Инструкция Пикосен капсулы №10

действующие вещества: 1 капсула содержит: пикосульфата натрия 7,5 мг; кассии листьев экстракта сухого (Cassiae folium extractum siccum) (4–6 : 1) (экстрагент метанол 60 %, об/об) (наполнитель: глюкоза, высушенная распылением 1–30 %) 10 мг;

другие составляющие: повидон К-25, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат;

твердая капсула желатиновая: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид (Е 172), азорубин (Е 122).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсюли с корпусом и крышкой красно-коричневого цвета.

Контактные слабительные. Код ATХ A06A В.

Фармакодинамика

ПИКОСЕН – комбинированное контактное слабительное средство. Пикосульфат натрия является слабительным средством местного действия триарилметановой группы, который после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Антрагликозиды кассии тормозят абсорбцию жидкости и стимулируют перистальтику стенок кишечника.

Фармакокинетика

После перорального применения пикосульфат натрия достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Обычно препарат начинает действовать через 6–12 ч после приема в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения только незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ПИКОСЕН не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

повышенная чувствительность к действующим веществам, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; динамическая или механическая кишечная непроходимость, обструкция кишечника, боли в животе неустановленного происхождения, острые хирургические заболевания органов брюшной полости (например, острый аппендицит, неспецифический язвенный колит), острые воспалительные заболевания кишечника; острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания, состояние после операции на желудочно-кишечном тракте; болезнь Крона, перитонит, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения; геморрой, трещины прямой кишки; спастический колит, гепатит и органические поражения печени, панкреатит, дивертикулит; метрорагия; тяжелые нарушения водно-электролитного баланса (сильное обезвоживание); наследственная непереносимость фруктозы; нефрозонефрит, цистит; ущемленная грыжа.

ПИКОСЕН следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).

Особые меры безопасности.

У пациентов, страдающих хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора, если она неизвестна.

Прекращение применения ПИКОСЕН может привести к возобновлению симптомов. Если ПИКОСЕН применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может носить более выраженный характер.

Лекарственное средство предназначено для эпизодического применения. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии и усилению атонии кишечника.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированном с пробой Вальсавы) или связаны с вазовогольным ответом на боль в животе.

Одновременное применение больших доз ПИКОСЕНА и диуретиков или кортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам. Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие лекарственного средства.

Капсула желатиновая содержит азорубин (Е 122), который может вызвать аллергические реакции.

ПИКОСЕН содержит лактозу и глюкозу, поэтому если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. При возникновении абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с механизмами.

Нет достаточных исследований с участием беременных женщин. В целях безопасности желательно не применять ПИКОСЕН в период беременности.

На время лечения кормление грудью рекомендуется прекратить, так как компоненты лекарственного средства могут проникать в грудное молоко и вызывать частый жидкий стул у ребенка. В то же время при условии надлежащей дозировки возникновения нежелательных эффектов у ребенка маловероятно.

Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки на ночь, для того чтобы стула кишечника произошло на следующее утро.

ПИКОСЕН не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети

Не назначать лекарственное средство детям до 12 лет.

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема ПИКОСЕНА. Может возникнуть необходимость пополнения жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно использовать противоспазматические средства. Сообщали об ишемии слизистой толстого кишечника при применении больших доз натрия пикосульфата, значительно больше обычно рекомендованных при запорах.

ПИКОСЕН, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, а также к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции отмечены частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить по известным данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, крапивница, ощущение зуда, локальная и генерализованная экзантема, токсикодермия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - нарушение пищеварения, анорексия, псевдомеланоз кишечника, диарея, метеоризм, рвота, тошнота, спазмы и боль в животе, болевые ощущения в области желудка и ануса, которые проходят при уменьшении дозы лекарственного.

Со стороны водно-электролитного баланса: частота неизвестна – обезвоживание, гипокалиемия, гипокальциемия. Длительное и чрезмерное использование лекарственного средства может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – изменение окраски мочи (красная или коричневая в зависимости от показателя pH, не имеющего клинического значения); при длительном применении/злоупотреблении – альбуминурия, гематурия.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовавальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – гиперальдостеронизм.

Другие: частота неизвестна – нарушение сердечной деятельности, повышенная утомляемость, обморок, сонливость, мышечная слабость, судороги.

3 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Без рецепта.

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.