Инструкция Панкреатин Форте таблетки покрытые оболочкой блистер №60

действующее вещество: панкреатин;

1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности: 4500 амилолитических ЕД Ph. Eur.; 6000 липолитических ЕД Ph. Eur.; 300 протеолитических ЕД Ph. Eur;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия хлорид; кальция стеарат; натрия кроскармеллоза; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; триэтилцитрат; акрил-из белый 93А18597 (смесь сухих веществ: метакрилатный сополимер (тип С); тальк; титана диоксид (Е 171); кремния диоксид коллоидный безводный; натрия гидрокарбонат; натрия лаурилсульфат).

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, допускается наличие специфического запаха. На разломе при рассмотрении под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакодинамика.

Ферментный препарат из поджелудочных желез крупного рогатого скота и свиней. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата - липаза, амилаза и протеаза - облегчают процесс переваривания белков, углеводов и жиров пищи, способствуя более полному всасыванию пищевых веществ в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика.

Благодаря кислотостойкому покрытию ферменты не инактивируются под действием соляной кислоты желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов начинается в двенадцатиперстной кишке. Ферменты слабо всасываются в пищеварительном тракте, действуют в просвете кишечника.

• Заболевания, которые сопровождаются нарушениями процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.
• Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника; функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи.
• Вздутие кишечника.
• Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Повышенная чувствительность к панкреатину или к другим из компонентов лекарственного средства. Острый панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения, острый гепатит, механическая желтуха, обтурационная непроходимость кишечника.

При одновременном применении панкреатина с антитромботическими средствами, антагонистами витамина К и ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. Снижается также эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов при одновременном применении их с панкреатином.

При одновременном применении с М-холиноблокаторами усиливается антихолинергический эффект.

Одновременное применение лекарственного средства Панкреатин форте с препаратами железа и фолиевой кислоты может привести к снижению их всасывания, уменьшению гипогликемического эффекта акарбозы.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки следует глотать целиком, не разжевывая.

Во избежание образования мочекислых конкрементов при кишечной непроходимости следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Лекарственное средство снижает всасывание железа, поэтому при длительном применении одновременно следует назначать препараты железа. Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину или у больных после резекции кишечника в анамнезе.

Применение препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшить всасывание фолиевой кислоты, что может вызвать необходимость ее дополнительного поступления в организм.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Лекарственное средство содержит натрия кроскармеллозу.

В период беременности и кормления грудью препарат принимать по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Не влияет.

Доза препарата Панкреатин форте зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается врачом индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также в случаях употребления трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимать по 1-2 таблетки. В других случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 липолитических ЕД Ph.Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости, например 1 стаканом воды.

Продолжительность лечения определяется характером заболевания и устанавливается врачом индивидуально.

Вопрос о дозировке препарата и продолжительности лечения для детей решает врач.

Препарат назначать в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, но не более 1500 липолитических ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей старше 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 липолитических ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Дети.

Лекарственное средство рекомендуется для применения детям в возрасте от 6 лет.

Симптомы. При приеме чрезвычайно высоких доз препарата панкреатина наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия, достаточная гидратация.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, вздутие живота, рвота, тошнота, изменение характера стула, возможно развитие непроходимости кишечника, запор, дискомфорт в эпигастрии.

У больных, принимавших высокие дозы панкреатина, наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит. В случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент применяет более 10000 ЕД Ph.Eur. липазы/кг/сут.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ощущение зуда, сыпь на коже, насморк, крапивницу, чихание, слезотечение, бронхоспазм, анафилактические реакции, ангионевротические отеки.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, № 10×2 или № 10×4, или № 10×5, или № 10×6 блистеров в пачке из картона.

Без рецепта.

АО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

Заявитель.

АО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.