Ортофен таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 25 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОРТОФЕН

(ORTOPHEN)

Состав:

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 таблетка содержит диклофенак натрия 25 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, сахар белый, крахмал картофельный, повидон 25, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), желтый запад FCF (E 110).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета, с выпуклой поверхностью. На разломе при рассматривании с помощью перхоти видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженными обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими эффектами. Основной механизм действия – ингибирование биосинтеза простагландинов, играющих основную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки.

In vitro, при концентрациях, эквивалентных концентрациям, достигаемым у человека, диклофенак не ингибирует биосинтез протеогликана в хрящевой ткани.

Таблетки Ортофена благодаря быстрому всасыванию уместны при лечении острых состояний, сопровождающихся болью и воспалением, при которых желательно быстрое начало действия препарата (в течение 30 мин). При посттравматической боли и воспалении диклофенак быстро облегчает как спонтанные боли, так и боли при движениях, а также уменьшает отечность при воспалении и отек в области раны.

Кроме того, диклофенак может ослаблять боль и уменьшать кровотечение при первичной дисменорее. Диклофенак также обуславливает обезболивающее действие при других состояниях, сопровождающихся умеренно выраженной и сильной болью.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Всасывание начинается непосредственно после применения препарата, а количество абсорбированного вещества соответствует количеству абсорбируемого при приеме эквивалентной дозы диклофенака натрия, применяемого в виде гастрорезистентных таблеток. При применении препарата во время еды не оказывает влияния на количество абсорбированного диклофенака, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Деление.

Диклофенак на 99,7% связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4%). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальные концентрации достигаются через 2-4 ч после достижения максимальных значений в плазме крови. Воображаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальных уровней в плазме крови концентрации действующего вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и остаются таковыми еще в течение 12 часов.

Биотрансформация.

Биотрансформация диклофенака частично происходит путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования.

Вывод.

Полный системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263±56 мл/мин (среднее ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4 метаболитов, включая 2 активных, составляет 1-3 часа. Фактически неактивный метаболит имеет гораздо более длительный период полувыведения.

Приблизительно 60% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, а менее 1% – в виде неизмененного вещества. Остальные дозы выводятся в виде метаболитов с желчью и калом.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.

Не наблюдалось существенных отличий всасывания, метаболизма и выведения препарата в зависимости от возраста пациента.

У пациентов с нарушениями функции почек кинетика разовой дозы не указывает на существование какой-либо формы кумуляции неизмененного действующего вещества при обычной схеме применения препарата.

У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин теоретические равновесные концентрации метаболитов в плазме крови примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге эти метаболиты выводятся с желчью.

Клинические свойства.

Показания.

· воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты), болевые синдромы с локализацией в позвоночнике, несуставной ревматизм;

· острые приступы подагры;

· посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств;

· гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит;

как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся ощущением боли, например при фаринготонзиллите, отите.

Соблюдая общие терапевтические принципы, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказания

.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.

- аллергические реакции в анамнезе в виде бронхоспазма, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомы, подобные аллергии, после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

- язва желудка и/или дуоденальные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация.

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью, цирроз печени и асцит).

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

- застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

- Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией, перенесен инфаркт миокарда.

- Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.

- заболевания периферических артерий.

- лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении различных доз и форм диклофенака наблюдались следующие виды взаимодействия.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль уровня дигоксина в сыворотке крови.

Мочегонные и антигипертензивные средства. Как и с другими НПВС, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью; а пациентам, особенно пожилого возраста, следует периодически контролировать АД. Пациенты должны получать надлежащие дозы жидкости, а также проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а затем регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности. Одновременное лечение с применением калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, поэтому уровень калия следует постоянно проверять.

Другие НПВС и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПВС системного действия или кортикостероидами может увеличивать частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Антикоагулянты и антитромботические средства назначают с осторожностью, поскольку одновременное применение диклофенака может повышать риск возникновения кровотечения. Есть отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно применяющих диклофенак и актикоагулянты. Рекомендован постоянный контроль состояния таких пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Одновременное назначение НПВС системного действия, включая диклофенак, и СИОЗС может повышать риск возникновения кровотечения в ЖКТ.

Антидиабетические препараты. Диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, что требует корректировки дозы антидиабетических препаратов. Рекомендованный контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии.

Метотрексат. С осторожностью применяют НПВС не менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексата в крови могут возрастать и усиливать токсичность.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВС, может повышать нефротоксичность циклоспорина в результате влияния на почечные простагландины. Поэтому диклофенак следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин.

Антибиотики хинолонового ряда. Имелись отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС.

