Инструкция Перитол таблетки 4 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПЕРИТОЛ®

(PERITOL®)

Состав:

действующее вещество: ципрогептадин (cyproheptadine);

1 таблетка содержит ципрогептадина гидрохлорида сесквигидрата 4,3 мг, что соответствует 4 мг гидрохлорида ципрогептадина;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, желатин, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные препараты для системного применения. Ципрогептадин. Код АТС R06 AX02.

Клинические свойства.

Показания.

- аллергические заболевания, а именно: острая и хроническая крапивница, ангионевротический отек, медикаментозная экзантема, экзема, экзематозный дерматит, контактный дерматит, нейродермит, аллергический ринит, вазомоторный ринит, сывороточная болезнь и укусы.

- карциноидный синдром (симптоматическое лечение).

– головная боль сосудистого происхождения (лечение мигрени и гистаминовой цефалгии).

- для повышения аппетита и общего состояния у истощенных больных и больных с потерей аппетита по разным причинам (нервная анорексия, идиопатическая анорексия, состояния после инфекционных заболеваний, хронические заболевания, период реконвалесценции, истощение).

Противопоказания.

- повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;

- приступы бронхиальной астмы;

- глаукома;

- стенозированная пептическая язва, пилоростеноз;

– состояния, сопровождающиеся задержкой мочи (симптоматическая гипертрофия предстательной железы, контрактура шейки мочевого пузыря);

- одновременное применение ингибиторов МАО;

- противопоказан лицам пожилого возраста (более 65 лет) и ослабленным пациентам;

- противопоказано новорожденным или недоношенным детям.

Способ применения и дозы.

Доза препарата должна определяться индивидуально. Эффект одной дозы обычно длится от четырех до шести часов. Для обеспечения непрерывной эффективности препарата суточную дозу следует разделить на три приема в день или применять препарат так часто, как необходимо для обеспечения непрерывной помощи. Поскольку седативный эффект возникает чаще в начале лечения, рекомендуется первую дозу принять вечером после последнего приема пищи.

Взрослые

Обычной начальной суточной дозой является 12 мг (по 1 таблетке 3 раза в сутки).

Хроническая крапивница: 6 мг/сут (по 1/2 таблетки 3 раза в сутки) до исчезновения симптомов заболевания.

Острая мигрень: 4 мг (1 таблетка) однократно. Если боль не исчезает, через 30 минут принять еще 4 мг (1 таблетку) препарата, однако общая доза Перитола, принятая в течение 4-6 часов, не должна превышать 8 мг (2 таблетки).

Для поддерживающего лечения обычно достаточно 12 мг препарата (1 таблетка 3 раза в день).

Максимальная суточная доза - 32 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки).

Особая группа пациентов: лицам пожилого возраста (более 65 лет) и ослабленным пациентам не следует принимать Перитол, поскольку они более чувствительны к возможным побочным эффектам антигистаминных препаратов (головокружение, сонливость, гипотензия) (см. раздел «

Особенности применения»

).

Дети

Детям от 2 до 6 лет препарат назначают в виде сиропа.

Для детей 7-14 лет суточная дозировка составляет 8-12 мг (1 таблетка 2-3 раза в сутки). При необходимости можно принять дополнительную дозу препарата на ночь. Но суточная дозировка не должна превышать 16 мг.

Побочные реакции.

При применении Перитола могут возникнуть следующие побочные реакции.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия.

Реакции со стороны крови: гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Реакции со стороны ЦНС: сонливость, которая исчезает после первых 3-4 дней лечения; седативный эффект, головокружение, шум в ушах, спутанность сознания; нарушение координации, атаксия, нарушение аккомодации (мидриаз), диплопия, галлюцинации; возбужденное состояние, тремор, раздражительность, бессонница, парестезии, неврит, головные боли, слабость, агрессивное поведение, судороги, эйфория, истерия; озноб, утрата сознания.

Реакции со стороны иммунной системы: аллергические реакции: эритема, пурпура, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Реакции со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, кожная сыпь, фоточувствительность.

Со стороны системы дыхания: образование густого бронхиального секрета, одышка, застой слизи в носу, носовые кровотечения.

Желудочно-кишечные нарушения: сухость в носу и горле; тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, диарея, запор, холестаз, гепатит, желтуха.

Реакции со стороны мочеполовой системы: частые позывы к мочеиспусканию, затруднение мочеиспускания, задержка мочи.

Реакции со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ранние менструации.

Нарушения метаболизма и питания: анорексия, повышенный аппетит.

Прочие: увеличение массы тела; лабиринтит, вертиго; печеночная недостаточность; повышенная потливость; ощущение сжатия в груди.

Передозировка.

Случайная или преднамеренная передозировка антигистаминных средств может вызвать седативный эффект, сонливость, запятую, возбуждение и судороги, что может привести к летальному исходу, особенно у детей. Передозировка Перитола вызывает антихолинергические (атропинподобные) эффекты (сухость во рту, расширенные зрачки, не реагирующие на свет, приток крови к лицу) и желудочно-кишечные расстройства.

