Орнигил раствор для инфузий 5 мг/мл бутылка 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ОРНИГИЛ®

(ORNIGYL)

Состав:

орнидазол;

100 мл раствора содержат орнидазол 500 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Производные имидазола. Орнидазол. Код АТС J01X D03.

Клинические свойства.

Показания.

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:

– анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит;

– профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;

– амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

– органические заболевания центральной нервной системы.

– эпилепсия, рассеянный склероз.

– нарушение кровообращения.

– Хронический алкоголизм.

– И триместр беременности и период кормления грудью.

– масса тела менее 6 кг.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутривенно в течение 15–30 мин.

При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500-1000 мг, затем по - 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение
5-10 дней (степенная доза). После стабилизации состояния пациента следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые
12 часов).

Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначают из расчета

20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5-10 суток.

Для профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет Орнигил вводят внутривенно в дозе 500-1000 мг за полчаса перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций Орнигил следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует раздельно.

Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза. Для взрослых и детей старше 12 лет первое введение составляет 500-1000 мг, далее по – 500 мг каждые
12 часов, в течение 3-6 суток.

Детям до 12 лет Орнигил® вводят из расчета 20-30 мг/кг массы тела, распределенные на 2 введения.

При нарушении функции почек удлиняют интервал между введениями или снижают разовую и суточную дозу.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, потеря аппетита, боль в животе, диарея, рвота, изменение показателей печеночных проб.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, атаксия, судороги, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.

Аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек; сыпь на коже, зуд, крапивница.

Другие: умеренная лейкопения, потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства.

Передозировка.

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Орнигил противопоказан в I триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместрах препарат назначают только по абсолютным показаниям.

При необходимости применения препарата Орнигил в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Данных о противопоказаниях для приема препарата детям до 1 года нет, если масса тела ребенка составляет не менее 6 кг.

Особенности применения.

С осторожностью следует назначать больным с недостаточностью функции печени (необходимо снизить дозировку), больным с поражением головного мозга, больным с нарушением кроветворения (большой риск развития лейкопении, нейтропении); пациентам, злоупотребляющим алкоголем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Орнигил снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.

Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности, с блокаторами.
Н2-рецепторы (циметидин).

При применении с другими производными 5-нитроимидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Орнигил® - производное антибиотическое средство 5-нитроимидазола, оказывает антибактериальное действие, сходное с действием метронидазола и других 5-нитроимидазолов.

Эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis, Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков. Оказывает противопротозойное действие против Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis и Entamoeba histolytica.

По механизму действия Орнигил® – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, обладающих ферментными системами, способными восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы из ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика. При внутривенном капельном введении в начальной дозе
15 мг/ч и при последующем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов максимальная равновесная концентрация составляет 26 мкг/мл, а минимальная – 18 мкг/мл. Орнидазол распределяется во многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь, слюна, плевральная, перитонеальная и спинномозговая жидкости (приблизительно 43% концентрации в плазме крови), влагалищный секрет, костная ткань, печень, эритроциты. Связывание с белками плазмы составляет менее 20%. Орнидазол проникает через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. В организме метаболизируется почти 30 – 60% препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкурирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и антибактериальное действие. Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60 - 80%), частично с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток после однократного введения.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.

Несовместимость. Раствор не смешивают с другими лекарственными средствами.

Срок годности

. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По 100 мл и 200 мл в бутылках или по 100 мл и 200 мл в контейнерах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение ООО «Юрия-Фарм»

Украина, 18030, г. Черкассы, ул. Вербовецкого, 108, тел. +38(044) 281-01-01