Мощные ингибиторы CYP2C9. С осторожностью назначают одновременно диклофенак и ингибиторы CYP2C9 (таких как сульфинилпиразон и вориконазол), так как это может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме диклофенака, в связи с ингибированием его метаболизма.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется мониторинг концентрации в плазме фенитоина в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.

Особенности применения.

Согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры тела не является показанием к применению препарата.

Как и другие НПВС, Ортофен благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Общие оговорки по применению НПВС системного действия.

Для уменьшения риска возникновения гастроинтестинальной язвы, кровотечения или перфорации, которые могут возникать в любой период лечения НПВС, независимо от их селективности по отношению к ЦОГ-2 и даже при отсутствии симптомов предвестников или факторов предрасположенности в анамнезе, следует применять наименьшие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени.

Пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени или подозрением на язву желудка или кишечника в анамнезе данный препарат следует применять только в случае абсолютного показания и под тщательным контролем.

Отмечался повышенный риск тромботических и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. В настоящее время точно неизвестно, коррелирует ли такой риск непосредственно с ЦОГ-1/ЦОГ-2 селективностью отдельных НПВС.

Поскольку в настоящее время для сравнения нет данных о длительном лечении диклофенаком в максимальных дозах, нельзя исключить существование подобного повышенного риска. До тех пор, пока не будут получены такие данные, следует тщательно оценивать соотношение риск-польза перед назначением диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, облитерирующими заболеваниями периферических артерий.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию.

С осторожностью применять пациентам старше 65 лет.

Воздействие НПВС на почки вызывает задержку жидкости и отеки и/или артериальную гипертензию. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушением сердца или другими состояниями, при которых имеется склонность к задержке жидкости. С осторожностью применяют препарат пациентам, одновременно применяющим диуретики или ингибиторы АПФ, или имеющих повышенный риск развития гиповолемии.

Для всех НПВС характерны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть летальными и могут возникать в период лечения на фоне продромальных симптомов, либо в случае их отсутствия, либо у пациентов с серьезными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В общем, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, применяющих Ортофен, развиваются эти осложнения, препарат следует отменить.

Очень редко в связи с применением НПВС, включая Ортофен, сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи (в некоторых случаях – летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале лечения, как правило, происходит в течение 1-го месяца лечения. Препарат Ортофен следует отменить при появлении первых признаков высыпаний, поражениях слизистых или любых других признаков гиперчувствительности.

Как и при применении всех анальгетиков, при длительном применении препарата для лечения головных болей может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния (головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает вследствие чрезмерного применения анальгетиков, не следует увеличивать дозу анальгетиков, в таких случаях лечение следует прекратить. Головную боль вследствие чрезмерного применения препаратов следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными приступами головных болей, несмотря на регулярное применение анальгетиков.

Как и при применении других НПВС, редко могут развиваться аллергические реакции (включая анафилактические/анафилактоидные реакции), даже без предварительного применения диклофенака.

фертильность.

Как и другие НПВС, Ортофен может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендован женщинам, планирующим беременность. Следует прекратить применение данного препарата женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование по бесплодию.

Предостережение.

Общие. Следует избегать одновременного применения препарата Ортофен и других НПВС системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку нет подтверждений преимуществ синергического действия, а также возникновения дополнительных побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. В частности, рекомендуется назначать самые низкие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы.

Таблетки Ортофен содержат лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью лактазы.

Препарат содержит сахар, который следует учитывать больным сахарным диабетом.

Бронхиальная астма в анамнезе.

У пациентов, больных бронхиальной астмой, с сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой носа (например назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) или хроническими инфекциями дыхательной системы (особенно с проявлениями, сходными с симптомами аллергического). , чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты, как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеупомянутое также касается пациентов с аллергическими проявлениями при применении других препаратов, например сыпь, зуд, крапивница.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Как и при применении других НПВС, тщательный медицинский надзор и особая осторожность необходимы при назначении препарата Ортофен пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, или с указанием на язву, кровотечение или перфорацию желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если были осложнения (кровотечение или перфорация), и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска токсического воздействия на ЖКТ у таких пациентов лечение следует начинать и поддерживать в самых низких эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, или других препаратов, повышающих риск негативного воздействия на ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). ). Пациенты с токсическим воздействием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ЖКТ). С осторожностью назначают препарат пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, антитромботические препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

Воздействие на печень.

Пациентам с нарушением со стороны печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПВС, могут возрастать уровни одного и более ферментов печени. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака, но очень редко сопровождалось появлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдался рост до граничных уровней.

Рост уровней печеночных ферментов сопровождался клиническими проявлениями поражения печени.

Рост уровней ферментов был, как правило, обратимым после прекращения применения препарата.