При передозировке необходимо вызвать рвоту, промыть желудок и принять активированный уголь. Могут быть эффективны солевые слабительные средства, способствующие быстрой эвакуации содержимого кишечника. Препараты, действующие на центральные механизмы регуляции АД, не применяются, но можно использовать сосудосуживающие препараты, чтобы устранить артериальную гипотензию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью, поскольку опыт его применения недостаточен.

Дети.

Перитол не рекомендуется детям до 2 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе. Детям от 2 лет следует назначать с особой осторожностью, поскольку у них возможно развитие возбуждения вследствие применения препарата (см.

Способ применения и дозы

).

Детям с 2 до 6 лет препарат назначают в другой лекарственной форме – сироп.

Особенности применения.

Поскольку в начале лечения седативные эффекты препарата проявляются чаще, рекомендуется первую дозу принимать вечером после последнего приема пищи. Лица пожилого возраста и ослабленные пациенты должны с осторожностью применять Перитол, поскольку побочные эффекты у них более выражены (головокружение, сонливость, артериальная гипотензия).

Антигистаминные препараты не следует применять для лечения заболеваний верхних дыхательных путей, включая симптомы астмы.

Детям старше 2 лет следует применять Перитол с особой осторожностью, поскольку они более чувствительны к побочным эффектам и в единичных случаях могут отреагировать на лечение повышенным возбуждением. Детям с 2 до 6 лет препарат назначают в другой лекарственной форме – сироп.

Ципрогептадин проявляет также антихолинергические эффекты, поэтому его следует с осторожностью применять в следующих случаях:

– бронхиальная астма в анамнезе;

- повышение внутриглазного давления;

- гипертиреоидизм;

- сердечно-сосудистые заболевания;

– артериальная гипертензия.

Алкоголь может усиливать седативное воздействие антигистаминных средств на ЦНС, поэтому во время терапии Перитолом не следует употреблять алкогольные напитки.

Длительное лечение антигистаминными препаратами может привести к нарушениям со стороны органов кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). В случае появления лихорадки, фарингита, поражений слизистой щек, бледности, желтухи, гематом невыясненного происхождения или необычно сильного кровотечения необходимо сделать анализ крови.

В состав 1 таблетки Перитол входит 128 мг лактозы. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует назначать это лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале лечения (период определяется индивидуально) запрещается управлять автотранспортом и работать со сложными механическими средствами, поскольку в этот период возможно головокружение или сонливость.

Позже этот вопрос решается врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Необходимо с осторожностью применять Перитол в сочетании с анальгетиками и снотворными средствами вследствие возможного усиления их действия.

Кофеин уменьшает угнетающее действие ципрогептадина на ЦНС; аддитивное действие может наблюдаться при совместном применении ципрогептадина с этиловым спиртом и другими веществами, подавляющими ЦНС (седативные, снотворные ЛС, анксиолитики).

Одновременное применение ципрогептадина с другими ЛС, подавляющими ЦНС, требует постоянного наблюдения за больным и отмены препарата в случае необходимости.

Комбинированное применение ципрогептадина с флуоксетином и другими ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина приводит к снижению эффективности антидепрессантов.

Противопоказано одновременное применение ципрогептадина с ингибиторами МАО. Ингибиторы МАО, а также трициклические антидепрессанты могут потенцировать и пролонгировать антихолинергическое действие Перитола, усиливать подавляющее действие на ЦНС.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ципрогептадина гидрохлорид – антигистаминное и антисеротониновое средство с антихолинергическим и седативным действием. Ципрогептадин связывается с серотониновыми и Н1-гистаминовыми рецепторами, благодаря чему полностью ингибирует связывание серотонина и гистамина.

Фармакокинетика.

При внутреннем применении ципрогептадин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4-8 ч после приема препарата. Продолжительность действия – 8 ч, хотя плазменные уровни ципрогептадина выявляются и через 24 ч после приема 4 мг препарата. Терапевтический эффект ципрогептадина и его концентрация в плазме крови не коррелируют. Ципрогептадин интенсивно метаболизируется в печени. Главным метаболитом является глюкуроновый конъюгат четвертичного аммония ципрогептадина. Он и другие метаболиты фармакологически неактивны. После приема 4 мг ципрогептадина однократно 2-20% принятой дозы выводится с калом, преимущественно в виде метаболитов. Приблизительно 40% принятой дозы препарата выводится с мочой. Почти 50% экскретируемого почками препарата выводится в виде метаболитов в течение 3 дней. После повторного приема суточной дозы 12-20 мг в моче могут быть обнаружены только метаболиты ципрогептадина. Период полувыведения – 16 часов.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

У больных с почечной недостаточностью экскреция ципрогептадина несколько снижается, поэтому таким пациентам необходимо назначать меньшие дозы.

При заболеваниях печени необходимо назначать пониженные дозы, поскольку метаболизм действующего вещества у таких больных медленнее.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: белые или серовато-белые плоские круглые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и дугообразной гравировкой «PERITOL» – на другой, без запаха или почти без запаха.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия/EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Местонахождение.

9900, г. Керменд, ул. Матяш Кирай, 65, Венгрия/9900, Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.