Инструкция Панзинорм 10000 капсулы №84

действующее вещество: панкреатин (свиной);

1 капсула содержит 106,213-136,307 мг панкреатина с ферментативной активностью липазы - 10 000 ЕД, амилазы - 7 200 ЕД, протеазы - 400 ЕД;

вспомогательные вещества: метакрилатного сополимера дисперсия (содержит метакриловой кислоты и этакрилата сополимер (1 : 1), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, воду), триэтилцитрат, тальк, эмульсия симетикона 30 % (содержит симетикон, метилцеллюлозу, кислоту сорбиновую, воду); 

твердая желатиновая капсула содержит: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, матовые капсулы, наполненные бежево-коричневого цвета гранулами с характерным запахом.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакодинамика

Капсулы Панзинорм 10 000 компенсируют дефицит ферментов поджелудочной железы, ускоряют катаболизм и улучшают клиническую картину при нарушении пищеварения. Активные ферменты высвобождаются в тонком кишечнике, где они дальше действуют. Высокая активность липазы является ключевой в лечении нарушений пищеварения, причиной которых является недостаточность ферментов пищеварения. Липаза расщепляет жиры до жирных кислот и моноглицеридов, что позволяет их всасывание и всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза расщепляет углеводы до декстринов и сахаров, протеаза действует на белки. Панзинорм 10 000 улучшает питание организма благодаря улучшению всасывания различных видов пищи, а также предотвращает возникновение или уменьшает стеаторею и симптомы, связанные с нарушением пищеварения. Панзинорм 10 000 может уменьшать боль при хроническом панкреатите. Данный эффект связывают с действием протеазы, что уменьшает секрецию поджелудочной железы. Механизм этого эффекта точно не изучен.

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, которую вызывают различные заболевания, в том числе:

муковисцидоз; хронический панкреатит; панкреатэктомия; гастроэктомия; операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (гастроэнтеростомия по Бильроту II); синдром Швахмана - Даймонда; острый панкреатит с момента перевода пациента на энтеральное питание; другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Повышенная чувствительность к активному веществу, свинине или другим ингредиентам лекарственного средства.

Острый панкреатит или обострение течения хронического панкреатита.

Ферменты поджелудочной железы подавляют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме бикарбонатов и циметидина с большими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически проводить анализ концентрации солей фолиевой кислоты в сыворотке крови и обеспечить дополнительный прием фолиевой кислоты, если это необходимо;

Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать эффективность акарбозы и миглитола;

Кислотоустойчивые микрогранулы, содержащиеся в Панзинорме 10 000, разрушаются в двенадцатиперстной кишке. При слишком большой кислотности двенадцатиперстной кишки ферменты будут высвобождены несвоевременно. Прием ингибиторов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы, которые уменьшают секрецию желудочной кислоты, позволяет уменьшить дозу Панзинорма 10 000 некоторым пациентам.

Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать всасывание железа, но клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повредить слизистую оболочку ротовой полости, поэтому капсулы следует глотать целиком, не разжевывая и запивать достаточным количеством жидкости;

У больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзная колонопатия);

В качестве меры предосторожности рекомендуется в случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменения абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзной колонопатии, особенно если пациент принимает более 10 000 ЕД липазы/кг/сутки.

Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, в том числе инфекций, возбудителями которых являются новые или неопределенные вирусы. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключать нельзя. Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина.

Следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Отсутствуют данные по безопасности липазы, амилазы и протеазы в период беременности.

Во время исследований на животных не было выявлено прямого или косвенного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона, роды или постнатальное развитие.

Следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Ферменты не всасываются из желудочно-кишечного тракта, однако риск не может быть исключен. Лекарственное средство следует применять беременным и женщинам, которые кормят грудью, только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Дозировка препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулу следует проглотить целиком не разжевывая, запить достаточным количеством жидкости или принять с легкой закуской. Для облегчения приема (дети и лица пожилого возраста) капсулу можно раскрыть и добавить кислотоустойчивые гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочному пюре или к жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует употребить немедленно.

Во время лечения препаратом Панзинорм 10 000 очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.

Дозировка при муковисцидозе.

Общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:

начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи, для детей в возрасте от 4 лет - 500 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.

Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 грамм потребленного жира.

Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. Обычная начальная доза составляет от 10 000 до 25000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует принять по меньшей мере от 20000 до 50000 единиц липазы. Доза липазы во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25000 до 80000 ЕД, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.

Применяют в педиатрической практике;

Отсутствуют данные о системной интоксикации при передозировке. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею, гиперурикемию и урикозурию, перианальное раздражение и очень редко, преимущественно только у больных муковисцидозом, фиброзную колонопатию;

В случае передозировки прием лекарственного средства нужно прекратить, рекомендована гидратация организма и симптоматическое лечение;

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, покраснение кожи, чихание, крапивницу, слезотечение, бронхоспазм, обструкцию дыхательных путей, анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, изменение характера стула, раздражение кожи вокруг рта или анального отверстия, особенно после приема высоких доз.

В единичных случаях у пациентов с муковисцидозом прием препарата в высоких дозах (более 10 000 ЕД липазы/кг массы тела/сутки) может приводить к образованию стриктур толстой кишки или илеоцекального отдела кишки. При возникновении внезапной боли или усилении боли в животе, при метеоризме нужно пройти обследование для исключения возможной фиброзной колонопатии.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фолиевой кислоты.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги;

Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 капсул в блистере, по 12 блистеров в коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.