% до 30%, если клопидогрель и омепразол применять вместе. Прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, вызвано ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. Были зарегистрированы противоречивые данные по клиническим проявлениям этого ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, так что клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Метаболизируемые лекарственные средства с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующихся с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств – увеличиваться. Примером таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Результаты исследований у здоровых добровольцев продемонстрировали наличие фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия между клопидогрелем (погрузочная доза – 300 мг/суточная поддерживающая доза – 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную дневную). приводила к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Однако остается непонятным, в какой степени это взаимодействие может иметь клиническое значение. Отсутствуют какие-либо показания о повышении риска патологических сердечно-сосудистых заболеваний на фоне одновременного применения клопидогреля и ИПП.

Ряд обсервационных исследований продемонстрировал противоречивые результаты относительно того, повышается ли риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических явлений, если пациент получает клопидогрель вместе с ИПП.

Сообщалось, что при применении клопидогреля в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом по сравнению с клопидогрелем в монорежиме отмечали снижение экспозиции активного метаболита клопидогреля почти на 40%. Однако максимальная ингибирующая активность в отношении (АТФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, где принимали клопидогрель отдельно и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом, что, наверное, объясняется одновременным введением низкой дозы.

Цилостазол

При введении омепразола в дозе 40 мг повышается Сmax и AUC цилостазола на 18%

26% соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом; и в случае, если дозу фенитоина корригировали, мониторинг и последующую коррекцию дозы лекарственного средства необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквиновир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровней саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что ассоциировалось с правильной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщали об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентрации такролимуса и функции почек (клиренс креатинина), а при необходимости – корректировка дозировки такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, которые, как известно, угнетают активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровня омепразола в сыворотке. . Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносились, коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Лекарственные средства, которые, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения его метаболизма.

При наличии любого тревожного симптома (например, значительной самопроизвольной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, кровавой рвоты или молоты) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать диагностику.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром противопоказано.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, ингибирующие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В 12 (цианокобаламина) через гипо- или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или в случае окончания лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизируемыми с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter.

У пациентов, принимавших ИПП, включая омепразол, по меньшей мере 3 месяца возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли лекарственное средство примерно в течение 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьезными симптомами как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия может протекать бессимптомно и может быть вовремя не диагностирована. У большинства пациентов проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения лекарственных средств магния и отмены ИПП.

У пациентов, которым планируется длительное применение ИПП или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать уменьшение содержания магния (например диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ИПП и периодически в течение лечения.

ИПП, особенно при применении в высоких дозах и длительное время (>1 года), могут несколько повысить риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у пожилых людей и при наличии благоприятных факторов. Согласно обсервационным исследованиям, ИПП могут повысить общий риск переломов на 10–40 %. Частично это увеличение риска может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и применять витамин D и кальций в рекомендуемых дозах.

Подострая кожная красная волчанка (ПЖЧВ)

Применение ИПП иногда может приводить к появлению ПЖЧВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения омепразола. Наличие случаев ПЖЧВ в анамнезе, развивавшемся после применения лекарственного средства, может повышать риск появления ПШЧВ при применении других ИПП.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного воздействия необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до исследования концентрации CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после исходных измерений, измерение этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения применения лекарственного средства.

Пациенты, применяющие лекарственное средство в течение длительного периода (особенно, когда период лечения длится более 1 года), должны находиться под регулярным контролем.

Омепразол может вызвать серьезные кожные реакции. Симптомы могут включать: покраснение кожи; волдыри; сыпь.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Сообщалось об исследованиях, указывающих на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Омепразол можно использовать в период беременности.

Омепразол проникает в грудное молоко, однако риск воздействия на ребенка маловероятен, если мать применяет лекарственное средство в терапевтических дозах.

Маловероятно, что омепразол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение лекарственного средства, как головокружение и нарушение зрения. Если такие нарушения наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма лекарственного средства неприемлема, рекомендуют применять Омепротект 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет 60 мг/сут, которую следует вводить внутривенно. Может потребоваться более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг/сут, ее следует разделить поровну на 2 части и принимать 2 раза в сутки.

Лекарственное средство следует применять только внутривенно и нельзя вводить каким-либо другим путём.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 4 часа. Разведенный раствор омепротекта нельзя хранить в холодильнике. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Инструкция по восстановлению лекарственного средства перед введением

При внутривенных инъекциях содержимое каждого флакона Омепротекта, содержащего 40 мг омепразола, растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Средство в виде внутривенных инъекций следует вводить медленно (в течение 5 минут).

При внутривенных инфузиях содержание каждого флакона Омепротекта, содержащего 40 мг омепразола, восстанавливать в 10 мл и доводить до 100 мл 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разбавления не следует использовать другие растворители или другие их количества.

Лекарственное средство в виде инфузии вводить в течение 20–30 минут.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 4 часа. Разведенный раствор омепротекта нельзя хранить в холодильнике.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Нарушение функций почек

Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушением функции почек.

Нарушение функций печени

Пациентам с нарушениями функций печени может быть достаточная суточная доза лекарственного средства 10-20 мг.

Пациенты пожилого возраста (65 лет)

Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства для введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать лекарственное средство этой категории пациентов.

Существует ограниченная информация о последствиях передозировки омепразола у человека. Были описаны случаи использования лекарственного средства в дозах до 560 мг; также получены отдельные сообщения о пероральном применении однократных доз омепразола, достигавших

2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, головокружения, боли в животе, диареи и головных болей. Также в редких случаях сообщали об апатии, депрессии и спутанности сознания.

Описанные симптомы были временными, сообщений о серьезных последствиях не поступало. Скорость выведения лекарственного средства не изменялась (кинетика первого порядка) с увеличением доз лекарственного средства.

При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

При проведении клинических исследований внутривенно применялось лекарственное средство в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трех дней, что не привело к появлению никаких дозозависимых нежелательных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.

Во время проведения клинических исследований омепразола и послерегистрационный период были выявлены нижеупомянутые нежелательные реакции на лекарственное средство. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым. Нежелательные реакции, указанные ниже, классифицируются по частоте и классам систем органов (КСО). Частоту определяют в соответствии с следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/ 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить исходя из имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, тромбоцитопения; очень редко – агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко реакции гиперчувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Со стороны обмена веществ и питания: редко – гипонатриемия; очень редко – гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия, что может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию.

Со стороны психики: нечасто ­– бессонница; редко – возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко – агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезия, сонливость; редко – нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения: редко – нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазмы.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундаментальных желез (доброкачественные); редко – сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышенный уровень печеночных ферментов; редко — гепатит с желтухой или без нее; очень редко – печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко – алопеция, фоточувствительность; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН); частота неизвестна — подострая кожная красная волчанка.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: редко — переломы бедра, запястья или позвоночника; редко – артралгия, миалгия; очень редко – мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – гинекомастия.

Расстройства и реакции в городе: введение лекарственного средства: нечасто — недомогание, периферический отек; редко - усиленное потоотделение.

В единичных случаях сообщалось о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получивших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.

Нарушение функции почек

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ГТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ГТИН следует прекратить прием омепразола и немедленно начать соответствующее лечение.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленный раствор хранить не более 12 часов в холодильнике.

Несовместимость

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

1 флакон с порошком в комплекте с 1 ампулой с растворителем в пачке.

По рецепту.

АНФОРМ ХЕЛЛАСС С.А.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

61-й км Национальной Дороги Афины-Ламия, Схиматари Виотия 32009, Греция.