Инструкция Параплексин раствор для инъекций 15 мг/мл ампула 1 мл №10

действующее вещество: ипидакрина гидрохлорид моногидрат;

1 мл раствора содержит 5 мг или 15 мг ипидакрина гидрохлорида моногидрата в пересчете на безводное вещество;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

. Средства, действующие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Антихолинэстеразные средства. Код АТХ N07А А.

Фармакодинамика.

Параплексин® оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы.

Фармакологическое действие Параплексина® базируется на комбинации двух механизмов действия:

блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;

обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.

Параплексин® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Параплексин® проявляет следующие фармакологические эффекты:

улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;

усиливает сокращаемость гладкомышечных органов под влиянием всех антагонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;

улучшает память, тормозит проградиентное развитие деменции;

восстанавливает проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенного вследствие воздействия различных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида, токсинов и др;

специфически умеренно стимулирует ЦНС с отдельными проявлениями седативного эффекта;

проявляет анальгетический эффект;

проявляет антиаритмический эффект.

Препарат не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного и канцерогенного, а также аллергизирующего и иммунотоксического действия, а также не влияет на эндокринную систему.

Фармакокинетика.

Параплексин® быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25-30 минут, 40-50 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Параплексин® быстро поступает в ткани; период полураспределения составляет 40 минут. Метаболизируется в печени. Выведение препарата осуществляется почками, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2-3 часа. Экскреция происходит, главным образом, за счет канальцевой секреции, и лишь 1/3 дозы выводится путем клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8 % дозы препарата выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии.

Заболевания центральной нервной системы (ЦНС): бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, которые сопровождаются двигательными нарушениями.

Повышенная чувствительность к ипидакрину.

Эпилепсия.

Экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами.

Стенокардия.

Выраженная брадикардия.

Бронхиальная астма.

Вестибулярные расстройства.

Механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей.

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Параплексин® усиливает седативный эффект в комбинации с препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных миастенией повышается риск развития холинергического криза, если Параплексин® применяют одновременно с холинергическими средствами. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом Параплексин®.

Параплексин® можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

С осторожностью применять пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболеваниями дыхательных путей, включая острые заболевания дыхательных путей, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, не связанными с коронарными болями, с тиреотоксикозом.

Параплексин® повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому в период беременности применение препарата противопоказано.

В период кормления грудью применение препарата противопоказано.

В период лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инъекций вводить внутримышечно или подкожно. Дозу и продолжительность лечения следует определять индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

Заболевания периферической нервной системы.

 Моно- и полинейропатии различного генеза: подкожно или внутримышечно вводить 5-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения - 10-15 дней (в тяжелых случаях - до 30 дней); далее лечение следует продолжать таблетированной формой ипидакрина.

Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводить 5-30 мг 1-3 раза в сутки с последующим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Заболевания центральной нервной системы.

Бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно 5-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения - 10-15 дней, по возможности следует переходить на таблетированную форму.

Восстановительный период при органических поражениях ЦНС.

Внутримышечно 10-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения - до 15 дней, далее по возможности 1-2 раза в сутки.

Дети.

Отсутствуют систематизированные данные по применению парентеральной формы ипидакрина гидрохлорида детям (в возрасте до 18 лет), поэтому препарат не следует применять детям.

Симптомы: бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмии, снижение АД, беспокойство, тревожность, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушение речи, сонливость, общая слабость.

Лечение: следует применять симптоматическую терапию, использовать м-холиноблокаторы: атропин, циклодол, метацин и др.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиленное сердцебиение, пониженная частота сердечных сокращений.

Со стороны нервной системы: при применении высоких доз - головокружение, головная боль, сонливость, общая слабость, судороги.

Со стороны дыхательной системы: усиленное отделение секрета бронхов, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: усиленное слюноотделение, тошнота; при применении высоких доз - рвота, диарея, желтуха, боль за грудиной.

Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение; аллергические реакции, в том числе, высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки.

Прочие: изменения в месте введения.

В случае развития нежелательных побочных действий следует уменьшать дозу или кратковременно (на 1-2 дня) прерывать применение препарата. Слюноотделение и снижение частоты сердечных сокращений можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин и др.).

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в блистере. По 2 блистера (10 ампул) в пачке из картона.

По рецепту.

ЧАО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36.

Заявитель

ООО «Фармацевтическая компания „Салютарис“.

Местонахождение заявителя

Украина, 01042, г. Киев, бульвар Дружбы народов, 9.