Следует отметить, что препарат Ортофен рекомендован только для короткого курса лечения (не более 2 нед). В случае назначения диклофенака на длительный период оговоркой является регулярное наблюдение за функцией печени. Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печени, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или возникают другие симптомы, например эозинофилия, сыпь. Гепатит может возникать без продромальных симптомов.

Кроме роста уровней печеночных ферментов, сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в некоторых случаях были летальными.

С осторожностью применяют диклофенак пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.

Воздействие на почки.

Длительное применение высоких доз НПВС часто приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии.

Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушениями со стороны сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, одновременно применяющим диуретики или препараты, которые могут оказывать значительное влияние на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости. , например перед/после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях Ортофен проводят мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.

Воздействие на гематологические показатели.

Препарат Ортофен рекомендован только для кратковременного лечения. В случае назначения данного препарата на более длительный период рекомендуется (как и для других НПВС) регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно контролировать состояние пациентов с нарушением гемостаза.

Применение во время беременности и кормления грудью.

Беременность. Исследования применения диклофенака беременным женщинам не проводились. Препарат не следует применять в течение I-II триместров беременности, за исключением если потенциальная польза приема препарата для матери превышает риск для плода. Применение препарата в течение III триместра беременности противопоказано, поскольку существует возможность угнетения родовой деятельности и преждевременного закрытия артериального протока.

Период кормления грудью. Подобно другим НПВС, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать в период кормления грудью, чтобы избежать развития побочных эффектов у ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно при приеме препарата в рекомендуемой дозе и кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакций не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата возникают нарушения зрения, головокружение, вертимость, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы (ЦНС), не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение препарата следует начинать как можно раньше после проявления первых болевых симптомов, продолжительность в зависимости от симптоматики составляет до нескольких суток.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачу лечения у каждого отдельного пациента.

Для взрослых рекомендуемая начальная суточная дозировка составляет 100-150 мг. В легких случаях, как и при длительной терапии, обычно достаточно назначения 75-100 мг.

Общая суточная доза для взрослых обычно делится на 2-3 приема. Суточная дозировка препарата не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально и обычно она составляет 50-150 мг. Начальная дозировка может составлять 50-100 мг, но при необходимости ее можно в течение нескольких менструальных циклов повысить, но не выше чем до 200 мг/сут. Детям от 8 лет (с массой тела не менее 25 кг) до 14 лет применяют таблетки по 25 мг по назначению врача в суточной дозе 1-2 мг/кг массы тела в зависимости от тяжести симптомов, эту дозу разделяют на 2-3 приема.

К примеру, для ребенка с массой тела 30 кг суточная доза может составлять от 30 до 60 мг. Исходя из этого диапазона, ребенку можно назначить по 1 таблетке по 25 мг 2 раза в день.

При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная дозировка может быть повышена до 3 мг/кг – максимальной суточной дозы. Не следует превышать максимальную суточную дозу – 150 мг.

Дети.

Детям от 8 лет (с массой тела не менее 25 кг) до 14 лет препарат назначать только в виде таблеток по 25 мг. Детям старше 14 лет можно назначать таблетки по 50 мг.

Передозировка.

Симптомы. Типичной клинической картины при передозировке диклофенко нет. При передозировке могут возникать следующие симптомы: рвота, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие ОПН и поражения печени.

Лечение. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая диклофенак, обычно заключается в проведении поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания. Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не способствует ускоренному выведению НПВС из организма вследствие высокой степени связывания с белками и интенсивному метаболизму.

При потенциально токсической передозировке необходимо применение активированного угля и эвакуацию содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок).

Побочные реакции.

Следующие побочные эффекты включают реакции, о которых сообщалось при коротком или длительном курсе применения препарата Ортофен и/или других лекарственных форм диклофенака.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в частности, артериальная гипотензия и шок), ангионевротический отек (в том числе отек лица).

Психические расстройства: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны центральной нервной системы: головные боли, головокружение, сонливость, парестезии, нарушение памяти, судороги, ощущение тревоги, тремор, асептический менингит, искажение вкусовых ощущений, инсульт.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, нечеткость зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, звон в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая диспноэ), пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, потеря аппетита, гастриты, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с примесями крови, геморрагическая диарея, молотая, гастроинтестинальная язва (коз (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагеальные нарушения, диафрагмоподобные интестинальные стриктуры, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушение функции печени, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, буллезная сыпь, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация.

Со стороны почек и мочевыделительных путей: задержка жидкости, отеки, ОПН, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медуллярный некроз почки.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркте миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере;

по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона;

по 10 таблеток в блистере; по 100 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Мануильского, 8