Инструкция Оверин раствор для инъекций 250 мг/2 мл ампула 2 мл блистер №5 Медикард

действующее вещество:  натрия оксодигидроакридинилацетат;

1 мл раствора содержит натрия оксодигидроакридинилацетата 125 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Другие иммуностимуляторы.

Код АТХ L0ЗА Х.

Фармакодинамика. Лекарственное средство обладает противовирусным действием в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Имеет также выраженное антихламидийное действие. Активность препарата связана с его способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно интерферона альфа. Инъекция 250 мг лекарственного средства Оверин® по сывороточным титрам интерферона эквивалентна введению 6-9 миллионов МЕ рекомбинантного интерферона альфа. Оверин® активизирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Он проявляет иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Оверин® способен снизить продуцирование в организме фактора некроза опухолей (ВИЧ-инфекция, сепсис) и активизировать естественные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях). Имеет выраженный стимулирующий эффект на активность системы полиморфноядерных лейкоцитов.

Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения лекарственного средства Оверин® и поддерживается в течение 16-20 часов после введения. Оверин® выделяется из организма в неизмененном виде с мочой.

Фармакокинетика. При введении внутримышечно биодоступность лекарственного средства Оверин® составляет более 90 %. После введения 100-500 мг препарата Оверин максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяется только незначительное количество препарата Оверин®, а через 6 часов Оверин® в плазме крови не обнаруживается.

Препарат выводится из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.

Через 15-30 мин после введения препарата Оверин® в плазме начинают увеличиваться титры сывороточного интерферона. Выявлено 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5-2 часа и 110 МЕ/мл через 8-10 часов, после чего содержание начинает уменьшаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, а к исходным значениям возвращается через 46-48 часов после введения.

Лечение (в составе комбинированной терапии):

гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;

инфекций, вызванных вирусом Негіреѕ simplex, ВагісеІІа zoostег, Негіреѕ simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;

цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;

радиационного иммунодефицита;

ВИЧ-инфекции;

энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;

острых и хронических гепатитов В и С;

уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;

венерической лимфогранулемы;

онкологических заболеваний;

рассеянного склероза;

кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;

папилломавирусной инфекции.

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

Повышенная чувствительность к препарату.

Аутоиммунные заболевания. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст. Нарушение функции почек (КК < 30 мл/мин).

Во время клинических исследований и применения в клинической практике не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

С осторожностью следует применять препарат для лечения больных пожилого возраста, а также лиц, которым проводят иммуносупрессивную терапию.

Длительное применение лекарственного средства Оверин® не выявило негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, кишечно-желудочного тракта, системы выделения и других систем организма человека. В проведенных исследованиях на животных и культурах тканей человека не получено данных о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата.

В случае плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Оверин® вместе с раствором местного анестетика.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Препарат противопоказано применять в период беременности и кормления грудью.

Отсутствует информация о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время другой потенциально опасной деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Оверин® вводят взрослым внутримышечно по 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг/кг массы тела. При необходимости разовая доза препарата Оверин® может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения состоит из 5-7 инъекций препарата Оверин® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической ситуации и течения заболевания. Продолжительность курса лечения - 8-12 дней.

Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула). При длительном применении (от 3 до 12 месяцев) рекомендуемый интервал между введениями препарата Оверин® 3-7 суток.

При ВИЧ-инфекции раствор препарата Оверин® применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса лечения делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

Дети.

Препарат не назначают детям (до 18 лет).

Сведений относительно передозировки препарата нет.

Возможна локальная боль в месте введения препарата, которая быстро проходит. Могут наблюдаться субфебрильная температура, аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции).

В единичных случаях возможно появление аллергической реакции в виде сыпи на коже.

2 года.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Введение лекарственного средства Оверин® вместе с другими лекарственными препаратами из одного шприца недопустимо.

По 2 мл раствора (250 мг/2 мл) в ампулах из светозащитного стекла, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

По рецепту.

ЧАО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, 36.

Заявитель

ООО «Геолик Фарм Маркетинг Групп».

Местонахождение заявителя;

Украина, 02094, г. Киев, ул. Магнитогорская, 1.