Инструкция Пиаскледин 300 капсулы №30

действующие вещества: масла авокадо неомыляемые соединения; масла сои неомыляемые соединения;

1 капсула содержит смеси масел авокадо и сои неомыляемых соединений 300 мг, что соответствует маслу авокадо неомыляемых соединений 100 мг, маслу сои неомыляемых соединений 200 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, бутилгидрокситолуол (Е 321), полисорбат 80;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачные запаянные капсулы с белой крышечкой с маркировкой "Р" если белое тело капсулы с маркировкой "300" или белой крышечкой с маркировкой "300" если белое тело капсулы с маркировкой "Р", которые содержат пасту коричневого цвета.

Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Авокадо и соевые масла, неомыляемые. Код АТХ М01А Х26.

Механизм действия авокадо и соевых масел неомыляемых соединений был оценен во время исследований in vitro и in vivo в группе пациентов с остеоартритом, в которых были продемонстрированы следующие основные фармакологические свойства:

авокадо и соевого масла неомыляемые соединения усиливают синтез коллагена суставными хондроцитами и уменьшают синтез IL-1 (интерлейкинов 1) хондроцитами; повышают экспрессию PAI-1 (ингибитора активатора плазминогена, фракции, которая ингибирует плазминогеновый активатор, что вызывает повреждение сустава при остеоартрите); повышают экспрессию трансформирующего фактора роста β (TGF β) в хондроцитах, который позже был признан как проявляющий анаболические свойства в отношении хрящевой ткани.

Все вышеприведенные свойства авокадо и соевых масел неомыляемых соединений дают возможность считать, что препарат Пиаскледин® 300 стимулирует трансформирующий фактор роста β (TGF β), что приводит к восстановлению внешнеклеточных матриксных компонентов в суставной хрящевой ткани.

Фармакодинамика

Пиаскледин® 300 относится к новому классу лекарственных средств "SYSADOA" (симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартритов), основным свойством которых является их отсроченное действие.

Фармакокинетика

Пиаскледин® - это лекарственное средство, которое является совокупностью большого количества веществ, полученных из сои и авокадо. Разработка и валидация аналитических методов для таких лекарственных средств являются очень сложными. Такие фармакокинетические данные не будут иметь дополнительного значения или не изменят соотношение польза/риск для пациентов, применяющих Пиаскледин® 300, поэтому доклинические фармакокинетические исследования не проводились.

Пиаскледин® 300 применяется в ревматологии для лечения взрослых: симптоматическое лечение остеоартрита коленных суставов.

Аллергия на любое из действующих или вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе "Состав".

Необходимо предупредить врача или фармацевта об одновременном приеме других лекарственных средств.

Пиаскледин® 300 может влиять на антикоагулянты или подвергаться их воздействию.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Пиаскледин® 300.

Пиаскледин® 300 относится к новому классу лекарственных средств "SYSADOA" (симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартритов), основным свойством которых является их отсроченное действие. Поэтому эффект от применения препарата может наблюдаться через несколько недель и обычно продолжается после прекращения лечения. По этой причине в начале лечения препаратом Пиаскледин® 300 можно рекомендовать назначение нестероидных противовоспалительных средств и/или анальгетиков, дозу которых следует постепенно снижать в соответствии с ростом эффективности Пиаскледина®300.

Необходимо сообщить врачу в случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2-3 месяцев.

У некоторых пациентов во время приема Пиаскледина®300 отмечались симптомы, свидетельствующие о нарушениях со стороны печени. Перед применением препарата Пиаскледин® 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются или были в анамнезе такие расстройства печени, как поражение печени или камни в желчном пузыре. Необходимо регулярно проверять лабораторные показатели функции печени перед началом и во время лечения препаратом Пиаскледин® 300. В случае возникновения симптомов нарушений со стороны печени, таких как тошнота (плохое самочувствие), рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз или темная моча необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

У некоторых пациентов во время приема Пиаскледина® 300 отмечалась аллергические реакции, такие как крапивница, зуд и/или кожная сыпь. Перед применением препарата Пиаскледин® 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе имеются аллергические реакции кожи или слизистой оболочки, особенно вызванные лекарственными средствами, или серьезные атопические расстройства. В случае возникновения симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время исследований применения лекарственного средства Пиаскледин® 300 у некоторых пациентов отмечалось повышенное артериальное давление с комбинированными симптомами, такими как нарушение слуха или головные боли. Перед применением препарата Пиаскледин® 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе имеется повышенное артериальное давление, и регулярно проверять артериальное давление во время применения препарата Пиаскледин® 300.

Во время исследований применения лекарственного средства Пиаскледин® 300 сообщалось об одном отдельном случае существенного снижения количества тромбоцитов. В случае возникновения симптомов расстройств коагуляции, таких как красные или фиолетовые пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровоточивость слизистой оболочки, необходимо обратиться к врачу с целью контроля количества тромбоцитов и прекращения применения Пиаскледин® 300 при необходимости.

Исследования по применению препарата с участием беременных не проводились, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется.

Отсутствует информация о применении препарата во время кормления грудью, поэтому следует воздержаться от применения препарата в этот период.

Пиаскледин® 300 не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применяют взрослым внутрь.

Принимают 1 капсулу 1 раз в сутки во время еды, запивая одним стаканом воды. Капсулу не следует разжевывать;

Если был пропущен прием препарата, на следующий день нужно принять обычную суточную дозу, не следует дозу удваивать. Продолжительность курса лечения Пиаскледином® 300 определяется в соответствии с рекомендациями врача.

Дети. Пиаскледин® 300 применяется только взрослым. Не применять этот препарат детям (в возрасте до 18 лет).

Применение дозы Пиаскледина® 300, более высокой, чем назначенная, может повысить риск гастроэнтерологических расстройств или расстройств со стороны печени. В случае приема дозы Пиаскледина® 300, более высокой, чем назначенная, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Наиболее частыми побочными реакциями на применение Пиаскледина® 300 являются диарея, боль в животе, дискомфорт в верхнем отделе живота и тошнота.

Также отмечались нижеуказанные эффекты:

Часто (может возникать у 1 человека из 10):

диарея.

Нечасто (может возникать у 1 человека из 100):

аллергические реакции, такие как зуд, сыпь, покраснение, крапивница и экзема; головная боль; дискомфорт в верхнем отделе живота, изжога, тошнота, неприятный привкус во рту, боль в животе, изменение цвета каловых масс; темная моча; слабость, усталость.

Редко (может возникать у 1 человека из 1000):

гастроэнтерологические расстройства такие как воспаление кишечника, рвота, сухость слизистой оболочки рта, отрыжка; мочекаменная болезнь; снижение количества тромбоцитов; повышение кровяного давления.

Кроме того, могут наблюдаться с неизвестной частотой такие тяжелые нарушения со стороны печени, как поражение печени или обструкция желчных путей, а также повышение уровня ферментов печени в крови (таких как трансаминаза, щелочная фосфатаза, билирубин и гамма-глютамилтранспептидаза).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул в ПВХ/алюминиевом блистере; по 1 или 2 блистера в коробке из картона.

Без рецепта.

Лаборатуар Экспансьенс, Франция

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя

Рю де Куатре Филс 28230 Эпернон, Франция / 1 Плейс дес Сесон 92048 Париж ла Дефенс Седекс, Франция;